アルツハイマー病患者におけるロメセル B 注入とプラセボの比較
2021年12月13日 更新者：Longeveron Inc.
アルツハイマー病患者におけるLomecel-B注入とプラセボの安全性と潜在的有効性を評価する第I相前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、臨床的にアルツハイマー病と診断された被験者の治療のためのLMSC（Longeveron Mesenchymal Stem Cells）の安全性と有効性をテストするために設計された、第I相、前向き、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、アルツハイマー病患者における LMSC (Longeveron Mesenchymal Stem Cells) またはプラセボの安全性と有効性を評価するために設計された無作為化プラセボ対照臨床試験です。
安全性導入フェーズの成功に続いて、合計 25 人の被験者が (2:2:1) に無作為に割り付けられ、低用量 LMSC、高用量 LMSC、またはプラセボが投与されます。
無作為化、ベースラインイメージング、および研究製品の注入後、被験者は、研究製品の注入後2、4、13、26、39、および52週間でフォローアップされます。
エンドポイント分析および安全性評価の目的で、治療目的の研究集団が使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Brain Matters Research
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Miami、Florida、アメリカ、33137
- Miami Jewish Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：この試験に登録されたすべての被験者は：
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- インフォームドコンセントフォームに署名する時点で50〜80歳であること;
- 体重が 45 ～ 150 kg であること。
- 登録時に、NINCDS-AA基準に従ってADと診断されている;
- Mini Mental State Examination (MMSE) で 18 から 24 の間のスコア。
- -彼/彼女自身の参加のために書面によるインフォームドコンセントを提供することをいとわない1人（または複数）の特定された成人介護者がいます。研究サイトで指定された言語を読み、理解し、話すことができます。被験者と一緒に住んでいるか、被験者に 1 日 2 時間以上 1 週間に 3 日以上会っている。そして、各治験訪問に被験者に同行することに同意します。
- -パルスオキシメトリーによって決定された血中酸素飽和度≥93％;
- ADと一致する脳MRIを持っています;
- -FDA承認のトレーサー（AMYViD、Vizamyl、またはNeuraceqなど）を使用したPETスキャンを受けており、登録から5年以内に大脳皮質にベータアミロイドプラークが存在することが示されています。
- 甲状腺ホルモン（遊離T4）と甲状腺刺激ホルモン（TSH）のレベルが正常であること。
- B12 と葉酸のレベルが正常であること。
- -すべての診療所訪問に被験者に同行し、被験者の臨床評価に参加する指定された研究パートナーがいます。また
- 介護施設を含むが、長期介護施設を除く地域に住んでいる。
除外基準: この試験に登録されたすべての被験者は、以下を行ってはなりません:
- エンドポイント分析に必要な評価を実行できない。
- AIDS（後天性免疫不全症候群）、CJD（クロイツフェルト・ヤコブ病）、LBD（レビー小体型認知症）、CVD（脳血管性認知症）、PSP（進行性核上性麻痺）、MCI（多発性脳性麻痺）など、AD以外の認知症の兆候を示す梗塞) または NPH (正常圧水頭症);
- 他の神経変性疾患を患っている;
- 発作障害の病歴がある;
- ADを超えて臨床的に重要な異常なスクリーニング検査値を持っている;
- 目、皮膚、または心臓に金属製の物体が存在するなど、MRIを禁忌とする条件がある;
- PETスキャンを禁忌とする条件がある;
- 4つ以上の脳微小出血（解剖学的位置または「可能」または「明確」としての診断的特徴付けに関係なく）、表在性鉄沈着症の単一領域、またはMRIによって評価される以前の大出血の証拠があります。
- 現在、コルチコステロイドまたは同様の強力なステロイド系抗炎症薬（プレドニゾンなど）を定期的に使用している（例外として、ステロイド点鼻スプレー、局所ステロイド、およびエストロゲン補充療法の定期的な使用が含まれる）;
- 任意の臓器の移植について積極的にリストされている (またはリストに掲載されることが期待される)。
- 臓器移植のレシピエントであること;
- ジメチルスルホキシド（DMSO）に対する過敏症が知られています。
- -平均余命が1年未満に制限されると予測される状態を持っています。
- -座っているか安静時の収縮期血圧が180 mm Hgを超えるか、拡張期血圧が110 mm Hgを超えています。
- 過去5年以内にアルコールまたは薬物乱用の歴史がある。
- -過去5年以内に悪性腫瘍と診断されたが、治癒的に治療された基底細胞癌、扁平上皮癌、上皮内黒色腫または子宮頸癌を除く;
- -妊娠中、授乳中、または出産の可能性があるが、効果的な避妊を実践していない女性である（女性被験者は、スクリーニング時および注入前の注入日に尿妊娠検査を受ける必要があります）;
- -研究者の意見では、被験者の安全性またはコンプライアンスを損なう可能性がある、または研究の成功を妨げる可能性のある深刻な病気またはその他の状態を持っている;
- -研究者の意見では、研究の有効性を損なう可能性のある深刻な病気またはその他の状態があります（例：脳卒中、外傷性脳損傷（TBI）、多発性硬化症（MS）、筋萎縮性側索硬化症（ALS）の兆候） 、およびパーキンソニズム;
- -過去5年以内に治験責任医師が研究の結果に影響を与える、または影響を与えると感じる治療またはデバイスの治験に参加した;
- -治験治療またはデバイス試験に現在参加している（または過去30日以内に参加した）;
- HIV、梅毒、C型肝炎に陽性であること。また
- B型肝炎に陽性であること. 被験者が抗HBcまたは抗HBsに陽性であるとテストされた場合, 被験者は現在、注入前にB型肝炎の治療を受けており、研究中ずっと治療を続けている必要があります.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
コホート 1 (被験者 10 人) 末梢静脈内注入による 2000 万個の Longeveron 間葉系幹細胞 (LMSC) の目標用量。
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末梢静脈内注入による
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実験的：コホート 2
コホート 2 (被験者 10 人) 末梢静脈内注入による 1 億個の Longeveron 間葉系幹細胞 (LMSC) の目標用量。
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末梢静脈内注入による
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プラセボコンパレーター：コホート3
コホート 3 (被験者 5 名) プラセボ (プラズマライト A および 1% ヒト血清アルブミン (HSA)) の末梢静脈内注入による。
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末梢静脈内注入による
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病患者に投与された LMSC の安全性を実証すること。
時間枠：注入後30日
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注入後最初の30日以内に発生する以下の1つ以上の有害な医学的出来事として定義される、治療に起因する重大な有害事象（TE-SAE）の発生率。
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注入後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予備的な有効性は、以下によって評価されるように、AD状態の変化および率の低下を調べることによって決定される。
時間枠：ベースライン時、2、4、13、26、39、および 52 週
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海馬ボリューム。 心室容積。 全脳ボリューム。 |
ベースライン時、2、4、13、26、39、および 52 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月10日
一次修了 (実際)
2020年9月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月13日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。