알츠하이머병 환자의 로메셀-B 주입 대 위약
2021년 12월 13일 업데이트: Longeveron Inc.
알츠하이머병 환자에서 Lomecel-B 주입 대 위약의 안전성 및 잠재적 효능을 평가하기 위한 A상, 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험
이것은 임상적으로 알츠하이머병 진단을 받은 피험자의 치료를 위한 LMSC(Longeveron Mesenchymal Stem Cells)의 안전성과 효능을 테스트하기 위해 설계된 1상 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 알츠하이머병 환자에서 LMSC(Longeveron Mesenchymal Stem Cells) 또는 위약의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 무작위 위약 대조 임상 시험입니다.
성공적인 안전 준비 단계에 이어 총 25명의 피험자가 저용량 LMSC, 고용량 LMSC 또는 위약을 투여받기 위해 (2:2:1) 무작위 배정됩니다.
무작위화, 기준 영상화 및 연구 제품 주입 후, 연구 제품 주입 후 2, 4, 13, 26, 39 및 52주에 피험자를 추적할 것입니다.
치료 의향 연구 모집단은 종점 분석 및 안전성 평가 목적으로 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Miami, Florida, 미국, 33137
- Miami Jewish Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 이 실험에 등록된 모든 피험자는 다음을 충족해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 나이가 50 - 80세여야 합니다.
- 체중이 45 - 150kg입니다.
- 등록 시 NINCDS-AA 기준에 따라 AD 진단을 받아야 합니다.
- MMSE(Mini Mental State Examination)에서 18~24점;
- 자신의 참여에 대해 사전 서면 동의를 제공할 용의가 있는 확인된 성인 간병인이 한 명 이상 있습니다. 연구 장소에서 지정된 언어를 읽고, 이해하고, 말할 수 있습니다. 피험자와 함께 살거나 ≥2시간/일 ≥3일/주 동안 피험자를 봅니다. 각 연구 방문에 피험자를 동반하는 데 동의합니다.
- 맥박 산소측정을 통해 측정된 혈중 산소 포화도 ≥93%;
- AD와 일치하는 뇌 MRI를 가지고;
- FDA 승인 추적자(예: AMYViD, Vizamyl 또는 Neuraceq)를 사용하고 등록 후 5년 이내에 대뇌 피질에 베타-아밀로이드 플라크의 존재를 나타내는 PET 스캔이 있습니다.
- 갑상선 호르몬(유리 T4) 및 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치가 정상입니다.
- B12와 엽산 수치가 정상입니다.
- 모든 클리닉 방문에 피험자와 동행하고 피험자의 임상 평가에 참여할 지정된 연구 파트너가 있어야 합니다. 또는
- 생활 보조 시설을 포함하여 지역사회에 거주해야 하지만 장기 요양 간호 시설은 제외됩니다.
제외 기준: 이 실험에 등록된 모든 피험자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.
- 종말점 분석에 필요한 평가를 수행할 수 없습니다.
- AIDS(후천성 면역결핍 증후군), CJD(크로이츠펠트-야콥병), LBD(루이소체 치매), CVD(뇌혈관 치매), PSP(진행성 핵상 마비), MCI(다발 뇌성 마비)와 같은 AD 이외의 치매 징후를 보이는 경우 경색) 또는 NPH(정상 압력 수두증);
- 다른 신경퇴행성 질환이 있는 경우
- 발작 장애의 병력이 있습니다.
- 알츠하이머병 이상으로 임상적으로 중요한 비정상적인 스크리닝 실험실 값을 가짐;
- 눈, 피부 또는 심장에 금속 물체가 있는 것과 같이 MRI를 금하는 조건이 있는 경우
- PET 스캔을 금하는 조건이 있는 경우
- 4개 이상의 뇌 미세출혈(해부학적 위치 또는 "가능한" 또는 "확실한"과 같은 진단적 특징에 관계없이), 단일 영역의 표재성 철침착증, 또는 MRI로 평가한 이전의 거대출혈의 증거가 있거나;
- 현재 정기적으로 코르티코스테로이드 또는 이와 유사한 강력한 스테로이드 항염증제(예: 프레드니손)를 사용하고 있습니다(허용되는 예외는 스테로이드 비강 스프레이, 국소 스테로이드 및 에스트로겐 대체 요법의 정기적 사용을 포함합니다).
- 모든 장기 이식에 대해 활성 목록에 있어야 합니다(또는 목록에 포함될 것으로 예상됨).
- 장기 이식 수혜자여야 합니다.
- dimethyl sulfoxide (DMSO)에 알려진 과민증이 있습니다.
- 기대 수명이 1년 미만으로 제한될 것으로 예상되는 조건이 있습니다.
- 스크리닝 시 앉거나 쉬고 있을 때의 수축기 혈압 >180mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg;
- 지난 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사가 있습니다.
- 근치적으로 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 암종, 상피내 흑색종 또는 자궁경부 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성으로 진단받았습니다.
- 임신 중이거나, 수유 중이거나, 효과적인 피임법을 시행하지 않는 가임기 여성(여성 피험자는 스크리닝 시 및 주입 전 주입일에 소변 임신 검사를 받아야 함);
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 심각한 질병 또는 기타 상태가 있는 경우,
- 연구자의 의견에 따라 연구의 유효성을 손상시킬 수 있는 심각한 질병 또는 기타 상태(예: 뇌졸중의 징후, 외상성 뇌 손상(TBI), 다발성 경화증(MS), 근위축성 측삭 경화증(ALS) , 및 파킨슨증;
- 조사자가 연구 결과에 영향을 미치거나 영향을 미칠 것이라고 생각하는 지난 5년 이내에 임의의 연구 치료 또는 장치 시험에 참여함;
- 현재 연구용 치료제 또는 장치 시험에 참여(또는 이전 30일 이내에 참여)해야 합니다.
- HIV, 매독 및 C형 간염에 대해 양성이어야 합니다. 또는
- B형 간염에 대해 양성이어야 합니다. 피험자가 항-HBc 또는 항-HB에 대해 양성 검사를 받은 경우, 피험자는 주입 전에 현재 h형 간염 B에 대한 치료를 받고 있어야 하며 연구 내내 치료를 계속 받아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
코호트 1(대상 10명) 말초 정맥 주입을 통해 2천만 Longeveron 중간엽 줄기 세포(LMSC)의 표적 용량.
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말초 정맥 주입을 통해
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실험적: 코호트 2
코호트 2(대상 10명) 말초 정맥 주입을 통해 LMSC(Longeveron Mesenchymal Stem Cells) 1억 개의 표적 용량을 투여합니다.
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말초 정맥 주입을 통해
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위약 비교기: 코호트 3
코호트 3(대상 5명) 말초 정맥내 주입을 통한 위약(플라즈마라이트 A 및 1% 인간 혈청 알부민(HSA)).
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말초 정맥 주입을 통해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 환자에게 투여된 LMSC의 안전성을 입증하기 위해.
기간: 주입 후 30일
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주입 후 처음 30일 이내에 발생하는 다음과 같은 뜻밖의 의료 사건 중 하나 이상으로 정의되는 치료 관련 심각한 부작용(TE-SAE)의 발생률.
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주입 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예비 효능은 다음에 의해 평가된 바와 같이 AD 상태의 변화 및 비율 감소를 조사함으로써 결정될 것이다.
기간: 기준선에서 2, 4, 13, 26, 39, 52주
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해마 부피. 심실 용적. 전뇌 부피. |
기준선에서 2, 4, 13, 26, 39, 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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