Infuzja Lomecel-B w porównaniu z placebo u pacjentów z chorobą Alzheimera

Kryteria włączenia: Wszyscy uczestnicy włączeni do tego badania muszą:

• wyrazić pisemną świadomą zgodę;
• mieć ukończone 50 - 80 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody;
• mieć masę ciała 45 - 150 kg;
• w momencie rejestracji mieć zdiagnozowaną AD zgodnie z kryteriami NINCDS-AA;
• wynik pomiędzy 18 a 24 w Mini Mental State Examination (MMSE);
• ma jednego (lub więcej) zidentyfikowanego dorosłego opiekuna, który jest skłonny wyrazić pisemną świadomą zgodę na swój własny udział; jest w stanie czytać, rozumieć i mówić w wyznaczonym języku w miejscu badania; mieszka z pacjentem lub widuje się z nim przez ≥2 godziny dziennie przez ≥3 dni w tygodniu; i wyraża zgodę na towarzyszenie uczestnikowi podczas każdej wizyty studyjnej;
• wysycenie krwi tlenem ≥93% określone za pomocą pulsoksymetrii;
• mieć MRI mózgu zgodne z AD;
• wykonać badanie PET przy użyciu znacznika zatwierdzonego przez FDA (np. AMYViD, Vizamyl lub Neuraceq), które wskazuje na obecność blaszek beta-amyloidowych w korze mózgowej w ciągu 5 lat od rejestracji;
• mają prawidłowy poziom hormonu tarczycy (wolna T4) i hormonu tyreotropowego (TSH);
• mają normalny poziom witaminy B12 i kwasu foliowego;
• mieć wyznaczonego partnera badawczego, który będzie towarzyszył uczestnikowi podczas wszystkich wizyt w klinice i uczestniczył w ocenie klinicznej uczestnika; lub
• mieszkać w społeczności, w tym w domu opieki, ale z wyłączeniem placówek opieki długoterminowej.

Kryteria wykluczenia: Wszyscy uczestnicy włączeni do tego badania nie mogą:

• nie być w stanie przeprowadzić żadnej z ocen wymaganych do analizy punktu końcowego;
• wykazują oznaki demencji innej niż AD, takiej jak AIDS (zespół nabytego upośledzenia odporności), CJD (choroba Creutzfeldta-Jakoba), LBD (otępienie z ciałami Lewy'ego), CVD (otępienie naczyniowo-mózgowe), PSP (postępujące porażenie nadjądrowe), MCI (mnogie porażenie mózgowe) zawały) lub NPH (wodogłowie z normalnym ciśnieniem);
• masz jakąkolwiek inną chorobę neurodegeneracyjną;
• mieć historię napadów padaczkowych;
• mają klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych poza AZS;
• mieć jakiekolwiek warunki, które mogłyby przeciwwskazać do MRI, takie jak obecność metalowych przedmiotów w oczach, skórze lub sercu;
• mieć jakiekolwiek warunki, które mogłyby przeciwwskazać do skanowania PET;
• mają > 4 mikrokrwotoki mózgowe (niezależnie od ich umiejscowienia anatomicznego lub diagnostycznej charakterystyki jako „możliwe” lub „pewne”), pojedynczy obszar powierzchownej siderozy lub dowód wcześniejszego makrokrwotoku ocenianego za pomocą MRI;
• obecnie regularnie stosować kortykosteroidy lub podobne silne steroidowe leki przeciwzapalne (np. prednizon) (dozwolone wyjątki obejmują regularne stosowanie steroidowych aerozoli do nosa, miejscowych steroidów i estrogenowej terapii zastępczej);
• znajdować się na liście (lub spodziewać się, że znajdzie się na liście) w przypadku przeszczepu dowolnego narządu;
• być biorcą przeszczepu narządu;
• mają znaną nadwrażliwość na sulfotlenek dimetylu (DMSO).
• mają stan, który przewiduje się, że oczekiwana długość życia będzie ograniczona do < 1 roku.
• mieć skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej lub spoczynkowej >180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mm Hg podczas badania przesiewowego;
• mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
• u których w ciągu ostatnich 5 lat zdiagnozowano nowotwór złośliwy, z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego, czerniaka in situ lub raka szyjki macicy;
• być kobietą w ciąży, karmiącą piersią lub w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznej antykoncepcji (kobiety muszą przejść test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego oraz w dniu infuzji przed infuzją);
• cierpią na jakąkolwiek poważną chorobę lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu lub zdyscyplinowaniu uczestnika lub uniemożliwić pomyślne ukończenie badania;
• cierpią na jakąkolwiek poważną chorobę lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza może zagrozić ważności badania (np. objawy udaru, urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), stwardnienie rozsiane (MS), stwardnienie zanikowe boczne (ALS) i parkinsonizm;
• brały udział w jakimkolwiek eksperymentalnym badaniu terapeutycznym lub urządzeniu w ciągu ostatnich 5 lat, co zdaniem badacza mogłoby wpłynąć lub wpłynąć na wynik badania;
• obecnie uczestniczyć (lub uczestniczyć w ciągu ostatnich 30 dni) w eksperymentalnym badaniu terapeutycznym lub urządzeniu;
• być pozytywnym na HIV, kiłę i wirusowe zapalenie wątroby typu C; lub
• być dodatni w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B. Jeśli wynik testu na obecność przeciwciał anty-HBc lub anty-HBs u pacjenta jest pozytywny, pacjent musi być obecnie leczony na wirusowe zapalenie wątroby typu B przed infuzją i musi być leczony przez cały czas trwania badania.