Reducción de Infecciones en Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales Utilizando la Práctica Basada en Evidencia para Mejorar la Calidad
5 de agosto de 2018 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Reducción de la infección en las unidades de cuidados intensivos neonatales utilizando la práctica basada en la evidencia para mejorar la calidad: un ensayo aleatorizado por grupos
Este ensayo controlado aleatorio por grupos de 4 años tiene como objetivo determinar si la implementación del método de práctica basada en la evidencia para mejorar la calidad (EPIQ) puede reducir la infección adquirida en el hospital en las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) chinas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la aleatorización en dos grupos, las UCIN de intervención (n = 12) recibirán capacitación en el método EPIQ y luego desarrollarán, implementarán y documentarán cambios en la práctica basados en evidencia para reducir las infecciones adquiridas en el hospital.
Se controlará el cumplimiento de los cambios en la práctica y los resultados neonatales.
Las NICU recibirán comentarios trimestrales sobre su progreso, así como acceso al apoyo de implementación.
Las UCIN de control (n = 12) recopilarán datos neonatales y continuarán brindando atención estándar.
Los sujetos del estudio serán todos los bebés prematuros nacidos con <34 semanas de gestación e ingresados en las UCIN participantes durante el ensayo (n estimado = 5200 por año).
Se realizará un análisis de datos para comparar los resultados neonatales y los recursos de atención médica utilizados entre los grupos de intervención y control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai First Maternity and Child Health Care Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Children's Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Fujian Maternity and Child Health Care Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana
- Gansu Maternity and Child Health Care Hospital
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Shenzhen Maternity and Child Health Care Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana
- Guangxi Maternity and Child Health Care Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana
- Guiyang Children's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Children's Hospital of Hebei Province
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Zhengzhou Children'S Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Hubei Maternity and Child Health Care Hospital
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Tongji hospital affiliated to Tongji Medical College
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Nanjing Children's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Suzhou Municipal Hospital
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana
- Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Jiangxi Children's Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Jinan Children's Hospital
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Qingdao, Shandong, Porcelana
- Qingdao Maternity and Child Health Care Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Shanxi Maternity and Child Health Care Hospital
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Xian, Shanxi, Porcelana
- Shanxi Maternity and Child Health Care Hospital
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes nacidos con <34 semanas de gestación
- Admitido en las UCIN participantes dentro de los 7 días posteriores al nacimiento
- Admitido en las UCIN participantes entre el 1 de mayo de 2015 y el 30 de abril de 2018
Criterio de exclusión:
- Lactantes con anomalías congénitas importantes
- Lactantes que están moribundos al ingreso (se toma la decisión de brindar solo cuidados paliativos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sitios EPIQ
Utilice el método de práctica basada en la evidencia para mejorar la calidad (EPIQ) para desarrollar e implementar cambios en la práctica basados en la evidencia para reducir las infecciones adquiridas en el hospital
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Las UCIN de intervención (n = 12) recibirán capacitación en el método de Práctica basada en la evidencia para mejorar la calidad (EPIQ) y luego desarrollarán, implementarán y documentarán los cambios en la práctica basada en la evidencia para reducir las infecciones adquiridas en el hospital.
Se controlará el cumplimiento de los cambios en la práctica y los resultados neonatales.
Las NICU recibirán comentarios trimestrales sobre su progreso, así como acceso al apoyo de implementación.
