Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evalueringen av en mobil enhet for å måle ataksi med eksponering i stor høyde

26. august 2020 oppdatert av: Elliott Boake, University of British Columbia
Ved eksponering for stor høyde vil noen individer utvikle akutt fjellsyke (AMS). Gjeldende evaluering av AMS kan gjøre det vanskelig å utelukke andre mulige forhold. Evaluering av ataksi, målt ved utførelse av en koordinert oppgave, kan hjelpe til med riktig diagnose av AMS. Etterforskerne har utviklet nye fingertrykkingsoppgaver på en mobil enhet for å vurdere både reaksjonstid og nøyaktighet. Den foreslåtte forskningen vil evaluere nytten av dette verktøyet for å vurdere menneskelig akklimatisering til hypoksi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Hypoksi er reduksjonen i partialtrykket av oksygen som oppstår ved eksponering for høyde. Individer akklimatiserer seg i ulik hastighet og i ulik grad, noe som betyr at de som er trege med å gjøre de nødvendige fysiologiske tilpasningene vil utvikle tegn og symptomer på akutt fjellsyke (AMS). AMS er preget av hodepine, gastrointestinale forstyrrelser, søvnløshet, tretthet og ataksi, som kan evalueres ved hjelp av subjektive spørreskjemaer som Lake Louise Score (LLS). Evaluering av AMS utelukkende ved bruk av subjektive spørreskjemaer kan gjøre differensialdiagnostikk av andre mulige patologier vanskelig. Ataksi er preget av dårlig koordinasjon i fravær av betydelig svakhet. Ataksi kan vurderes med utførelse av en koordinert oppgave. Etterforskerne har utviklet en ny oppgave med fingertrykk på en mobil enhet for å vurdere både reaksjonstid og nøyaktighet. Den foreslåtte forskningen vil evaluere nytten av dette verktøyet for å vurdere menneskelig akklimatisering til hypoksi, som til slutt kan tjene som en ny, objektiv metodikk for diagnostisering av AMS.

Hypotese: (1) Når de utsettes for simulert høyde (tilsvarer 4200m over havet), vil forsøkspersonene vise redusert koordinasjon i forhold til en falsk eksponering. (2) Reaksjonstid for nye koordinasjonsoppgaver vil positivt korrelere med hjertefrekvens, balanse og LLS. (3) Nøyaktighet av nye koordinasjonsoppgaver vil negativt korrelere med hjertefrekvens, balanse og LLS.

Metoder: Et design med gjentatte tiltak med et familiariseringsforsøk, et hypoksisk forsøk og et falskt forsøk vil bli brukt. Seksten friske voksne vil bli utsatt for normobarisk hypoksi i etterforskerens kammer, som simulerer en høyde på 4200m over havet. Forsøkspersonene vil bli målt for pulsoksygenmetning, hjertefrekvens, og vil fullføre LLS, Balance Error Scoring System (BESS), samt to elektroniske fingertapp-koordineringsoppgaver før og etter 5 minutter, 4 og 12 timer inn i høydekammereksponeringen.

Resultater: Denne forskningen vil forbedre etterforskernes forståelse av forholdet mellom koordinasjon, balanse og akklimatisering til hypoksi. Det vil tillate oss å validere et nytt objektivt verktøy i måling av akklimatisering med eksponering for hypoksi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Environmental Physiology Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Både mannlig og kvinnelig kjønn
  • Minimumsalder på 18 år
  • Maksimal alder på 45 år
  • Har ikke reist til en høyde på 3000m eller høyere på 3 måneder før testing
  • Ingen historie med migrene eller hjernerystelse
  • Ikke røykere
  • Kvinner må bruke monofasisk prevensjon
  • Ikke lett klaustrofobisk
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende personer
  • Forsøkspersoner yngre enn 18 år eller eldre enn 45 år
  • Forsøkspersoner som besøker en høyde på 3000m eller mer innen tre måneder før studien
  • Personer med en historie med kardiovaskulære eller lungesykdommer som; ukontrollert kongestiv hjertesvikt, KOLS, pulmonal hypertensjon eller sigdcellesykdom
  • Personer med en historie med migrene eller hjernerystelse
  • Røykere
  • Kvinner bruker ikke monofasiske p-piller
  • Personer som opplever abstinenssymptomer på grunn av avholdenhet fra koffein
  • Enkelt klaustrofobiske individer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Moderat hypoksi
Forsøkspersonene vil bli utsatt for moderat hypoksi og målinger av balanse, hjertefrekvens, puls oksygenmetning, spørreskjemaer og koordinasjonsoppgaver vil bli undersøkt med fastsatte tidsintervaller under den hypoksiske eksponeringen.
Deltakerne vil fullføre en ny koordineringsoppgave utført på en Android-telefon.
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema for å vurdere akklimatisering til hypoksi.
Deltakerne vil fullføre en rekke statiske holdningsstillinger for å evaluere deres evne til å opprettholde balanse.
Deltakerne vil få puls og puls oksygenmetning overvåket kontinuerlig gjennom hele eksponeringen.
Sham-komparator: Sham
Forsøkspersonene vil bli utsatt for sham og målinger av balanse, hjertefrekvens, puls oksygenmetning, spørreskjemaer og koordinasjonsoppgaver vil bli undersøkt med fastsatte tidsintervaller under den hypoksiske eksponeringen.
Deltakerne vil fullføre en ny koordineringsoppgave utført på en Android-telefon.
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema for å vurdere akklimatisering til hypoksi.
Deltakerne vil fullføre en rekke statiske holdningsstillinger for å evaluere deres evne til å opprettholde balanse.
Deltakerne vil få puls og puls oksygenmetning overvåket kontinuerlig gjennom hele eksponeringen.
Aktiv komparator: Mild hypoksi
Forsøkspersonene vil bli utsatt for mild hypoksi og målinger av balanse, hjertefrekvens, puls oksygenmetning, spørreskjemaer og koordinasjonsoppgaver vil bli undersøkt med fastsatte tidsintervaller under den hypoksiske eksponeringen.
Deltakerne vil fullføre en ny koordineringsoppgave utført på en Android-telefon.
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema for å vurdere akklimatisering til hypoksi.
Deltakerne vil fullføre en rekke statiske holdningsstillinger for å evaluere deres evne til å opprettholde balanse.
Deltakerne vil få puls og puls oksygenmetning overvåket kontinuerlig gjennom hele eksponeringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i poengsum på en koordinasjonstest.
Tidsramme: Koordinasjonstest vil bli tatt ved baseline og etter 5 minutter, 4 og 12 timer i en simulert høydeeksponering.
Koordinasjonstest vil bli tatt ved baseline og etter 5 minutter, 4 og 12 timer i en simulert høydeeksponering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av symptomer basert på spørreskjema.
Tidsramme: Symptomer spørreskjema vil bli vurdert ved baseline og etter 5 minutter, 4 og 12 timer i en simulert høydeeksponering.
Symptomer spørreskjema vil bli vurdert ved baseline og etter 5 minutter, 4 og 12 timer i en simulert høydeeksponering.
Endring i poengsum for en balansetest.
Tidsramme: Balansetest vil bli tatt ved baseline og etter 5 minutter, 4 og 12 timer i en simulert høydeeksponering.
Balansetest vil bli tatt ved baseline og etter 5 minutter, 4 og 12 timer i en simulert høydeeksponering.
Endring i hjertefrekvens.
Tidsramme: Hjertefrekvensen vil bli vurdert ved baseline og etter 5 minutter, 4 og 12 timer inn i en simulert høydeeksponering.
Hjertefrekvensen vil bli vurdert ved baseline og etter 5 minutter, 4 og 12 timer inn i en simulert høydeeksponering.
Endring i puls oksygenmetning
Tidsramme: Puls oksygenmetning vil bli vurdert ved baseline og etter 5 minutter, 4 og 12 timer inn i en simulert høydeeksponering.
Puls oksygenmetning vil bli vurdert ved baseline og etter 5 minutter, 4 og 12 timer inn i en simulert høydeeksponering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael S Koehle, MD, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • H15-02093

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere