Infusión de lomecel-B versus placebo en pacientes con enfermedad de Alzheimer

Criterios de inclusión: Todos los sujetos inscritos en este ensayo deben:

• proporcionar consentimiento informado por escrito;
• tener 50 - 80 años de edad al momento de firmar el formulario de Consentimiento Informado;
• tener una masa corporal de 45 - 150 kg;
• en el momento de la inscripción, ser diagnosticado con AD de acuerdo con los criterios NINCDS-AA;
• puntuación entre 18 y 24 en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE);
• tiene uno (o más) cuidadores adultos identificados que están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para su propia participación; es capaz de leer, comprender y hablar el idioma designado en el sitio de estudio; vive con el sujeto o ve al sujeto durante ≥2 horas/día ≥3 días/semana; y acepta acompañar al sujeto a cada visita de estudio;
• saturación de oxígeno en sangre ≥93 % determinada mediante oximetría de pulso;
• tener una resonancia magnética cerebral compatible con AD;
• tener una tomografía por emisión de positrones con un marcador aprobado por la FDA (p. ej., AMYViD, Vizamyl o Neuraceq), y que indica la presencia de placas de beta-amiloide en la corteza cerebral, dentro de los 5 años posteriores a la inscripción;
• tener niveles normales de hormona tiroidea (T4 libre) y hormona estimulante de la tiroides (TSH);
• tener niveles normales de B12 y folato;
• tener un compañero de estudio designado que acompañará al sujeto a todas las visitas clínicas y participará en las evaluaciones clínicas del sujeto; o
• estar viviendo en la comunidad, incluso en un centro de vida asistida, pero excluyendo los centros de enfermería de atención a largo plazo.

Criterios de exclusión: todos los sujetos inscritos en este ensayo no deben:

• ser incapaz de realizar ninguna de las evaluaciones requeridas para el análisis de punto final;
• muestran signos de demencia distintos de la EA, como el SIDA (síndrome de inmunodeficiencia adquirida), CJD (enfermedad de Creutzfeldt-Jakob), LBD (demencia con cuerpos de Lewy), CVD (demencia cerebrovascular), PSP (parálisis supranuclear progresiva), DCL (múltiple cerebro infartos) o NPH (hidrocefalia de presión normal);
• tiene cualquier otra enfermedad neurodegenerativa;
• tiene antecedentes de un trastorno convulsivo;
• tienen valores de laboratorio de detección anormales clínicamente importantes más allá de AD;
• tiene cualquier condición que contraindique una resonancia magnética, como la presencia de objetos metálicos en los ojos, la piel o el corazón;
• tiene cualquier condición que contraindique una tomografía por emisión de positrones;
• tiene > 4 microhemorragias cerebrales (independientemente de su ubicación anatómica o caracterización diagnóstica como "posible" o "definida"), un área única de siderosis superficial o evidencia de una macrohemorragia previa evaluada por MRI;
• estar usando actualmente corticosteroides o medicamentos antiinflamatorios esteroides potentes similares (p. ej., prednisona) de forma regular (las excepciones permitidas incluyen el uso regular de aerosoles nasales con esteroides, esteroides tópicos y terapia de reemplazo de estrógeno);
• estar en la lista activa (o se espera que esté en la lista) para el trasplante de cualquier órgano;
• ser receptor de trasplante de órganos;
• tiene hipersensibilidad conocida al dimetilsulfóxido (DMSO).
• tiene una condición que se proyecta a una esperanza de vida limitada a < 1 año.
• tiene una presión arterial sistólica sentado o en reposo> 180 mm Hg o presión arterial diastólica> 110 mm Hg en la selección;
• Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años.
• han sido diagnosticados con malignidad en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas, melanoma in situ o carcinoma de cuello uterino tratados curativamente;
• ser una mujer que esté embarazada, amamantando o en edad fértil sin practicar un método anticonceptivo eficaz (las mujeres deben someterse a una prueba de embarazo en orina en la selección y el día de la infusión antes de la infusión);
• tiene una enfermedad grave o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del sujeto o impedir la finalización exitosa del estudio;
• tiene alguna enfermedad grave o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pueda comprometer la validez del estudio (p. ej., signos de accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática (TBI), esclerosis múltiple (EM), esclerosis lateral amiotrófica (ELA) , y parkinsonismo;
• haber participado en cualquier ensayo terapéutico o de dispositivo en investigación en los últimos 5 años que el investigador considere que influiría o afectaría el resultado del estudio;
• estar participando actualmente (o haber participado en los 30 días anteriores) en un ensayo terapéutico o de dispositivo en investigación;
• ser positivo para VIH, Sífilis y Hepatitis C; o
• ser positivo para hepatitis B. Si el sujeto da positivo para anti-HBc o anti-HBs, el sujeto debe estar recibiendo tratamiento para hHepatitis B antes de la infusión y continuar con el tratamiento durante todo el estudio.