Lomecel-B infusion versus placebo hos patienter med Alzheimers sygdom

Inklusionskriterier: Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt dette forsøg, skal:

• give skriftligt informeret samtykke;
• være 50 - 80 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informeret Samtykkeformularen;
• har en kropsmasse på 45 - 150 kg;
• på tidspunktet for tilmelding, blive diagnosticeret med AD i overensstemmelse med NINCDS-AA-kriterierne;
• score mellem 18 og 24 på Mini Mental State Examination (MMSE);
• har en (eller flere) identificeret voksen omsorgsperson, som er villig til at give skriftligt informeret samtykke til sin egen deltagelse; er i stand til at læse, forstå og tale det angivne sprog på studiestedet; bor enten sammen med emnet eller ser emnet i ≥2 timer/dag ≥3 dage/uge; og accepterer at ledsage emnet til hvert studiebesøg;
• iltmætning i blodet ≥93 % bestemt via pulsoximetri;
• have en hjerne-MR i overensstemmelse med AD;
• have en PET-scanning ved hjælp af et FDA-godkendt sporstof (f.eks. AMYViD, Vizamyl eller Neuraceq), og som indikerer tilstedeværelsen af ​​beta-amyloid plaques i hjernebarken inden for 5 år efter tilmelding;
• har normale niveauer af skjoldbruskkirtelhormon (fri T4) og skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH);
• har normale niveauer af B12 og folat;
• have en udpeget studiepartner, som vil ledsage forsøgspersonen til alle klinikbesøg og deltage i forsøgspersonens kliniske vurderinger; eller
• være bosat i samfundet, herunder i et plejehjem, men eksklusive langtidsplejehjem.

Eksklusionskriterier: Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt dette forsøg, må ikke:

• være ude af stand til at udføre nogen af ​​de vurderinger, der kræves til slutpunktsanalyse;
• viser andre tegn på demens end AD, såsom fra AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome), CJD (Creutzfeldt-Jakob sygdom), LBD (Lewy Bodies demens), CVD (Cerebrovaskulær demens), PSP (Progressive Supranuclear Parese), MCI (multiple cerebral demens). infarkter) eller NPH (normalt tryk hydrocephalus);
• har enhver anden neurodegenerativ sygdom;
• har en historie med anfaldsforstyrrelser;
• har klinisk vigtige unormale screeningslaboratorieværdier ud over AD;
• har nogen tilstande, der ville kontraindicere en MR, såsom tilstedeværelsen af ​​metalliske genstande i øjnene, huden eller hjertet;
• har nogen tilstande, der ville kontraindicere en PET-scanning;
• har > 4 cerebrale mikroblødninger (uanset deres anatomiske placering eller diagnostiske karakterisering som "mulig" eller "bestemt"), et enkelt område med overfladisk siderose eller tegn på en tidligere makroblødning vurderet ved MR;
• i øjeblikket bruger kortikosteroider eller lignende kraftig steroid antiinflammatorisk medicin (f.eks. Prednison) regelmæssigt (undtagelser tilladt omfatter regelmæssig brug af steroide næsespray, topiske steroider og østrogenerstatningsterapi);
• være aktiv opført (eller forventes at blive opført) til transplantation af ethvert organ;
• være organtransplantationsmodtager;
• har en kendt overfølsomhed over for dimethylsulfoxid (DMSO).
• har en tilstand, der forventes at begrænse den forventede levetid til < 1 år.
• har et siddende eller hvilende systolisk blodtryk >180 mm Hg eller diastolisk blodtryk >110 mm Hg ved screening;
• har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 5 år.
• er blevet diagnosticeret med malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af kurativt behandlet basalcellecarcinom, planocellulært karcinom, melanom in situ eller cervikal carcinom;
• være en kvinde, der er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder, mens hun ikke praktiserer effektiv prævention (kvindelige forsøgspersoner skal gennemgå en uringraviditetstest ved screening og på infusionsdagen før infusion);
• har nogen alvorlig sygdom eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller compliance eller forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen;
• har nogen alvorlig sygdom eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere undersøgelsens gyldighed (f.eks. tegn på slagtilfælde, traumatisk hjerneskade (TBI), multipel sklerose (MS), amyotrofisk lateral sklerose (ALS) og Parkinsonisme;
• har deltaget i ethvert terapeutisk eller udstyrsforsøg inden for de seneste 5 år, som efterforskeren mener vil påvirke eller påvirke resultatet af undersøgelsen;
• være aktuelt deltagende (eller deltaget inden for de foregående 30 dage) i et terapeutisk forsøg eller apparatforsøg;
• være positiv for hiv, syfilis og hepatitis C; eller
• være positiv for hepatitis B. Hvis forsøgspersonen tester positiv for anti-HBc eller anti-HB'er, skal forsøgspersonen i øjeblikket være i behandling for hHepatitis B før infusion og forblive i behandling under hele undersøgelsen.