Lomecel-B-infuusio vs. lumelääke Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla

Osallistumiskriteerit: Kaikkien tähän kokeeseen ilmoittautuneiden on:

• antaa kirjallinen tietoinen suostumus;
• oltava 50–80-vuotias Ilmoitettua suostumuslomaketta allekirjoittaessaan;
• kehon massa 45 - 150 kg;
• ilmoittautumisen yhteydessä hänellä on diagnosoitu AD NINCDS-AA-kriteerien mukaisesti;
• pisteet 18 ja 24 välillä Mini Mental State Examinationissa (MMSE);
• hänellä on yksi (tai useampi) tunnistettu aikuinen hoitaja, joka on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen omaan osallistumiseensa; osaa lukea, ymmärtää ja puhua opiskelupaikalla määritettyä kieltä; joko asuu kohteen kanssa tai näkee kohteen ≥2 tuntia/päivä ≥3 päivää/viikko; ja suostuu olemaan mukana jokaisella opintomatkalla;
• veren happisaturaatio ≥ 93 % pulssioksimetrialla määritettynä;
• sinulla on AD:n mukainen aivojen MRI;
• tehdä PET-skannaus FDA:n hyväksymällä merkkiaineella (esim. AMYViD, Vizamyl tai Neuraceq), joka osoittaa beeta-amyloidiplakkien esiintymisen aivokuoressa 5 vuoden sisällä rekisteröinnistä;
• kilpirauhashormonin (vapaa T4) ja kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tasot ovat normaalit;
• B12- ja folaattitasot ovat normaalit;
• hänellä on nimetty tutkimuskumppani, joka seuraa tutkittavaa kaikille klinikkakäynneille ja osallistuu tutkittavan kliinisiin arviointeihin; tai
• asua paikkakunnalla, mukaan lukien kotihoitolaitoksessa, mutta ei pitkäaikaishoidon hoitolaitoksia.

Poissulkemiskriteerit: Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt eivät saa:

• ei pysty suorittamaan mitään ominaisuusanalyysin edellyttämistä arvioinneista;
• osoittaa muita dementian merkkejä kuin AD, kuten AIDS (hankittu immuunikatooireyhtymä), CJD (Creutzfeldt-Jakobin tauti), LBD (Lewy Bodies -dementia), CVD (cerebrovaskulaarinen dementia), PSP (progressiivinen supranukleaarinen halvaus), MCI (multiple cerebral halvaus). infarktit) tai NPH (normaalipaineinen vesipää);
• sinulla on jokin muu hermostoa rappeuttava sairaus;
• sinulla on aiemmin ollut kohtaushäiriö;
• niillä on kliinisesti tärkeitä poikkeavia seulontalaboratorioarvoja AD:n lisäksi;
• sinulla on sairauksia, jotka ovat magneettikuvauksen vasta-aiheisia, kuten metalliesineiden esiintyminen silmissä, iholla tai sydämessä;
• sinulla on tiloja, jotka olisivat vasta-aiheisia PET-skannauksen suorittamiseen;
• sinulla on > 4 aivojen mikroverenvuotoa (riippumatta niiden anatomisesta sijainnista tai diagnostisesta luonnehdinnasta "mahdolliseksi" tai "määräiseksi"), yksi pinnallinen sideroosialue tai näyttöä aiemmasta makroverenvuotosta MRI:llä arvioituna;
• käytät tällä hetkellä säännöllisesti kortikosteroideja tai vastaavia tehokkaita steroidisia tulehduskipulääkkeitä (esim. prednisonia) (sallittuja poikkeuksia ovat steroidisten nenäsumutteiden, paikallisten steroidien ja estrogeenikorvaushoidon säännöllinen käyttö);
• olla aktiivinen (tai oletettavasti listattu) minkä tahansa elimen siirtoa varten;
• olla elinsiirron vastaanottaja;
• joilla on tunnettu yliherkkyys dimetyylisulfoksidille (DMSO).
• sinulla on sairaus, jonka odotettavissa olevan elinajanodote on rajoitettu alle 1 vuoteen.
• systolinen verenpaine istuessa tai levossa >180 mmHg tai diastolinen verenpaine >110 mmHg seulonnassa;
• sinulla on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana.
• joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua tyvisolusyöpää, okasolusyöpää, melanoomaa in situ tai kohdunkaulan karsinoomaa;
• olla raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä tehokasta ehkäisyä (naishenkilöille on tehtävä virtsaraskaustesti seulonnan yhteydessä ja infuusiota edeltävänä infuusiopäivänä);
• hänellä on jokin vakava sairaus tai muu tila, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai mukautumisen tai estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen;
• sinulla on jokin vakava sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkimuksen pätevyyden (esim. aivohalvauksen, traumaattisen aivovaurion (TBI), multippeliskleroosin (MS), amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) merkit) ja parkinsonismi;
• ovat osallistuneet mihin tahansa tutkivaan terapeuttiseen tai laitetutkimukseen viimeisen 5 vuoden aikana, jonka tutkija uskoo vaikuttavan tutkimuksen tuloksiin;
• osallistua parhaillaan (tai viimeisten 30 päivän aikana) tutkittavaan terapeuttiseen tai laitetutkimukseen;
• olla positiivinen HIV:lle, kuppalle ja hepatiitti C:lle; tai
• olla positiivinen hepatiitti B:n suhteen. Jos koehenkilön testi on positiivinen anti-HBc:n tai anti-HBs:n suhteen, koehenkilön on saatava parhaillaan hhepatiitti B -hoitoa ennen infuusiota, ja hänen on oltava hoidossa koko tutkimuksen ajan.