Lomecel-B-infusie versus placebo bij patiënten met de ziekte van Alzheimer

Opnamecriteria: Alle proefpersonen die deelnemen aan dit onderzoek moeten:

• schriftelijke geïnformeerde toestemming geven;
• 50 - 80 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het Informed Consent-formulier;
• een lichaamsgewicht hebben van 45 - 150 kg;
• op het moment van inschrijving gediagnosticeerd zijn met AD in overeenstemming met de NINCDS-AA-criteria;
• scoren tussen 18 en 24 op het Mini Mental State Examination (MMSE);
• één (of meer) geïdentificeerde volwassen verzorger heeft die bereid is schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor zijn/haar eigen deelname; kan de aangewezen taal op de studielocatie lezen, begrijpen en spreken; woont samen met de patiënt of ziet de patiënt ≥2 uur/dag ≥3 dagen/week; en stemt ermee in de proefpersoon bij elk studiebezoek te vergezellen;
• bloedzuurstofverzadiging ≥93% bepaald via pulsoximetrie;
• een hersen-MRI hebben die overeenkomt met AD;
• een PET-scan hebben met behulp van een door de FDA goedgekeurde tracer (bijv. AMYViD, Vizamyl of Neuraceq), en die de aanwezigheid van bèta-amyloïde plaques in de hersenschors aangeeft, binnen 5 jaar na inschrijving;
• normale niveaus van schildklierhormoon (vrij T4) en schildklierstimulerend hormoon (TSH) hebben;
• normale niveaus van B12 en foliumzuur hebben;
• een aangewezen studiepartner hebben die de proefpersoon zal vergezellen naar alle kliniekbezoeken en zal deelnemen aan de klinische beoordelingen van de proefpersoon; of
• in de gemeenschap wonen, inclusief in een instelling voor begeleid wonen, maar exclusief verpleeghuizen voor langdurige zorg.

Uitsluitingscriteria: Alle proefpersonen die deelnemen aan dit onderzoek mogen niet:

• niet in staat zijn om een ​​van de beoordelingen uit te voeren die vereist zijn voor eindpuntanalyse;
• tekenen van andere dementie dan AD vertonen, zoals AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome), CJD (ziekte van Creutzfeldt-Jakob), LBD (Lewy Bodies dementie), CVD (Cerebrovasculaire dementie), PSP (Progressive Supranuclear Palsy), MCI (multiple cerebral infarcten) of NPH (normale druk hydrocephalus);
• een andere neurodegeneratieve ziekte heeft;
• een voorgeschiedenis hebben van een epileptische aandoening;
• klinisch belangrijke abnormale screeninglaboratoriumwaarden hebben die verder gaan dan AD;
• aandoeningen hebben die een contra-indicatie vormen voor een MRI, zoals de aanwezigheid van metalen voorwerpen in de ogen, huid of hart;
• aandoeningen hebben die een contra-indicatie vormen voor een PET-scan;
• > 4 cerebrale microbloedingen hebben (ongeacht hun anatomische locatie of diagnostische karakterisering als "mogelijk" of "definitief"), een enkel gebied van oppervlakkige siderose, of bewijs van een eerdere macrobloeding zoals beoordeeld door MRI;
• momenteel regelmatig corticosteroïden of vergelijkbare krachtige steroïde anti-inflammatoire medicatie (bijv. prednison) gebruikt (toegestane uitzonderingen zijn onder meer regelmatig gebruik van steroïde neussprays, lokale steroïden en oestrogeenvervangende therapie);
• op de actieve lijst staan ​​(of naar verwachting op de lijst staan) voor transplantatie van een orgaan;
• een ontvanger van een orgaantransplantatie zijn;
• een bekende overgevoeligheid hebben voor dimethylsulfoxide (DMSO).
• een aandoening hebben die naar verwachting een beperkte levensverwachting tot < 1 jaar zal hebben.
• een zittende of rustende systolische bloeddruk > 180 mm Hg of diastolische bloeddruk > 110 mm Hg hebben bij de screening;
• een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik hebben in de afgelopen 5 jaar.
• bij wie in de afgelopen 5 jaar een maligniteit is vastgesteld, met uitzondering van curatief behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, melanoma in situ of cervicaal carcinoom;
• een vrouw zijn die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger kan worden terwijl ze geen effectieve anticonceptie toepast (vrouwelijke proefpersonen moeten een zwangerschapstest in de urine ondergaan bij de screening en op de infusiedag voorafgaand aan de infusie);
• een ernstige ziekte of een andere aandoening heeft die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of therapietrouw van de proefpersoon in gevaar kan brengen of een succesvolle afronding van het onderzoek in de weg kan staan;
• een ernstige ziekte of een andere aandoening heeft die, naar de mening van de onderzoeker, de validiteit van het onderzoek in gevaar kan brengen (bijv. tekenen van een beroerte, traumatisch hersenletsel (TBI), multiple sclerose (MS), amyotrofische laterale sclerose (ALS) , en parkinsonisme;
• in de afgelopen 5 jaar hebben deelgenomen aan een onderzoek naar therapieën of hulpmiddelen waarvan de onderzoeker denkt dat het de uitkomst van het onderzoek zou beïnvloeden;
• momenteel deelnemen (of in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen) aan een onderzoek naar een therapeutisch middel of hulpmiddel;
• positief zijn voor HIV, Syfilis en Hepatitis C; of
• positief zijn voor Hepatitis B. Als de proefpersoon positief test op anti-HBc of anti-HBs, moet de proefpersoon momenteel worden behandeld voor hHepatitis B voorafgaand aan de infusie en gedurende de hele studie onder behandeling blijven.