Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De evaluatie van een mobiel apparaat om ataxie te meten bij blootstelling op grote hoogte

26 augustus 2020 bijgewerkt door: Elliott Boake, University of British Columbia
Bij blootstelling aan grote hoogte zullen sommige personen acute hoogteziekte (AMS) ontwikkelen. De huidige evaluatie van AMS kan het moeilijk maken om andere mogelijke aandoeningen uit te sluiten. Evaluatie van ataxie, zoals gemeten door het uitvoeren van een gecoördineerde taak, kan helpen bij de juiste diagnose van AMS. De onderzoekers hebben nieuwe vingertiktaken op een mobiel apparaat ontwikkeld om zowel de reactietijd als de nauwkeurigheid te beoordelen. Het voorgestelde onderzoek zal het nut van deze tool evalueren bij het beoordelen van de aanpassing van de mens aan hypoxie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Hypoxie is de verlaging van de partiële zuurstofdruk die optreedt bij blootstelling aan hoogte. Individuen acclimatiseren in verschillende snelheden en in verschillende mate, wat betekent dat degenen die traag zijn om de noodzakelijke fysiologische aanpassingen door te voeren, tekenen en symptomen van acute hoogteziekte (AMS) zullen ontwikkelen. AMS wordt gekenmerkt door hoofdpijn, gastro-intestinale stoornissen, slapeloosheid, vermoeidheid en ataxie, die kunnen worden geëvalueerd met behulp van subjectieve vragenlijsten zoals de Lake Louise Score (LLS). Evaluatie van AMS door uitsluitend gebruik te maken van subjectieve vragenlijsten kan differentiële diagnose van andere mogelijke pathologieën moeilijk maken. Ataxie wordt gekenmerkt door slechte coördinatie zonder significante zwakte. Ataxie kan worden beoordeeld met de uitvoering van een gecoördineerde taak. De onderzoekers hebben een nieuwe vingertaak op een mobiel apparaat ontwikkeld om zowel de reactietijd als de nauwkeurigheid te beoordelen. Het voorgestelde onderzoek zal het nut van dit hulpmiddel evalueren bij het beoordelen van de aanpassing van de mens aan hypoxie, wat uiteindelijk zou kunnen dienen als een nieuwe, objectieve methodologie bij de diagnose van AMS.

Hypothese: (1) Bij blootstelling aan gesimuleerde hoogte (equivalent aan 4200 m boven zeeniveau), zullen proefpersonen een verminderde coördinatie vertonen ten opzichte van een schijnblootstelling. (2) Reactietijd van nieuwe coördinatietaken zal positief correleren met hartslag, balans en LLS. (3) Nauwkeurigheid van nieuwe coördinatietaken zal negatief correleren met hartslag, balans en LLS.

Methoden: Er zal een ontwerp met herhaalde metingen worden gebruikt met een familiarisatieproef, een hypoxische proef en een schijnproef. Zestien gezonde volwassenen zullen worden blootgesteld aan normobare hypoxie in de onderzoekskamer, waarbij een hoogte van 4200 meter boven zeeniveau wordt gesimuleerd. Proefpersonen zullen worden gemeten voor pulszuurstofverzadiging, hartslag, en zullen de LLS, het Balance Error Scoring System (BESS), evenals twee elektronische vingertap-coördinatietaken voorafgaand aan en na 5 minuten, 4 en 12 uur in de blootstelling van de hoogtekamer.

