- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02600078
Evalueringen av en mobil enhet for å måle ataksi med eksponering i stor høyde
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Hypoksi er reduksjonen i partialtrykket av oksygen som oppstår ved eksponering for høyde. Individer akklimatiserer seg i ulik hastighet og i ulik grad, noe som betyr at de som er trege med å gjøre de nødvendige fysiologiske tilpasningene vil utvikle tegn og symptomer på akutt fjellsyke (AMS). AMS er preget av hodepine, gastrointestinale forstyrrelser, søvnløshet, tretthet og ataksi, som kan evalueres ved hjelp av subjektive spørreskjemaer som Lake Louise Score (LLS). Evaluering av AMS utelukkende ved bruk av subjektive spørreskjemaer kan gjøre differensialdiagnostikk av andre mulige patologier vanskelig. Ataksi er preget av dårlig koordinasjon i fravær av betydelig svakhet. Ataksi kan vurderes med utførelse av en koordinert oppgave. Etterforskerne har utviklet en ny oppgave med fingertrykk på en mobil enhet for å vurdere både reaksjonstid og nøyaktighet. Den foreslåtte forskningen vil evaluere nytten av dette verktøyet for å vurdere menneskelig akklimatisering til hypoksi, som til slutt kan tjene som en ny, objektiv metodikk for diagnostisering av AMS.
Hypotese: (1) Når de utsettes for simulert høyde (tilsvarer 4200m over havet), vil forsøkspersonene vise redusert koordinasjon i forhold til en falsk eksponering. (2) Reaksjonstid for nye koordinasjonsoppgaver vil positivt korrelere med hjertefrekvens, balanse og LLS. (3) Nøyaktighet av nye koordinasjonsoppgaver vil negativt korrelere med hjertefrekvens, balanse og LLS.
Metoder: Et design med gjentatte tiltak med et familiariseringsforsøk, et hypoksisk forsøk og et falskt forsøk vil bli brukt. Seksten friske voksne vil bli utsatt for normobarisk hypoksi i etterforskerens kammer, som simulerer en høyde på 4200m over havet. Forsøkspersonene vil bli målt for pulsoksygenmetning, hjertefrekvens, og vil fullføre LLS, Balance Error Scoring System (BESS), samt to elektroniske fingertapp-koordineringsoppgaver før og etter 5 minutter, 4 og 12 timer inn i høydekammereksponeringen.
Resultater: Denne forskningen vil forbedre etterforskernes forståelse av forholdet mellom koordinasjon, balanse og akklimatisering til hypoksi. Det vil tillate oss å validere et nytt objektivt verktøy i måling av akklimatisering med eksponering for hypoksi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Environmental Physiology Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både mannlig og kvinnelig kjønn
- Minimumsalder på 18 år
- Maksimal alder på 45 år
- Har ikke reist til en høyde på 3000m eller høyere på 3 måneder før testing
- Ingen historie med migrene eller hjernerystelse
- Ikke røykere
- Kvinner må bruke monofasisk prevensjon
- Ikke lett klaustrofobisk
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende personer
- Forsøkspersoner yngre enn 18 år eller eldre enn 45 år
- Forsøkspersoner som besøker en høyde på 3000m eller mer innen tre måneder før studien
- Personer med en historie med kardiovaskulære eller lungesykdommer som; ukontrollert kongestiv hjertesvikt, KOLS, pulmonal hypertensjon eller sigdcellesykdom
- Personer med en historie med migrene eller hjernerystelse
- Røykere
- Kvinner bruker ikke monofasiske p-piller
- Personer som opplever abstinenssymptomer på grunn av avholdenhet fra koffein
- Enkelt klaustrofobiske individer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Moderat hypoksi
Forsøkspersonene vil bli utsatt for moderat hypoksi og målinger av balanse, hjertefrekvens, puls oksygenmetning, spørreskjemaer og koordinasjonsoppgaver vil bli undersøkt med fastsatte tidsintervaller under den hypoksiske eksponeringen.
|
Deltakerne vil fullføre en ny koordineringsoppgave utført på en Android-telefon.
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema for å vurdere akklimatisering til hypoksi.
Deltakerne vil fullføre en rekke statiske holdningsstillinger for å evaluere deres evne til å opprettholde balanse.
Deltakerne vil få puls og puls oksygenmetning overvåket kontinuerlig gjennom hele eksponeringen.
|
|
Sham-komparator: Sham
Forsøkspersonene vil bli utsatt for sham og målinger av balanse, hjertefrekvens, puls oksygenmetning, spørreskjemaer og koordinasjonsoppgaver vil bli undersøkt med fastsatte tidsintervaller under den hypoksiske eksponeringen.
|
Deltakerne vil fullføre en ny koordineringsoppgave utført på en Android-telefon.
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema for å vurdere akklimatisering til hypoksi.
Deltakerne vil fullføre en rekke statiske holdningsstillinger for å evaluere deres evne til å opprettholde balanse.
Deltakerne vil få puls og puls oksygenmetning overvåket kontinuerlig gjennom hele eksponeringen.
|
|
Aktiv komparator: Mild hypoksi
Forsøkspersonene vil bli utsatt for mild hypoksi og målinger av balanse, hjertefrekvens, puls oksygenmetning, spørreskjemaer og koordinasjonsoppgaver vil bli undersøkt med fastsatte tidsintervaller under den hypoksiske eksponeringen.
|
Deltakerne vil fullføre en ny koordineringsoppgave utført på en Android-telefon.
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema for å vurdere akklimatisering til hypoksi.
Deltakerne vil fullføre en rekke statiske holdningsstillinger for å evaluere deres evne til å opprettholde balanse.
Deltakerne vil få puls og puls oksygenmetning overvåket kontinuerlig gjennom hele eksponeringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i poengsum på en koordinasjonstest.
Tidsramme: Koordinasjonstest vil bli tatt ved baseline og etter 5 minutter, 4 og 12 timer i en simulert høydeeksponering.
|
Koordinasjonstest vil bli tatt ved baseline og etter 5 minutter, 4 og 12 timer i en simulert høydeeksponering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av symptomer basert på spørreskjema.
Tidsramme: Symptomer spørreskjema vil bli vurdert ved baseline og etter 5 minutter, 4 og 12 timer i en simulert høydeeksponering.
|
Symptomer spørreskjema vil bli vurdert ved baseline og etter 5 minutter, 4 og 12 timer i en simulert høydeeksponering.
|
|
Endring i poengsum for en balansetest.
Tidsramme: Balansetest vil bli tatt ved baseline og etter 5 minutter, 4 og 12 timer i en simulert høydeeksponering.
|
Balansetest vil bli tatt ved baseline og etter 5 minutter, 4 og 12 timer i en simulert høydeeksponering.
|
|
Endring i hjertefrekvens.
Tidsramme: Hjertefrekvensen vil bli vurdert ved baseline og etter 5 minutter, 4 og 12 timer inn i en simulert høydeeksponering.
|
Hjertefrekvensen vil bli vurdert ved baseline og etter 5 minutter, 4 og 12 timer inn i en simulert høydeeksponering.
|
|
Endring i puls oksygenmetning
Tidsramme: Puls oksygenmetning vil bli vurdert ved baseline og etter 5 minutter, 4 og 12 timer inn i en simulert høydeeksponering.
|
Puls oksygenmetning vil bli vurdert ved baseline og etter 5 minutter, 4 og 12 timer inn i en simulert høydeeksponering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael S Koehle, MD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H15-02093
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .