Lomecel-B-Infusion versus Placebo bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

Einschlusskriterien: Alle an dieser Studie teilnehmenden Probanden müssen:

• eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
• zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zwischen 50 und 80 Jahre alt sein;
• ein Körpergewicht von 45 - 150 kg haben;
• zum Zeitpunkt der Einschreibung AD gemäß den NINCDS-AA-Kriterien diagnostiziert werden;
• Punktzahl zwischen 18 und 24 bei der Mini Mental State Examination (MMSE);
• eine (oder mehrere) identifizierte erwachsene Bezugsperson hat, die bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung für ihre/seine eigene Teilnahme abzugeben; in der Lage ist, die vorgesehene Sprache am Studienort zu lesen, zu verstehen und zu sprechen; lebt entweder mit der Testperson zusammen oder sieht die Testperson ≥2 Stunden/Tag ≥3 Tage/Woche; und verpflichtet sich, den Probanden zu jedem Studienbesuch zu begleiten;
• Blutsauerstoffsättigung ≥93 % bestimmt über Pulsoximetrie;
• ein Gehirn-MRT haben, das mit AD übereinstimmt;
• einen PET-Scan mit einem von der FDA zugelassenen Tracer (z. B. AMYViD, Vizamyl oder Neuraceq) haben, der das Vorhandensein von Beta-Amyloid-Plaques in der Großhirnrinde innerhalb von 5 Jahren nach der Registrierung anzeigt;
• normale Spiegel des Schilddrüsenhormons (freies T4) und des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) haben;
• einen normalen B12- und Folatspiegel haben;
• einen designierten Studienpartner haben, der den Probanden zu allen Klinikbesuchen begleitet und an den klinischen Bewertungen des Probanden teilnimmt; oder
• in der Gemeinschaft leben, einschließlich in einer Einrichtung für betreutes Wohnen, jedoch ohne Langzeitpflegeeinrichtungen.

Ausschlusskriterien: Alle an dieser Studie teilnehmenden Probanden dürfen nicht:

• nicht in der Lage sind, eine der für die Endpunktanalyse erforderlichen Bewertungen durchzuführen;
• Anzeichen einer anderen Demenz als AD zeigen, wie z. B. von AIDS (erworbenes Immunschwächesyndrom), CJD (Creutzfeldt-Jakob-Krankheit), LBD (Lewy-Körper-Demenz), CVD (zerebrovaskuläre Demenz), PSP (progressive supranukleäre Lähmung), MCI (multiple zerebrale Infarkte) oder NPH (Normaldruckhydrozephalus);
• eine andere neurodegenerative Erkrankung haben;
• eine Anfallsleiden in der Vorgeschichte haben;
• klinisch bedeutsame abnormale Screening-Laborwerte jenseits von AD haben;
• irgendwelche Bedingungen haben, die eine MRT kontraindizieren würden, wie z. B. das Vorhandensein metallischer Gegenstände in Augen, Haut oder Herz;
• irgendwelche Bedingungen haben, die einen PET-Scan kontraindizieren würden;
• > 4 zerebrale Mikroblutungen (unabhängig von ihrer anatomischen Lage oder diagnostischen Charakterisierung als „möglich“ oder „definitiv“), einen einzelnen Bereich mit oberflächlicher Siderose oder Anzeichen einer früheren Makroblutung haben, wie durch MRT beurteilt;
• derzeit regelmäßig Kortikosteroide oder ähnliche starke steroidale entzündungshemmende Medikamente (z. B. Prednison) einnehmen (zulässige Ausnahmen umfassen die regelmäßige Anwendung von steroidalen Nasensprays, topischen Steroiden und Östrogenersatztherapien);
• für die Transplantation eines Organs aktiv gelistet sein (oder voraussichtlich gelistet werden);
• Empfänger einer Organtransplantation sein;
• eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Dimethylsulfoxid (DMSO) haben.
• eine Erkrankung haben, die voraussichtlich eine begrenzte Lebenserwartung von < 1 Jahr hat.
• einen systolischen Blutdruck im Sitzen oder Ruhen von > 180 mm Hg oder einen diastolischen Blutdruck von > 110 mm Hg beim Screening haben;
• eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre haben.
• bei denen innerhalb der letzten 5 Jahre ein Malignom diagnostiziert wurde, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom, Melanom in situ oder Zervixkarzinom;
• eine Frau sein, die schwanger ist, stillt oder im gebärfähigen Alter ist und keine wirksame Empfängnisverhütung praktiziert (weibliche Probanden müssen sich beim Screening und am Infusionstag vor der Infusion einem Urin-Schwangerschaftstest unterziehen);
• eine schwere Krankheit oder einen anderen Zustand haben, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Probanden beeinträchtigen oder den erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen kann;
• eine schwere Krankheit oder einen anderen Zustand haben, der nach Meinung des Prüfarztes die Gültigkeit der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. Anzeichen von Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung (TBI), Multiple Sklerose (MS), amyotrophe Lateralsklerose (ALS) und Parkinsonismus;
• in den letzten 5 Jahren an einer therapeutischen oder Geräte-Studie teilgenommen haben, von der der Prüfarzt glaubt, dass sie das Ergebnis der Studie beeinflussen oder beeinflussen würde;
• derzeit (oder innerhalb der letzten 30 Tage) an einer therapeutischen Prüf- oder Gerätestudie teilnehmen;
• positiv für HIV, Syphilis und Hepatitis C sein; oder
• positiv auf Hepatitis B sein. Wenn der Proband positiv auf Anti-HBc oder Anti-HBs getestet wird, muss der Proband vor der Infusion derzeit eine Behandlung gegen hHepatitis B erhalten und während der gesamten Studie behandelt werden.