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Sin intervención: Sitios de control
Continuar con las prácticas actuales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de infección adquirida en el hospital
Periodo de tiempo: Tres años
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Casos combinados de los siguientes tipos de infecciones adquiridas en el hospital: neumonía asociada a la ventilación, infección del torrente sanguíneo asociada a la vía central (CLABSI), infecciones del torrente sanguíneo excepto CLABSI, infecciones del tracto urinario, meningitis, sepsis clínica
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Tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Tres años
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Tres años
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Incidencia de neumonía asociada a la ventilación
Periodo de tiempo: Tres años
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Tres años
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Incidencia de infección del torrente sanguíneo asociada a la vía central
Periodo de tiempo: Tres años
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Tres años
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Incidencia de infección del torrente sanguíneo excluyendo CLABSI
Periodo de tiempo: Tres años
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Tres años
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Incidencia de meningitis
Periodo de tiempo: Tres años
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Tres años
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Incidencia de sepsis clínica
Periodo de tiempo: Tres años
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Tres años
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Incidencia de infecciones del tracto urinario
Periodo de tiempo: Tres años
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Tres años
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Incidencia de enterocolitis necrosante en estadio ≥2
Periodo de tiempo: Tres años
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Tres años
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Días con soporte ventilatorio
Periodo de tiempo: Tres años
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Tres años
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Días en nutrición parenteral total
Periodo de tiempo: Tres años
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Tres años
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Días con antibióticos
Periodo de tiempo: Tres años
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Tres años
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Días con inotrópicos
Periodo de tiempo: Tres años
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Tres años
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Mortalidad relacionada con la infección
Periodo de tiempo: Tres años
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Tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yun Cao, MD, PHD, Children's Hospital of Fudan University
- Investigador principal: Vibhuti Shah, MD, Msc, University of Toronto
- Investigador principal: Shoo K Lee, MD, PHD, University of Toronto
- Investigador principal: Weiping Wang, MD, PHD, Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhou Q, Lee SK, Jiang SY, Chen C, Kamaluddeen M, Hu XJ, Wang CQ, Cao Y. Efficacy of an infection control program in reducing ventilator-associated pneumonia in a Chinese neonatal intensive care unit. Am J Infect Control. 2013 Nov;41(11):1059-64. doi: 10.1016/j.ajic.2013.06.007. Epub 2013 Sep 14.
- Lee SK, Aziz K, Singhal N, Cronin CM, James A, Lee DS, Matthew D, Ohlsson A, Sankaran K, Seshia M, Synnes A, Walker R, Whyte R, Langley J, MacNab YC, Stevens B, von Dadelszen P. Improving the quality of care for infants: a cluster randomized controlled trial. CMAJ. 2009 Oct 13;181(8):469-76. doi: 10.1503/cmaj.081727. Epub 2009 Aug 10.
- Polin RA, Denson S, Brady MT; Committee on Fetus and Newborn; Committee on Infectious Diseases. Strategies for prevention of health care-associated infections in the NICU. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):e1085-93. doi: 10.1542/peds.2012-0145. Epub 2012 Mar 26.
- Fanaroff AA, Hack M, Walsh MC. The NICHD neonatal research network: changes in practice and outcomes during the first 15 years. Semin Perinatol. 2003 Aug;27(4):281-7. doi: 10.1016/s0146-0005(03)00055-7.
- Horbar JD, Soll RF, Edwards WH. The Vermont Oxford Network: a community of practice. Clin Perinatol. 2010 Mar;37(1):29-47. doi: 10.1016/j.clp.2010.01.003.
- Peng W, Han J, Li S, Zhang L, Yang C, Guo J, Cao Y. The Association of Human Milk Feeding With Short-Term Health Outcomes Among Chinese Very/Extremely Low Birth Weight Infants. J Hum Lact. 2022 Nov;38(4):670-677. doi: 10.1177/08903344221078237. Epub 2022 Mar 2.
- Luo N, Jiang S, McNamara PJ, Li X, Guo Y, Wang Y, Han J, Deng Y, Yang Y, Lee SK, Cao Y. Cardiovascular Pharmacological Support Among Preterm Infants in Chinese Referral Center Neonatal Intensive Care Units. Front Pediatr. 2021 Apr 22;9:638540. doi: 10.3389/fped.2021.638540. eCollection 2021.
- Peng W, Jiang S, Li S, Xia S, Chen S, Yang Y, Lee SK, Cao Y. Human Milk Feeding Status of Preterm Infants in Neonatal Intensive Care Units in China. J Hum Lact. 2020 May;36(2):283-290. doi: 10.1177/0890334419901265. Epub 2020 Feb 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-194
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