Evalueringen af en mobil enhed til at måle ataksi med eksponering i høj højde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Hypoxi er reduktionen i partialtrykket af ilt, der opstår ved eksponering for højden. Individer akklimatiserer sig med forskellige hastigheder og i forskellig grad, hvilket betyder, at de, der er langsomme til at foretage de nødvendige fysiologiske justeringer, vil udvikle tegn og symptomer på akut bjergsyge (AMS). AMS er præget af hovedpine, mave-tarmforstyrrelser, søvnløshed, træthed og ataksi, som kan evalueres ved hjælp af subjektive spørgeskemaer såsom Lake Louise Score (LLS). Evaluering af AMS udelukkende ved brug af subjektive spørgeskemaer kan vanskeliggøre differentialdiagnostik af andre mulige patologier. Ataksi er karakteriseret ved dårlig koordination i fravær af væsentlig svaghed. Ataksi kan vurderes med udførelse af en koordineret opgave. Efterforskerne har udviklet en ny fingertap-opgave på en mobilenhed for at vurdere både reaktionstid og nøjagtighed. Den foreslåede forskning vil evaluere nytten af dette værktøj til at vurdere menneskelig akklimatisering til hypoxi, som i sidste ende kan tjene som en ny, objektiv metode til diagnosticering af AMS.
Hypotese: (1) Når de udsættes for simuleret højde (svarende til 4200 m over havets overflade), vil forsøgspersoner udvise nedsat koordination i forhold til en falsk eksponering. (2) Reaktionstid for nye koordinationsopgaver vil positivt korrelere med hjertefrekvens, balance og LLS. (3) Nøjagtighed af nye koordinationsopgaver vil negativt korrelere med hjertefrekvens, balance og LLS.
Metoder: Et design med gentagne foranstaltninger med et familiariseringsforsøg, et hypoksisk forsøg og et falsk forsøg vil blive brugt. Seksten raske voksne vil blive udsat for normobarisk hypoxi i efterforskerens kammer, hvilket simulerer en højde på 4200 m over havets overflade. Forsøgspersoner vil blive målt for puls iltmætning, hjertefrekvens og vil fuldføre LLS, Balance Error Scoring System (BESS) samt to elektroniske fingertryk koordinationsopgaver før og efter 5 minutter, 4 og 12 timer inde højdekammereksponeringen.
Resultater: Denne forskning vil forbedre efterforskernes forståelse af forholdet mellem koordination, balance og akklimatisering til hypoxi. Det vil give os mulighed for at validere et nyt objektivt værktøj til måling af akklimatisering med eksponering for hypoxi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Environmental Physiology Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både mandligt og kvindeligt køn
- Minimumsalder på 18 år
- Maksimal alder på 45 år
- Har ikke rejst til en højde på 3000m eller højere i 3 måneder før testen
- Ingen historie med migræne eller hjernerystelse
- Ikke rygere
- Kvinder skal bruge monofasisk prævention
- Ikke let klaustrofobisk
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende personer
- Forsøgspersoner under 18 år eller ældre end 45 år
- Forsøgspersoner, der besøger en højde på 3000 m eller mere inden for tre måneder før undersøgelsen
- Forsøgspersoner med en historie med kardiovaskulære eller lungesygdomme såsom; ukontrolleret kongestiv hjertesvigt, KOL, pulmonal hypertension eller seglcellesygdom
- Personer med en historie med migræne eller hjernerystelse
- Rygere
- Kvinder bruger ikke monofasiske p-piller
- Forsøgspersoner, der oplever abstinenssymptomer på grund af afholdenhed fra koffein
- Let klaustrofobiske individer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Moderat hypoxi
Forsøgspersoner vil blive udsat for moderat hypoxi og målinger af balance, hjertefrekvens, puls iltmætning, spørgeskemaer og koordinationsopgaver vil blive undersøgt med faste tidsintervaller under den hypoksiske eksponering.
|
Deltagerne vil fuldføre en ny koordinationsopgave udført på en Android-telefon.
Deltagerne udfylder et spørgeskema for at vurdere akklimatisering til hypoxi.
Deltagerne vil gennemføre en række statiske holdningspositioner for at evaluere deres evne til at opretholde balance.
Deltagerne vil løbende få monitoreret deres puls og iltmætning i puls gennem hele eksponeringen.
|
|
Sham-komparator: Falsk
Forsøgspersoner vil blive udsat for sham og målinger af balance, hjertefrekvens, puls iltmætning, spørgeskemaer og koordinationsopgaver vil blive undersøgt med faste tidsintervaller under den hypoxiske eksponering.
|
Deltagerne vil fuldføre en ny koordinationsopgave udført på en Android-telefon.
Deltagerne udfylder et spørgeskema for at vurdere akklimatisering til hypoxi.
Deltagerne vil gennemføre en række statiske holdningspositioner for at evaluere deres evne til at opretholde balance.
Deltagerne vil løbende få monitoreret deres puls og iltmætning i puls gennem hele eksponeringen.
|
|
Aktiv komparator: Mild hypoxi
Forsøgspersoner vil blive udsat for mild hypoxi og målinger af balance, hjertefrekvens, puls iltmætning, spørgeskemaer og koordinationsopgaver vil blive undersøgt med faste tidsintervaller under den hypoxiske eksponering.
|
Deltagerne vil fuldføre en ny koordinationsopgave udført på en Android-telefon.
Deltagerne udfylder et spørgeskema for at vurdere akklimatisering til hypoxi.
Deltagerne vil gennemføre en række statiske holdningspositioner for at evaluere deres evne til at opretholde balance.
Deltagerne vil løbende få monitoreret deres puls og iltmætning i puls gennem hele eksponeringen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i score for en koordinationstest.
Tidsramme: Koordinationstest vil blive taget ved baseline og efter 5 minutter, 4 og 12 timer i en simuleret højdeeksponering.
|
Koordinationstest vil blive taget ved baseline og efter 5 minutter, 4 og 12 timer i en simuleret højdeeksponering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i sværhedsgrad af symptomer baseret på spørgeskema.
Tidsramme: Symptomer spørgeskema vil blive vurderet ved baseline og efter 5 minutter, 4 og 12 timer i en simuleret højdeeksponering.
|
Symptomer spørgeskema vil blive vurderet ved baseline og efter 5 minutter, 4 og 12 timer i en simuleret højdeeksponering.
|
|
Ændring i score for en balancetest.
Tidsramme: Balancetesten vil blive taget ved baseline og efter 5 minutter, 4 og 12 timer i en simuleret højdeeksponering.
|
Balancetesten vil blive taget ved baseline og efter 5 minutter, 4 og 12 timer i en simuleret højdeeksponering.
|
|
Ændring i puls.
Tidsramme: Pulsen vil blive vurderet ved baseline og efter 5 minutter, 4 og 12 timer i en simuleret højdeeksponering.
|
Pulsen vil blive vurderet ved baseline og efter 5 minutter, 4 og 12 timer i en simuleret højdeeksponering.
|
|
Ændring i puls iltmætning
Tidsramme: Puls iltmætning vil blive vurderet ved baseline og efter 5 minutter, 4 og 12 timer i en simuleret højdeeksponering.
|
Puls iltmætning vil blive vurderet ved baseline og efter 5 minutter, 4 og 12 timer i en simuleret højdeeksponering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael S Koehle, MD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H15-02093
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .