- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02600078
De evaluatie van een mobiel apparaat om ataxie te meten bij blootstelling op grote hoogte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Hypoxie is de verlaging van de partiële zuurstofdruk die optreedt bij blootstelling aan hoogte. Individuen acclimatiseren in verschillende snelheden en in verschillende mate, wat betekent dat degenen die traag zijn om de noodzakelijke fysiologische aanpassingen door te voeren, tekenen en symptomen van acute hoogteziekte (AMS) zullen ontwikkelen. AMS wordt gekenmerkt door hoofdpijn, gastro-intestinale stoornissen, slapeloosheid, vermoeidheid en ataxie, die kunnen worden geëvalueerd met behulp van subjectieve vragenlijsten zoals de Lake Louise Score (LLS). Evaluatie van AMS door uitsluitend gebruik te maken van subjectieve vragenlijsten kan differentiële diagnose van andere mogelijke pathologieën moeilijk maken. Ataxie wordt gekenmerkt door slechte coördinatie zonder significante zwakte. Ataxie kan worden beoordeeld met de uitvoering van een gecoördineerde taak. De onderzoekers hebben een nieuwe vingertaak op een mobiel apparaat ontwikkeld om zowel de reactietijd als de nauwkeurigheid te beoordelen. Het voorgestelde onderzoek zal het nut van dit hulpmiddel evalueren bij het beoordelen van de aanpassing van de mens aan hypoxie, wat uiteindelijk zou kunnen dienen als een nieuwe, objectieve methodologie bij de diagnose van AMS.
Hypothese: (1) Bij blootstelling aan gesimuleerde hoogte (equivalent aan 4200 m boven zeeniveau), zullen proefpersonen een verminderde coördinatie vertonen ten opzichte van een schijnblootstelling. (2) Reactietijd van nieuwe coördinatietaken zal positief correleren met hartslag, balans en LLS. (3) Nauwkeurigheid van nieuwe coördinatietaken zal negatief correleren met hartslag, balans en LLS.
Methoden: Er zal een ontwerp met herhaalde metingen worden gebruikt met een familiarisatieproef, een hypoxische proef en een schijnproef. Zestien gezonde volwassenen zullen worden blootgesteld aan normobare hypoxie in de onderzoekskamer, waarbij een hoogte van 4200 meter boven zeeniveau wordt gesimuleerd. Proefpersonen zullen worden gemeten voor pulszuurstofverzadiging, hartslag, en zullen de LLS, het Balance Error Scoring System (BESS), evenals twee elektronische vingertap-coördinatietaken voorafgaand aan en na 5 minuten, 4 en 12 uur in de blootstelling van de hoogtekamer.
Resultaten: Dit onderzoek zal de onderzoekers een beter begrip geven van de relatie tussen coördinatie, balans en aanpassing aan hypoxie. Het zal ons in staat stellen een nieuw objectief instrument te valideren voor het meten van acclimatisatie met blootstelling aan hypoxie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Environmental Physiology Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zowel mannelijk als vrouwelijk geslacht
- Minimale leeftijd 18 jaar
- Maximale leeftijd van 45 jaar
- In de 3 maanden voorafgaand aan de test niet naar een hoogte van 3000 meter of hoger zijn gereisd
- Geen voorgeschiedenis van migraine of hersenschudding
- Geen rokers
- Vrouwtjes moeten monofasische anticonceptie gebruiken
- Niet snel claustrofobisch
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekende personen
- Proefpersonen jonger dan 18 jaar of ouder dan 45 jaar
- Proefpersonen die binnen drie maanden voorafgaand aan het onderzoek een hoogte van 3000 meter of meer bezoeken
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire of pulmonale aandoeningen zoals; ongecontroleerd congestief hartfalen, COPD, pulmonale hypertensie of sikkelcelanemie
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van migraine of hersenschudding
- Rokers
- Vrouwtjes die geen monofasische anticonceptiepil gebruiken
- Proefpersonen die ontwenningsverschijnselen ervaren als gevolg van onthouding van cafeïne
- Gemakkelijk claustrofobische individuen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Matige hypoxie
Proefpersonen zullen worden blootgesteld aan matige hypoxie en metingen van evenwicht, hartslag, polszuurstofverzadiging, vragenlijsten en coördinatietaken zullen op vaste tijdsintervallen worden onderzocht tijdens de hypoxische blootstelling.
|
Deelnemers voeren een nieuwe coördinatietaak uit die wordt uitgevoerd op een Android-telefoon.
