Lomecel-B infúzió a placebóval szemben Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

Bevonási kritériumok: A kísérletben részt vevő összes alanynak:

• írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása;
• 50-80 évesnek kell lennie a Tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásakor;
• testtömege 45-150 kg;
• a beiratkozáskor a NINCDS-AA kritériumainak megfelelően AD-val kell diagnosztizálni;
• 18 és 24 közötti pontszám a Mini Mental State Examination (MMSE) során;
• egy (vagy több) azonosított felnőtt gondozóval rendelkezik, aki hajlandó írásos beleegyezését adni saját részvételéhez; képes olvasni, megérteni és beszélni a kijelölt nyelvet a tanulmányi helyszínen; vagy együtt él az alanyal, vagy ≥2 órát/nap ≥3 napot/héten látja az alanyt; és beleegyezik abba, hogy minden tanulmányútra elkíséri az alanyt;
• a vér oxigénszaturációja ≥93%, pulzoximetriával meghatározva;
• agyi MRI-vel rendelkezik, amely megfelel az AD-nek;
• az FDA által jóváhagyott nyomjelzővel (pl. AMYViD, Vizamyl vagy Neuraceq) végezzen PET-vizsgálatot, amely béta-amiloid plakkok jelenlétét jelzi az agykéregben, a felvételt követő 5 éven belül;
• normális pajzsmirigyhormon (szabad T4) és pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintje van;
• normál B12- és folsavszintjük van;
• kijelölt tanulmányi partnerrel kell rendelkeznie, aki elkíséri az alanyt minden klinikai látogatásra, és részt vesz az alany klinikai értékelésében; vagy
• közösségben kell élnie, beleértve a támogatott lakóhellyel rendelkező intézményt is, de a tartós ápolást biztosító ápolási létesítmények kivételével.

Kizárási kritériumok: A kísérletben részt vevő összes alany nem:

• nem tudja elvégezni a végpont elemzéshez szükséges értékelések egyikét sem;
• az AD-n kívüli demencia jeleit mutatják, például AIDS (szerzett immunhiányos szindróma), CJD (Creutzfeldt-Jakob-kór), LBD (Lewy-testek demencia), CVD (cerebrovascularis demencia), PSP (progresszív szupranukleáris bénulás), MCI (többszörös agyi bénulás) infarktusok) vagy NPH (normál nyomású hydrocephalus);
• bármilyen más neurodegeneratív betegsége van;
• kórtörténetében görcsrohamos rendellenesség szerepel;
• klinikailag fontos kóros szűrési laboratóriumi értékei vannak az AD-n túl;
• bármilyen olyan állapota van, amely ellenjavallná az MRI-t, például fémtárgyak jelenléte a szemben, a bőrön vagy a szívben;
• bármilyen olyan állapota van, amely ellenjavallná a PET-vizsgálatot;
• több mint 4 agyi mikrovérzése van (függetlenül attól, hogy ezek anatómiai elhelyezkedése vagy diagnosztikai jellemzése "lehetséges" vagy "meghatározott"), egyetlen felületes siderosis területe vagy MRI-vel megállapított korábbi makrovérzés jele van;
• jelenleg rendszeresen használ kortikoszteroidokat vagy hasonló erős szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket (például prednizont) (a megengedett kivételek közé tartozik a szteroid orrspray, a helyi szteroidok és az ösztrogénpótló terápia rendszeres használata);
• aktívnak kell lennie a listán (vagy várhatóan szerepelnie kell) bármely szerv átültetésére;
• szervátültetettnek kell lennie;
• ismert túlérzékenysége van dimetil-szulfoxiddal (DMSO) szemben.
• olyan állapota van, amely az előrejelzések szerint 1 évnél kevesebbre korlátozza a várható élettartamot.
• ülő vagy nyugalmi szisztolés vérnyomása >180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >110 Hgmm a szűréskor;
• alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésben szenvedett az elmúlt 5 évben.
• rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes karcinómát, laphámsejtes karcinómát, melanoma in situ vagy méhnyakrákot;
• olyan nőnek kell lennie, aki terhes, szoptat vagy fogamzóképes, miközben nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást (a női alanyoknak a szűréskor és az infúzió beadását megelőző napon vizelet terhességi tesztet kell végezni);
• bármilyen súlyos betegsége vagy egyéb olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy megfelelőségét, vagy kizárhatja a vizsgálat sikeres befejezését;
• bármilyen súlyos betegsége vagy egyéb olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálat érvényességét (pl. szélütés, traumás agysérülés (TBI), sclerosis multiplex (MS), amiotrófiás laterális szklerózis (ALS) jelei és parkinsonizmus;
• részt vett bármely olyan vizsgálati terápiás vagy eszközvizsgálatban az elmúlt 5 évben, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy befolyásolná vagy befolyásolná a vizsgálat eredményét;
• jelenleg részt vesz (vagy az elmúlt 30 napon belül) egy vizsgálati terápiás vagy eszközvizsgálatban;
• pozitívnak kell lennie HIV-re, szifiliszre és hepatitis C-re; vagy
• Ha az alany anti-HBc vagy anti-HBs tesztje pozitív, akkor az alanynak az infúziót megelőzően hHepatitis B-kezelésben kell részesülnie, és a vizsgálat során a kezelés alatt kell maradnia.