Оценка мобильного устройства для измерения атаксии при воздействии на большую высоту
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение: Гипоксия — это снижение парциального давления кислорода, возникающее при воздействии высоты. Люди акклиматизируются с разной скоростью и в разной степени, а это означает, что у тех, кто медленно вносит необходимые физиологические изменения, разовьются признаки и симптомы острой горной болезни (ОГБ). AMS характеризуется головной болью, желудочно-кишечными расстройствами, бессонницей, утомляемостью и атаксией, которые можно оценить с помощью субъективных опросников, таких как шкала Лейк-Луиза (LLS). Оценка AMS только с использованием субъективных опросников может затруднить дифференциальную диагностику других возможных патологий. Атаксия характеризуется нарушением координации при отсутствии выраженной слабости. Атаксию можно оценить при выполнении координированной задачи. Исследователи разработали новую задачу на прикосновение пальца к мобильному устройству, чтобы оценить как время реакции, так и точность. Предлагаемое исследование оценит полезность этого инструмента для оценки адаптации человека к гипоксии, что в конечном итоге может послужить новой объективной методологией диагностики ОГБ.
Гипотеза: (1) При воздействии на смоделированную высоту (эквивалентно 4200 м над уровнем моря) субъекты будут демонстрировать снижение координации по сравнению с ложным воздействием. (2) Время реакции на новые координационные задачи будет положительно коррелировать с частотой сердечных сокращений, балансом и LLS. (3) Точность новых координационных задач будет отрицательно коррелировать с частотой сердечных сокращений, балансом и LLS.
Методы: будет использоваться план повторных измерений с ознакомительным испытанием, гипоксическим испытанием и ложным испытанием. Шестнадцать здоровых взрослых будут подвергнуты нормобарической гипоксии в исследовательской камере, имитирующей высоту 4200 м над уровнем моря. У испытуемых будут измерять пульсовое насыщение кислородом, частоту сердечных сокращений, и они выполнят LLS, Систему оценки ошибок баланса (BESS), а также два электронных задания на координацию постукивания пальцами до и через 5 минут, 4 и 12 часов. экспозиция барокамеры.
Результаты: это исследование улучшит понимание исследователями взаимосвязи между координацией, балансом и акклиматизацией к гипоксии. Это позволит нам проверить новый объективный инструмент измерения акклиматизации при воздействии гипоксии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Environmental Physiology Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Как мужской, так и женский пол
- Минимальный возраст 18 лет
- Максимальный возраст 45 лет
- Не поднимались на высоту 3000 м и выше за 3 месяца до тестирования.
- Нет истории мигрени или сотрясения мозга
- Не курящие
- Женщины должны использовать монофазные противозачаточные средства.
- Не подвержен клаустрофобии
- говорящий по-английски
Критерий исключения:
- Люди, не говорящие по-английски
- Субъекты моложе 18 лет или старше 45 лет
- Субъекты, побывавшие на высоте 3000 м и более в течение трех месяцев до исследования.
- Субъекты с историей сердечно-сосудистых или легочных заболеваний, таких как; неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, ХОБЛ, легочная гипертензия или серповидно-клеточная анемия
- Субъекты с историей мигрени или сотрясения мозга
- Курильщики
- Женщины, не принимающие монофазные противозачаточные таблетки
- Субъекты, испытывающие симптомы отмены из-за воздержания от кофеина
- Люди с легкой клаустрофобией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Умеренная гипоксия
Субъекты будут подвергаться умеренной гипоксии, и измерения баланса, частоты сердечных сокращений, пульсового насыщения кислородом, анкеты и координационные задачи будут проверяться через установленные интервалы времени во время гипоксического воздействия.
|
Участники выполнят новую координационную задачу, выполняемую на телефоне Android.
Участники заполнят анкету для оценки акклиматизации к гипоксии.
Участники выполнят серию статических положений, чтобы оценить их способность сохранять равновесие.
У участников будут постоянно контролировать частоту сердечных сокращений и пульсовое насыщение кислородом на протяжении всего воздействия.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Субъекты будут подвергаться симуляции, и измерения баланса, частоты сердечных сокращений, пульсового насыщения кислородом, анкеты и координационные задачи будут проверяться через установленные интервалы времени во время гипоксического воздействия.
|
Участники выполнят новую координационную задачу, выполняемую на телефоне Android.
Участники заполнят анкету для оценки акклиматизации к гипоксии.
Участники выполнят серию статических положений, чтобы оценить их способность сохранять равновесие.
У участников будут постоянно контролировать частоту сердечных сокращений и пульсовое насыщение кислородом на протяжении всего воздействия.
|
|
Активный компаратор: Легкая гипоксия
Субъекты будут подвергаться легкой гипоксии, и измерения баланса, частоты сердечных сокращений, пульсового насыщения кислородом, анкеты и координационные задачи будут проверяться через установленные интервалы времени во время гипоксического воздействия.
|
Участники выполнят новую координационную задачу, выполняемую на телефоне Android.
Участники заполнят анкету для оценки акклиматизации к гипоксии.
Участники выполнят серию статических положений, чтобы оценить их способность сохранять равновесие.
У участников будут постоянно контролировать частоту сердечных сокращений и пульсовое насыщение кислородом на протяжении всего воздействия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение балла за координационный тест.
Временное ограничение: Координационный тест будет проводиться на исходном уровне, а также через 5 минут, 4 и 12 часов в моделируемом воздействии на высоту.
|
Координационный тест будет проводиться на исходном уровне, а также через 5 минут, 4 и 12 часов в моделируемом воздействии на высоту.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение тяжести симптомов на основе анкеты.
Временное ограничение: Опросник по симптомам будет оцениваться на исходном уровне, а также через 5 минут, 4 и 12 часов после имитации пребывания на высоте.
|
Опросник по симптомам будет оцениваться на исходном уровне, а также через 5 минут, 4 и 12 часов после имитации пребывания на высоте.
|
|
Изменение оценки балансового теста.
Временное ограничение: Проверка баланса будет проведена на исходном уровне, а также через 5 минут, 4 и 12 часов в моделируемом воздействии на высоту.
|
Проверка баланса будет проведена на исходном уровне, а также через 5 минут, 4 и 12 часов в моделируемом воздействии на высоту.
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений.
Временное ограничение: Частота сердечных сокращений будет оцениваться на исходном уровне, а также через 5 минут, 4 и 12 часов после имитации пребывания на высоте.
|
Частота сердечных сокращений будет оцениваться на исходном уровне, а также через 5 минут, 4 и 12 часов после имитации пребывания на высоте.
|
|
Изменение пульсовой сатурации кислорода
Временное ограничение: Пульсовое насыщение кислородом будет оцениваться на исходном уровне, а также через 5 минут, 4 и 12 часов после симулированного пребывания на высоте.
|
Пульсовое насыщение кислородом будет оцениваться на исходном уровне, а также через 5 минут, 4 и 12 часов после симулированного пребывания на высоте.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael S Koehle, MD, University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H15-02093
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .