質を改善するためのエビデンスに基づく実践を使用した新生児集中治療室での感染の減少
2018年8月5日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
質を改善するためのエビデンスに基づく実践を使用した新生児集中治療室における感染の減少：クラスター無作為化試験
この 4 年間のクラスター無作為化比較試験は、エビデンスに基づいた品質向上のための実践 (EPIQ) メソッドの実装が、中国の新生児集中治療室 (NICU) における院内感染を減らすことができるかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
2 つのグループに無作為に割り付けた後、介入 NICU (n = 12) は EPIQ メソッドのトレーニングを受け、院内感染を減らすためのエビデンスに基づく実践の変更を開発、実装、および文書化します。
診療の変更と新生児の転帰の順守が監視されます。
NICU は、進捗状況に関するフィードバックと、実装サポートへのアクセスを四半期ごとに受け取ります。
コントロール NICU (n = 12) は、新生児データを収集し、標準的なケアを提供し続けます。
研究対象は、妊娠 34 週未満で生まれ、試験中に参加する NICU に入院したすべての早産児です (推定 n = 年間 5,200)。
介入群と対照群の間で使用される新生児の転帰と医療資源を比較するために、データ分析が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Shanghai First Maternity and Child Health Care Hospital
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Children's Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Maternity and Child Health Care Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- Gansu Maternity and Child Health Care Hospital
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Shenzhen Maternity and Child Health Care Hospital
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- Guangxi Maternity and Child Health Care Hospital
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国
- Guiyang Children's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- Children's Hospital of Hebei Province
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Zhengzhou Children'S Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Hubei Maternity and Child Health Care Hospital
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Wuhan、Hubei、中国
- Tongji hospital affiliated to Tongji Medical College
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing Children's Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
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Suzhou、Jiangsu、中国
- Suzhou Municipal Hospital
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Wuxi、Jiangsu、中国
- Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- Jiangxi Children's Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Jinan Children's Hospital
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Qingdao、Shandong、中国
- Qingdao Maternity and Child Health Care Hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Shanxi Maternity and Child Health Care Hospital
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Xian、Shanxi、中国
- Shanxi Maternity and Child Health Care Hospital
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠34週未満で生まれた乳児
- 生後7日以内に参加NICUに入院
- 2015年5月1日から2018年4月30日までに参加NICUに入院
除外基準:
- 重大な先天異常のある乳児
- 入院時に瀕死の乳児（緩和ケアのみを行うことが決定）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EPIQ サイト
エビデンスに基づく品質向上のための実践 (EPIQ) メソッドを使用して、院内感染を減らすためのエビデンスに基づく実践の変更を開発および実施する
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介入NICU（n = 12）は、エビデンスに基づいた品質向上のための実践（EPIQ）方法のトレーニングを受け、院内感染を減らすための証拠に基づいた実践の変更を開発、実装、および文書化します。
診療の変更と新生児の転帰の順守が監視されます。
NICU は、進捗状況に関するフィードバックと、実装サポートへのアクセスを四半期ごとに受け取ります。
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介入なし：コントロール サイト
現在の慣行を継続する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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院内感染の発生率
時間枠：3年
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次の種類の院内感染の複合例: 換気関連肺炎、中心線関連血流感染 (CLABSI)、CLABSI を除く血流感染、尿路感染、髄膜炎、臨床的敗血症
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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すべての原因の死亡率
時間枠：3年
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3年
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換気関連肺炎の発生率
時間枠：3年
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3年
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中心線関連血流感染の発生率
時間枠：3年
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3年
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CLABSIを除く血流感染の発生率
時間枠：3年
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3年
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髄膜炎の発生率
時間枠：3年
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3年
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臨床的敗血症の発生率
時間枠：3年
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3年
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尿路感染症の発生率
時間枠：3年
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3年
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2期以上の壊死性腸炎の発生率
時間枠：3年
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3年
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換気サポートの日数
時間枠：3年
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3年
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完全静脈栄養の日数
時間枠：3年
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3年
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抗生物質の日数
時間枠：3年
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3年
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強心薬の日々
時間枠：3年
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3年
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感染関連死亡率
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yun Cao, MD, PHD、Children's Hospital of Fudan University
- 主任研究者：Vibhuti Shah, MD, Msc、University of Toronto
- 主任研究者：Shoo K Lee, MD, PHD、University of Toronto
- 主任研究者：Weiping Wang, MD, PHD、Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhou Q, Lee SK, Jiang SY, Chen C, Kamaluddeen M, Hu XJ, Wang CQ, Cao Y. Efficacy of an infection control program in reducing ventilator-associated pneumonia in a Chinese neonatal intensive care unit. Am J Infect Control. 2013 Nov;41(11):1059-64. doi: 10.1016/j.ajic.2013.06.007. Epub 2013 Sep 14.
- Lee SK, Aziz K, Singhal N, Cronin CM, James A, Lee DS, Matthew D, Ohlsson A, Sankaran K, Seshia M, Synnes A, Walker R, Whyte R, Langley J, MacNab YC, Stevens B, von Dadelszen P. Improving the quality of care for infants: a cluster randomized controlled trial. CMAJ. 2009 Oct 13;181(8):469-76. doi: 10.1503/cmaj.081727. Epub 2009 Aug 10.
- Polin RA, Denson S, Brady MT; Committee on Fetus and Newborn; Committee on Infectious Diseases. Strategies for prevention of health care-associated infections in the NICU. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):e1085-93. doi: 10.1542/peds.2012-0145. Epub 2012 Mar 26.
- Fanaroff AA, Hack M, Walsh MC. The NICHD neonatal research network: changes in practice and outcomes during the first 15 years. Semin Perinatol. 2003 Aug;27(4):281-7. doi: 10.1016/s0146-0005(03)00055-7.
- Horbar JD, Soll RF, Edwards WH. The Vermont Oxford Network: a community of practice. Clin Perinatol. 2010 Mar;37(1):29-47. doi: 10.1016/j.clp.2010.01.003.
- Peng W, Han J, Li S, Zhang L, Yang C, Guo J, Cao Y. The Association of Human Milk Feeding With Short-Term Health Outcomes Among Chinese Very/Extremely Low Birth Weight Infants. J Hum Lact. 2022 Nov;38(4):670-677. doi: 10.1177/08903344221078237. Epub 2022 Mar 2.
- Luo N, Jiang S, McNamara PJ, Li X, Guo Y, Wang Y, Han J, Deng Y, Yang Y, Lee SK, Cao Y. Cardiovascular Pharmacological Support Among Preterm Infants in Chinese Referral Center Neonatal Intensive Care Units. Front Pediatr. 2021 Apr 22;9:638540. doi: 10.3389/fped.2021.638540. eCollection 2021.
- Peng W, Jiang S, Li S, Xia S, Chen S, Yang Y, Lee SK, Cao Y. Human Milk Feeding Status of Preterm Infants in Neonatal Intensive Care Units in China. J Hum Lact. 2020 May;36(2):283-290. doi: 10.1177/0890334419901265. Epub 2020 Feb 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月30日
試験登録日
最初に提出
2015年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月5日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。