Deelnemers vullen een vragenlijst in om acclimatisatie aan hypoxie te beoordelen.
Deelnemers zullen een reeks statische houdingen voltooien om hun vermogen om het evenwicht te bewaren te evalueren.
Deelnemers zullen hun hartslag en polszuurstofverzadiging continu laten controleren gedurende de gehele blootstelling.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Proefpersonen zullen worden blootgesteld aan schijnvertoning en metingen van evenwicht, hartslag, polszuurstofverzadiging, vragenlijsten en coördinatietaken zullen op vaste tijdsintervallen worden onderzocht tijdens de hypoxische blootstelling.
|
Deelnemers voeren een nieuwe coördinatietaak uit die wordt uitgevoerd op een Android-telefoon.
Deelnemers vullen een vragenlijst in om acclimatisatie aan hypoxie te beoordelen.
Deelnemers zullen een reeks statische houdingen voltooien om hun vermogen om het evenwicht te bewaren te evalueren.
Deelnemers zullen hun hartslag en polszuurstofverzadiging continu laten controleren gedurende de gehele blootstelling.
|
|
Actieve vergelijker: Milde hypoxie
Proefpersonen zullen worden blootgesteld aan milde hypoxie en metingen van evenwicht, hartslag, polszuurstofverzadiging, vragenlijsten en coördinatietaken zullen op vaste tijdsintervallen worden onderzocht tijdens de hypoxische blootstelling.
|
Deelnemers voeren een nieuwe coördinatietaak uit die wordt uitgevoerd op een Android-telefoon.
Deelnemers vullen een vragenlijst in om acclimatisatie aan hypoxie te beoordelen.
Deelnemers zullen een reeks statische houdingen voltooien om hun vermogen om het evenwicht te bewaren te evalueren.
Deelnemers zullen hun hartslag en polszuurstofverzadiging continu laten controleren gedurende de gehele blootstelling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in score van een coördinatietest.
Tijdsspanne: Coördinatietest zal worden afgenomen bij baseline en na 5 minuten, 4 en 12 uur in een gesimuleerde hoogteblootstelling.
|
Coördinatietest zal worden afgenomen bij baseline en na 5 minuten, 4 en 12 uur in een gesimuleerde hoogteblootstelling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in ernst van symptomen op basis van vragenlijst.
Tijdsspanne: Symptomenvragenlijst wordt beoordeeld bij baseline en na 5 minuten, 4 en 12 uur na een gesimuleerde hoogteblootstelling.
|
Symptomenvragenlijst wordt beoordeeld bij baseline en na 5 minuten, 4 en 12 uur na een gesimuleerde hoogteblootstelling.
|
|
Verandering in score van een evenwichtstest.
Tijdsspanne: Evenwichtstest zal worden gedaan bij baseline en na 5 minuten, 4 en 12 uur in een gesimuleerde hoogteblootstelling.
|
Evenwichtstest zal worden gedaan bij baseline en na 5 minuten, 4 en 12 uur in een gesimuleerde hoogteblootstelling.
|
|
Verandering in hartslag.
Tijdsspanne: De hartslag wordt beoordeeld bij baseline en na 5 minuten, 4 en 12 uur na een gesimuleerde hoogteblootstelling.
|
De hartslag wordt beoordeeld bij baseline en na 5 minuten, 4 en 12 uur na een gesimuleerde hoogteblootstelling.
|
|
Verandering in pulszuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Pulszuurstofverzadiging wordt beoordeeld bij baseline en na 5 minuten, 4 en 12 uur na een gesimuleerde hoogteblootstelling.
|
Pulszuurstofverzadiging wordt beoordeeld bij baseline en na 5 minuten, 4 en 12 uur na een gesimuleerde hoogteblootstelling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael S Koehle, MD, University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H15-02093
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .