Perfusion de Lomecel-B versus placebo chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer

Critères d'inclusion : Tous les sujets inscrits à cet essai doivent :

• fournir un consentement éclairé écrit ;
• être âgé de 50 à 80 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé ;
• avoir une masse corporelle de 45 à 150 kg ;
• au moment de l'inscription, être diagnostiqué avec la maladie d'Alzheimer conformément aux critères NINCDS-AA ;
• score entre 18 et 24 au Mini Mental State Examination (MMSE);
• a un (ou plusieurs) soignant adulte identifié qui est disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour sa propre participation ; est capable de lire, comprendre et parler la langue désignée sur le site d'étude ; vit avec le sujet ou voit le sujet ≥ 2 heures/jour ≥ 3 jours/semaine ; et s'engage à accompagner le sujet à chaque visite d'étude ;
• saturation en oxygène du sang ≥ 93 % déterminée par oxymétrie de pouls ;
• avoir une IRM cérébrale compatible avec la MA ;
• avoir une TEP utilisant un traceur approuvé par la FDA (par exemple, AMYViD, Vizamyl ou Neuraceq), et qui indique la présence de plaques bêta-amyloïdes dans le cortex cérébral, dans les 5 ans suivant l'inscription ;
• avoir des taux normaux d'hormones thyroïdiennes (T4 libre) et de thyréostimuline (TSH) ;
• avoir des niveaux normaux de vitamine B12 et de folate ;
• avoir un partenaire d'étude désigné qui accompagnera le sujet à toutes les visites à la clinique et participera aux évaluations cliniques du sujet ; ou alors
• vivre dans la communauté, y compris dans une résidence-services, mais à l'exclusion des établissements de soins infirmiers de longue durée.

Critères d'exclusion : Tous les sujets inscrits à cet essai ne doivent pas :

• être incapable d'effectuer l'une des évaluations requises pour l'analyse des paramètres ;
• présentent des signes de démence autres que la maladie d'Alzheimer, tels que le SIDA (syndrome d'immunodéficience acquise), la MCJ (maladie de Creutzfeldt-Jakob), la LBD (démence à corps de Lewy), la CVD (démence cérébrovasculaire), la PSP (paralysie supranucléaire progressive), le MCI (multiple cerebral infarctus) ou NPH (hydrocéphalie à pression normale);
• avez une autre maladie neurodégénérative;
• avez des antécédents de trouble convulsif;
• avoir des valeurs de laboratoire de dépistage anormales cliniquement importantes au-delà de la MA ;
• avoir des conditions qui contre-indiqueraient une IRM, telles que la présence d'objets métalliques dans les yeux, la peau ou le cœur ;
• avez des conditions qui contre-indiqueraient un PET scan ;
• avoir > 4 microhémorragies cérébrales (indépendamment de leur localisation anatomique ou de leur caractérisation diagnostique comme "possible" ou "certaine"), une seule zone de sidérose superficielle ou des signes d'une macrohémorragie antérieure telle qu'évaluée par IRM ;
• utiliser actuellement des corticostéroïdes ou des médicaments anti-inflammatoires stéroïdiens puissants similaires (par exemple, la prednisone) sur une base régulière (les exceptions autorisées incluent l'utilisation régulière de vaporisateurs nasaux stéroïdiens, de stéroïdes topiques et d'une thérapie de remplacement des œstrogènes);
• être inscrit sur la liste active (ou susceptible de l'être) pour la transplantation de tout organe ;
• être receveur d'une greffe d'organe ;
• avez une hypersensibilité connue au diméthylsulfoxyde (DMSO).
• avoir une condition dont l'espérance de vie devrait être limitée à < 1 an.
• avoir une tension artérielle systolique assise ou au repos> 180 mm Hg ou une tension artérielle diastolique> 110 mm Hg lors du dépistage ;
• avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 5 dernières années.
• avoir reçu un diagnostic de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire, d'un carcinome épidermoïde, d'un mélanome in situ ou d'un carcinome cervical traités curativement ;
• être une femme enceinte, allaitante ou en âge de procréer sans pratiquer de contraception efficace (les sujets féminins doivent subir un test de grossesse urinaire lors du dépistage et le jour de la perfusion avant la perfusion);
• avoir une maladie grave ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité ou la conformité du sujet ou empêcher la réussite de l'étude ;
• avez une maladie grave ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la validité de l'étude (par exemple, signes d'accident vasculaire cérébral, lésion cérébrale traumatique (TBI), sclérose en plaques (MS), sclérose latérale amyotrophique (ALS) , et parkinsonisme ;
• avoir participé à un essai thérapeutique expérimental ou à un dispositif au cours des 5 dernières années qui, selon l'investigateur, pourrait influencer ou affecter le résultat de l'étude ;
• participer actuellement (ou avoir participé au cours des 30 derniers jours) à un essai thérapeutique expérimental ou à un dispositif ;
• être séropositif pour le VIH, la syphilis et l'hépatite C ; ou alors
• être positif pour l'hépatite B. Si le sujet teste positif pour l'anti-HBc ou l'anti-HBs, le sujet doit recevoir actuellement un traitement pour l'hépatite B avant la perfusion et rester sous traitement tout au long de l'étude.