Инфузия Ломецел-Б в сравнении с плацебо у пациентов с болезнью Альцгеймера

Критерии включения: Все субъекты, включенные в это исследование, должны:

• предоставить письменное информированное согласие;
• быть в возрасте от 50 до 80 лет на момент подписания формы информированного согласия;
• иметь массу тела 45 – 150 кг;
• на момент зачисления иметь диагноз БА в соответствии с критериями NINCDS-AA;
• набрать от 18 до 24 баллов по Мини-экзамену психического состояния (MMSE);
• имеет одного (или более) назначенного взрослого опекуна, который готов предоставить письменное информированное согласие на свое собственное участие; может читать, понимать и говорить на указанном языке в месте проведения исследования; либо живет с субъектом, либо видит субъекта ≥2 часов в день ≥3 дней в неделю; и соглашается сопровождать субъекта при каждом ознакомительном визите;
• насыщение крови кислородом ≥93%, определяемое с помощью пульсоксиметрии;
• иметь МРТ головного мозга, соответствующую БА;
• пройти ПЭТ-сканирование с использованием одобренного FDA индикатора (например, AMYViD, Vizamyl или Neuraceq), которое указывает на наличие бета-амилоидных бляшек в коре головного мозга в течение 5 лет после зачисления;
• имеют нормальный уровень гормона щитовидной железы (свободный Т4) и тиреотропного гормона (ТТГ);
• иметь нормальный уровень B12 и фолиевой кислоты;
• иметь назначенного партнера по исследованию, который будет сопровождать субъекта при всех визитах в клинику и участвовать в клинических оценках субъекта; или
• проживать в сообществе, в том числе в доме престарелых, но исключая учреждения длительного ухода.

Критерии исключения: Все субъекты, включенные в это исследование, не должны:

• быть не в состоянии выполнить любую из оценок, необходимых для анализа конечной точки;
• проявляются признаки деменции, кроме БА, такие как СПИД (синдром приобретенного иммунодефицита), CJD (болезнь Крейтцфельдта-Якоба), LBD (деменция с тельцами Леви), CVD (цереброваскулярная деменция), PSP (прогрессирующий надъядерный паралич), MCI (множественный церебральный паралич). инфаркты) или НПХ (гидроцефалия с нормальным давлением);
• наличие любого другого нейродегенеративного заболевания;
• иметь в анамнезе эпилептические припадки;
• имеют клинически важные аномальные лабораторные показатели скрининга за пределами AD;
• наличие каких-либо состояний, при которых МРТ противопоказана, например наличие металлических предметов в глазах, на коже или в сердце;
• есть какие-либо состояния, которые противопоказали бы ПЭТ-сканирование;
• наличие > 4 церебральных микрокровоизлияний (независимо от их анатомической локализации или диагностической характеристики «возможный» или «определенный»), один участок поверхностного сидероза или признаки предшествующего макрогеморрагии по оценке МРТ;
• в настоящее время регулярно принимаете кортикостероиды или аналогичные мощные стероидные противовоспалительные препараты (например, преднизолон) (разрешенные исключения включают регулярное использование стероидных назальных спреев, топических стероидов и заместительной терапии эстрогенами);
• быть активным в списке (или ожидается, что он будет внесен в список) для трансплантации любого органа;
• быть реципиентом трансплантата органов;
• имеют известную гиперчувствительность к диметилсульфоксиду (ДМСО).
• имеют состояние, которое, по прогнозам, ограничивает ожидаемую продолжительность жизни до < 1 года.
• систолическое артериальное давление в положении сидя или в состоянии покоя >180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст. при скрининге;
• злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 5 лет.
• у них в течение последних 5 лет диагностировали злокачественное новообразование, за исключением радикально пролеченной базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы, меланомы in situ или карциномы шейки матки;
• быть женщиной, которая беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал, но не практикует эффективную контрацепцию (женщины должны пройти тест мочи на беременность при скрининге и в день инфузии перед инфузией);
• иметь какое-либо серьезное заболевание или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или соответствие субъекта или помешать успешному завершению исследования;
• имеют какое-либо серьезное заболевание или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу достоверность исследования (например, признаки инсульта, черепно-мозговой травмы (ЧМТ), рассеянного склероза (РС), бокового амиотрофического склероза (БАС) и паркинсонизм;
• участвовали в каких-либо экспериментальных терапевтических испытаниях или испытаниях устройств в течение последних 5 лет, которые, по мнению исследователя, могут повлиять или повлиять на результат исследования;
• участвовать в настоящее время (или участвовать в течение предыдущих 30 дней) в экспериментальном испытании терапевтического средства или устройства;
• быть положительным на ВИЧ, сифилис и гепатит С; или
• быть положительным на гепатит B. Если субъект дает положительный результат на анти-HBc или анти-HBs, субъект должен в настоящее время получать лечение от hHepatitis B до инфузии и продолжать лечение на протяжении всего исследования.