- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02600078
La evaluación de un dispositivo móvil para medir la ataxia con exposición a gran altitud
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción: La hipoxia es la reducción de la presión parcial de oxígeno que se produce con la exposición a la altura. Las personas se aclimatan a diferentes ritmos y en diferentes grados, lo que significa que aquellos que tardan en hacer los ajustes fisiológicos necesarios desarrollarán signos y síntomas del mal agudo de montaña (AMS). El AMS se caracteriza por dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales, insomnio, fatiga y ataxia, que pueden evaluarse mediante cuestionarios subjetivos como el Lake Louise Score (LLS). La evaluación del AMS mediante el uso exclusivo de cuestionarios subjetivos puede dificultar el diagnóstico diferencial de otras posibles patologías. La ataxia se caracteriza por una mala coordinación en ausencia de una debilidad significativa. La ataxia se puede evaluar con la realización de una tarea coordinada. Los investigadores han desarrollado una nueva tarea de tocar con los dedos en un dispositivo móvil para evaluar tanto el tiempo de reacción como la precisión. La investigación propuesta evaluará la utilidad de esta herramienta para evaluar la aclimatación humana a la hipoxia, que en última instancia podría servir como una metodología novedosa y objetiva en el diagnóstico de AMS.
Hipótesis: (1) Cuando se exponen a una altitud simulada (equivalente a 4200 m sobre el nivel del mar), los sujetos exhibirán una coordinación disminuida en relación con una exposición simulada. (2) El tiempo de reacción de las tareas de coordinación novedosas se correlacionará positivamente con la frecuencia cardíaca, el equilibrio y LLS. (3) La precisión de las tareas de coordinación novedosas se correlacionará negativamente con la frecuencia cardíaca, el equilibrio y LLS.
Métodos: Se utilizará un diseño de medidas repetidas con un ensayo de familiarización, un ensayo hipóxico y un ensayo simulado. Dieciséis adultos sanos estarán expuestos a hipoxia normobárica en la cámara del investigador, simulando una elevación de 4200 m sobre el nivel del mar. A los sujetos se les medirá la saturación de oxígeno del pulso, la frecuencia cardíaca y completarán el LLS, el Sistema de puntuación de errores de equilibrio (BESS), así como dos tareas electrónicas de coordinación de toques con los dedos antes y a los 5 minutos, 4 y 12 horas. la exposición de la cámara de altitud.
Resultados: esta investigación mejorará la comprensión de los investigadores sobre la relación entre la coordinación, el equilibrio y la aclimatación a la hipoxia. Nos permitirá validar una nueva herramienta objetiva en la medida de la aclimatación con exposición a hipoxia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- Environmental Physiology Laboratory
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género masculino y femenino
- Edad mínima de 18 años
- Edad máxima de 45 años
- No haber viajado a una altitud de 3000 m o superior en los 3 meses anteriores a la prueba
- Sin antecedentes de migrañas o conmoción cerebral
- no fumadores
- Las mujeres deben estar usando anticonceptivos monofásicos.
- No es fácilmente claustrofóbico
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Individuos que no hablan inglés
- Sujetos menores de 18 años o mayores de 45 años
- Sujetos que visitan una altitud de 3000 m o más dentro de los tres meses anteriores al estudio
- Sujetos con antecedentes de afecciones cardiovasculares o pulmonares como; insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, EPOC, hipertensión pulmonar o enfermedad de células falciformes
- Sujetos con antecedentes de migrañas o conmociones cerebrales
- fumadores
- Mujeres que no usan píldoras anticonceptivas monofásicas
- Sujetos que experimentan síntomas de abstinencia debido a la abstinencia de cafeína
- Individuos fácilmente claustrofóbicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hipoxia moderada
Los sujetos estarán expuestos a hipoxia moderada y se examinarán medidas de equilibrio, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno del pulso, cuestionarios y tareas de coordinación en intervalos de tiempo establecidos durante la exposición hipóxica.
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Los participantes completarán una tarea de coordinación novedosa realizada en un teléfono Android.
Los participantes completarán un cuestionario para evaluar la aclimatación a la hipoxia.
Los participantes completarán una serie de posturas estáticas para evaluar su capacidad para mantener el equilibrio.
Se controlará continuamente la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno del pulso de los participantes durante toda la exposición.
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Comparador falso: Impostor
Los sujetos estarán expuestos a la simulación y se examinarán medidas de equilibrio, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno del pulso, cuestionarios y tareas de coordinación en intervalos de tiempo establecidos durante la exposición hipóxica.
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Los participantes completarán una tarea de coordinación novedosa realizada en un teléfono Android.
Los participantes completarán un cuestionario para evaluar la aclimatación a la hipoxia.
Los participantes completarán una serie de posturas estáticas para evaluar su capacidad para mantener el equilibrio.
Se controlará continuamente la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno del pulso de los participantes durante toda la exposición.
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Comparador activo: Hipoxia leve
Los sujetos estarán expuestos a hipoxia leve y se examinarán medidas de equilibrio, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno del pulso, cuestionarios y tareas de coordinación en intervalos de tiempo establecidos durante la exposición hipóxica.
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Los participantes completarán una tarea de coordinación novedosa realizada en un teléfono Android.
Los participantes completarán un cuestionario para evaluar la aclimatación a la hipoxia.
Los participantes completarán una serie de posturas estáticas para evaluar su capacidad para mantener el equilibrio.
Se controlará continuamente la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno del pulso de los participantes durante toda la exposición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de una prueba de coordinación.
Periodo de tiempo: La prueba de coordinación se realizará en la línea base y a los 5 minutos, 4 y 12 horas en una exposición de altitud simulada.
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La prueba de coordinación se realizará en la línea base y a los 5 minutos, 4 y 12 horas en una exposición de altitud simulada.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de los síntomas según el cuestionario.
Periodo de tiempo: El cuestionario de síntomas se evaluará al inicio y a los 5 minutos, 4 y 12 horas de una exposición a la altitud simulada.
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El cuestionario de síntomas se evaluará al inicio y a los 5 minutos, 4 y 12 horas de una exposición a la altitud simulada.
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Cambio en la puntuación de una prueba de equilibrio.
Periodo de tiempo: La prueba de equilibrio se realizará en la línea de base ya los 5 minutos, 4 y 12 horas en una exposición de altitud simulada.
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La prueba de equilibrio se realizará en la línea de base ya los 5 minutos, 4 y 12 horas en una exposición de altitud simulada.
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Cambio en la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: La frecuencia cardíaca se evaluará al inicio y a los 5 minutos, 4 y 12 horas de una exposición a la altitud simulada.
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La frecuencia cardíaca se evaluará al inicio y a los 5 minutos, 4 y 12 horas de una exposición a la altitud simulada.
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Cambio en la saturación de oxígeno del pulso
Periodo de tiempo: La saturación de oxígeno del pulso se evaluará en la línea de base y a los 5 minutos, 4 y 12 horas en una exposición de altitud simulada.
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La saturación de oxígeno del pulso se evaluará en la línea de base y a los 5 minutos, 4 y 12 horas en una exposición de altitud simulada.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael S Koehle, MD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H15-02093
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