Lomecel-B infusjon versus placebo hos pasienter med Alzheimers sykdom

Inklusjonskriterier: Alle forsøkspersoner som er registrert i denne prøven må:

• gi skriftlig informert samtykke;
• være 50 - 80 år gammel på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke;
• har en kroppsmasse på 45 - 150 kg;
• på tidspunktet for registrering, bli diagnostisert med AD i samsvar med NINCDS-AA-kriteriene;
• score mellom 18 og 24 på Mini Mental State Examination (MMSE);
• har en (eller flere) identifisert voksen omsorgsperson som er villig til å gi skriftlig informert samtykke for sin egen deltakelse; er i stand til å lese, forstå og snakke det angitte språket på studiestedet; bor enten sammen med personen eller ser personen i ≥2 timer/dag ≥3 dager/uke; og godtar å følge emnet til hvert studiebesøk;
• blodoksygenmetning ≥93 % bestemt via pulsoksymetri;
• ha en hjerne-MR i samsvar med AD;
• ha en PET-skanning med et FDA-godkjent sporstoff (f.eks. AMYViD, Vizamyl eller Neuraceq), og som indikerer tilstedeværelsen av beta-amyloidplakk i hjernebarken, innen 5 år etter registrering;
• har normale nivåer av skjoldbruskkjertelhormon (gratis T4) og skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH);
• har normale nivåer av B12 og folat;
• ha en utpekt studiepartner som vil følge forsøkspersonen til alle klinikkbesøk og delta i forsøkspersonens kliniske vurderinger; eller
• være bosatt i samfunnet, inkludert i et hjelpehjem, men unntatt langtidspleiesykepleie.

Eksklusjonskriterier: Alle forsøkspersoner som er registrert i denne prøven må ikke:

• være ute av stand til å utføre noen av vurderingene som kreves for endepunktsanalyse;
• viser andre tegn på demens enn AD, for eksempel fra AIDS (ervervet immunsviktsyndrom), CJD (Creutzfeldt-Jakob sykdom), LBD (Lewy Bodies demens), CVD (cerebrovaskulær demens), PSP (progressiv supranukleær parese), MCI (multippel cerebral demens). infarkter) eller NPH (normaltrykkshydrocephalus);
• har noen annen nevrodegenerativ sykdom;
• har en historie med anfallsforstyrrelse;
• har klinisk viktige unormale laboratorieverdier for screening utover AD;
• har noen tilstander som vil kontraindisere en MR, for eksempel tilstedeværelsen av metalliske gjenstander i øynene, huden eller hjertet;
• har noen tilstander som vil kontraindisere en PET-skanning;
• har > 4 cerebrale mikroblødninger (uavhengig av deres anatomiske plassering eller diagnostiske karakterisering som "mulig" eller "definitiv"), et enkelt område med overfladisk siderose, eller bevis på en tidligere makroblødning vurdert ved MR;
• for tiden bruker kortikosteroider eller lignende kraftige steroide antiinflammatoriske medisiner (f.eks. Prednison) på regelmessig basis (unntak som er tillatt inkluderer regelmessig bruk av steroide nesesprayer, aktuelle steroider og østrogenerstatningsterapi);
• være aktiv oppført (eller forventes å bli oppført) for transplantasjon av ethvert organ;
• være en organtransplantert mottaker;
• har en kjent overfølsomhet overfor dimetylsulfoksid (DMSO).
• har en tilstand som anslås å begrense forventet levetid til < 1 år.
• har et sittende eller hvilende systolisk blodtrykk >180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >110 mm Hg ved screening;
• har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 5 årene.
• har blitt diagnostisert med malignitet i løpet av de siste 5 årene, med unntak av kurativt behandlet basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom, melanom in situ eller livmorhalskreft;
• være en kvinne som er gravid, ammer eller er i fertil alder mens hun ikke praktiserer effektiv prevensjon (kvinnelige forsøkspersoner må gjennomgå en uringraviditetstest ved screening og på infusjonsdagen før infusjon);
• har noen alvorlig sykdom eller andre tilstander som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere sikkerheten eller samsvaret til forsøkspersonen eller hindre vellykket gjennomføring av studien;
• har noen alvorlig sykdom eller andre tilstander som etter etterforskerens mening kan kompromittere studiens gyldighet (f.eks. tegn på hjerneslag, traumatisk hjerneskade (TBI), multippel sklerose (MS), amyotrofisk lateral sklerose (ALS) , og Parkinsonisme;
• har deltatt i en terapeutisk eller enhetsutprøving i løpet av de siste 5 årene som etterforskeren mener vil påvirke eller påvirke resultatet av studien;
• for øyeblikket deltar (eller har deltatt i løpet av de siste 30 dagene) i en terapeutisk eller enhetsutprøving;
• være positiv for HIV, syfilis og hepatitt C; eller
• være positiv for hepatitt B. Hvis forsøkspersonen tester positivt for anti-HBc eller anti-HBs, må pasienten for øyeblikket motta behandling for hHepatitt B før infusjon og forbli på behandling gjennom hele studien.