Resultaten: Dit onderzoek zal de onderzoekers een beter begrip geven van de relatie tussen coördinatie, balans en aanpassing aan hypoxie. Het zal ons in staat stellen een nieuw objectief instrument te valideren voor het meten van acclimatisatie met blootstelling aan hypoxie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Environmental Physiology Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zowel mannelijk als vrouwelijk geslacht
  • Minimale leeftijd 18 jaar
  • Maximale leeftijd van 45 jaar
  • In de 3 maanden voorafgaand aan de test niet naar een hoogte van 3000 meter of hoger zijn gereisd
  • Geen voorgeschiedenis van migraine of hersenschudding
  • Geen rokers
  • Vrouwtjes moeten monofasische anticonceptie gebruiken
  • Niet snel claustrofobisch
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekende personen
  • Proefpersonen jonger dan 18 jaar of ouder dan 45 jaar
  • Proefpersonen die binnen drie maanden voorafgaand aan het onderzoek een hoogte van 3000 meter of meer bezoeken
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire of pulmonale aandoeningen zoals; ongecontroleerd congestief hartfalen, COPD, pulmonale hypertensie of sikkelcelanemie
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van migraine of hersenschudding
  • Rokers
  • Vrouwtjes die geen monofasische anticonceptiepil gebruiken
  • Proefpersonen die ontwenningsverschijnselen ervaren als gevolg van onthouding van cafeïne
  • Gemakkelijk claustrofobische individuen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Matige hypoxie
Proefpersonen zullen worden blootgesteld aan matige hypoxie en metingen van evenwicht, hartslag, polszuurstofverzadiging, vragenlijsten en coördinatietaken zullen op vaste tijdsintervallen worden onderzocht tijdens de hypoxische blootstelling.
Deelnemers voeren een nieuwe coördinatietaak uit die wordt uitgevoerd op een Android-telefoon.
Deelnemers vullen een vragenlijst in om acclimatisatie aan hypoxie te beoordelen.
Deelnemers zullen een reeks statische houdingen voltooien om hun vermogen om het evenwicht te bewaren te evalueren.
Deelnemers zullen hun hartslag en polszuurstofverzadiging continu laten controleren gedurende de gehele blootstelling.
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Proefpersonen zullen worden blootgesteld aan schijnvertoning en metingen van evenwicht, hartslag, polszuurstofverzadiging, vragenlijsten en coördinatietaken zullen op vaste tijdsintervallen worden onderzocht tijdens de hypoxische blootstelling.
Deelnemers voeren een nieuwe coördinatietaak uit die wordt uitgevoerd op een Android-telefoon.
Deelnemers vullen een vragenlijst in om acclimatisatie aan hypoxie te beoordelen.
Deelnemers zullen een reeks statische houdingen voltooien om hun vermogen om het evenwicht te bewaren te evalueren.
Deelnemers zullen hun hartslag en polszuurstofverzadiging continu laten controleren gedurende de gehele blootstelling.
Actieve vergelijker: Milde hypoxie
Proefpersonen zullen worden blootgesteld aan milde hypoxie en metingen van evenwicht, hartslag, polszuurstofverzadiging, vragenlijsten en coördinatietaken zullen op vaste tijdsintervallen worden onderzocht tijdens de hypoxische blootstelling.
Deelnemers voeren een nieuwe coördinatietaak uit die wordt uitgevoerd op een Android-telefoon.
Deelnemers vullen een vragenlijst in om acclimatisatie aan hypoxie te beoordelen.
Deelnemers zullen een reeks statische houdingen voltooien om hun vermogen om het evenwicht te bewaren te evalueren.
Deelnemers zullen hun hartslag en polszuurstofverzadiging continu laten controleren gedurende de gehele blootstelling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in score van een coördinatietest.
Tijdsspanne: Coördinatietest zal worden afgenomen bij baseline en na 5 minuten, 4 en 12 uur in een gesimuleerde hoogteblootstelling.
Coördinatietest zal worden afgenomen bij baseline en na 5 minuten, 4 en 12 uur in een gesimuleerde hoogteblootstelling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in ernst van symptomen op basis van vragenlijst.
Tijdsspanne: Symptomenvragenlijst wordt beoordeeld bij baseline en na 5 minuten, 4 en 12 uur na een gesimuleerde hoogteblootstelling.
Symptomenvragenlijst wordt beoordeeld bij baseline en na 5 minuten, 4 en 12 uur na een gesimuleerde hoogteblootstelling.
Verandering in score van een evenwichtstest.
Tijdsspanne: Evenwichtstest zal worden gedaan bij baseline en na 5 minuten, 4 en 12 uur in een gesimuleerde hoogteblootstelling.
Evenwichtstest zal worden gedaan bij baseline en na 5 minuten, 4 en 12 uur in een gesimuleerde hoogteblootstelling.
Verandering in hartslag.
Tijdsspanne: De hartslag wordt beoordeeld bij baseline en na 5 minuten, 4 en 12 uur na een gesimuleerde hoogteblootstelling.
De hartslag wordt beoordeeld bij baseline en na 5 minuten, 4 en 12 uur na een gesimuleerde hoogteblootstelling.
Verandering in pulszuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Pulszuurstofverzadiging wordt beoordeeld bij baseline en na 5 minuten, 4 en 12 uur na een gesimuleerde hoogteblootstelling.
Pulszuurstofverzadiging wordt beoordeeld bij baseline en na 5 minuten, 4 en 12 uur na een gesimuleerde hoogteblootstelling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael S Koehle, MD, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • H15-02093

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren