Infusão de Lomecel-B versus placebo em pacientes com doença de Alzheimer

Critérios de inclusão: Todos os indivíduos inscritos neste estudo devem:

• fornecer consentimento informado por escrito;
• ter entre 50 e 80 anos de idade no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
• ter uma massa corporal de 45 - 150 kg;
• no momento da inscrição, ser diagnosticado com DA de acordo com os critérios NINCDS-AA;
• pontuação entre 18 e 24 no Mini Exame do Estado Mental (MEEM);
• tem um (ou mais) cuidador adulto identificado que está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para sua própria participação; é capaz de ler, entender e falar o idioma designado no local de estudo; mora com o sujeito ou vê o sujeito por ≥2 horas/dia ≥3 dias/semana; e concorda em acompanhar o sujeito a cada visita de estudo;
• saturação de oxigênio no sangue ≥93% determinada por oximetria de pulso;
• ter uma ressonância magnética cerebral compatível com DA;
• ter um PET scan usando um rastreador aprovado pela FDA (por exemplo, AMYViD, Vizamyl ou Neuraceq) e que indique a presença de placas beta-amilóides no córtex cerebral, dentro de 5 anos da inscrição;
• têm níveis normais de hormônio tireoidiano (T4 livre) e hormônio estimulante da tireoide (TSH);
• têm níveis normais de B12 e folato;
• ter um parceiro de estudo designado que acompanhará o sujeito em todas as visitas clínicas e participará das avaliações clínicas do sujeito; ou
• estar vivendo na comunidade, inclusive em uma casa de repouso, mas excluindo casas de repouso para cuidados de longa duração.

Critérios de Exclusão: Todos os indivíduos inscritos neste estudo não devem:

• ser incapaz de realizar qualquer uma das avaliações necessárias para análise de endpoint;
• mostram sinais de demência além da DA, como AIDS (Síndrome de Imunodeficiência Adquirida), CJD (doença de Creutzfeldt-Jakob), LBD (demência de corpos de Lewy), DCV (demência cerebrovascular), PSP (paralisia supranuclear progressiva), MCI (múltiplos cérebros infartos) ou NPH (hidrocefalia de pressão normal);
• ter qualquer outra doença neurodegenerativa;
• tem histórico de distúrbio convulsivo;
• ter valores laboratoriais anormais de triagem clinicamente importantes além da DA;
• ter quaisquer condições que contra-indiquem uma ressonância magnética, como a presença de objetos metálicos nos olhos, pele ou coração;
• tem quaisquer condições que contra-indicam uma PET scan;
• apresentar > 4 micro-hemorragias cerebrais (independentemente de sua localização anatômica ou caracterização diagnóstica como "possível" ou "definitiva"), uma única área de siderose superficial ou evidência de macro-hemorragia prévia avaliada por RM;
• estar atualmente usando corticosteróides ou medicamentos anti-inflamatórios esteróides poderosos semelhantes (por exemplo, prednisona) regularmente (as exceções permitidas incluem o uso regular de sprays nasais esteróides, esteróides tópicos e terapia de reposição de estrogênio);
• ser listado ativo (ou esperado para ser listado) para transplante de qualquer órgão;
• ser receptor de transplante de órgão;
• têm uma hipersensibilidade conhecida ao dimetil sulfóxido (DMSO).
• tem uma condição que é projetada para limitar a expectativa de vida para < 1 ano.
• ter pressão arterial sistólica sentado ou em repouso > 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 110 mm Hg na Triagem;
• história de abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos.
• foram diagnosticados com malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular tratado curativamente, carcinoma espinocelular, melanoma in situ ou carcinoma cervical;
• ser uma mulher grávida, amamentando ou com potencial para engravidar sem praticar contracepção eficaz (as mulheres devem fazer um teste de gravidez na urina na triagem e no dia da infusão antes da infusão);
• ter qualquer doença grave ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança ou adesão do sujeito ou impedir a conclusão bem-sucedida do estudo;
• ter qualquer doença grave ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a validade do estudo (por exemplo, sinais de acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática (TCE), esclerose múltipla (EM), esclerose lateral amiotrófica (ALS) , e parkinsonismo;
• ter participado de qualquer pesquisa experimental terapêutica ou de dispositivo nos últimos 5 anos que o investigador considere que influenciaria ou afetaria o resultado do estudo;
• estar participando atualmente (ou participou nos 30 dias anteriores) em uma investigação terapêutica ou teste de dispositivo;
• ser positivo para HIV, Sífilis e Hepatite C; ou
• ser positivo para Hepatite B. Se o teste do sujeito for positivo para anti-HBc ou anti-HBs, o sujeito deve estar recebendo tratamento para hHepatite B antes da infusão e permanecer em tratamento durante todo o estudo.