Vermindering van infectie op neonatale intensive care-afdelingen met behulp van op bewijzen gebaseerde praktijken voor kwaliteitsverbetering
5 augustus 2018 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University
Vermindering van infectie op neonatale intensive care-afdelingen met behulp van op bewijzen gebaseerde praktijken voor het verbeteren van de kwaliteit: een gerandomiseerde clusterstudie
Deze 4 jaar durende, gerandomiseerde, gecontroleerde clusterstudie heeft tot doel vast te stellen of de implementatie van de Evidence-based Practice for Improving Quality (EPIQ)-methode ziekenhuisinfecties in Chinese Neonatale Intensive Care Units (NICU's) kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na randomisatie in twee groepen zullen de interventie-NICU's (n = 12) training krijgen in de EPIQ-methode en vervolgens evidence-based praktijkveranderingen ontwikkelen, implementeren en documenteren om ziekenhuisinfecties te verminderen.
Naleving van praktijkveranderingen en neonatale uitkomsten zullen worden gecontroleerd.
NICU's krijgen driemaandelijkse feedback over hun voortgang en toegang tot ondersteuning bij de implementatie.
Controle-NICU's (n = 12) zullen neonatale gegevens verzamelen en standaardzorg blijven verlenen.
De proefpersonen zijn alle te vroeg geboren baby's geboren met een zwangerschapsduur van <34 weken en opgenomen in deelnemende NICU's tijdens het onderzoek (geschatte n = 5.200 per jaar).
Gegevensanalyse zal worden uitgevoerd om neonatale uitkomsten en gebruikte gezondheidszorgbronnen tussen de interventie- en controlegroepen te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai First Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Children's Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Fujian Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China
- Gansu Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China
- Guangxi Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China
- Guiyang Children's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Children's Hospital of Hebei Province
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Zhengzhou Children'S Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Hubei Maternity and Child Health Care Hospital
-
Wuhan, Hubei, China
- Tongji hospital affiliated to Tongji Medical College
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Children's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Suzhou Municipal Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, China
- Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Jiangxi Children's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Jinan Children's Hospital
-
Qingdao, Shandong, China
- Qingdao Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Maternity and Child Health Care Hospital
-
Xian, Shanxi, China
- Shanxi Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, China
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 3 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's geboren bij <34 weken zwangerschap
- Binnen 7 dagen na de geboorte opgenomen in de deelnemende NICU's
- Toegelaten tot de deelnemende NICU's tussen 1 mei 2015 en 30 april 2018
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met ernstige aangeboren afwijkingen
- Baby's die stervende zijn bij opname (er wordt besloten om alleen palliatieve zorg te verlenen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EPIQ-sites
Gebruik Evidence-based Practice for Improving Quality (EPIQ)-methode om evidence-based praktijkveranderingen te ontwikkelen en te implementeren om ziekenhuisinfecties te verminderen
|
De interventie-NICU's (n = 12) krijgen training in de Evidence-based Practice for Improving Quality (EPIQ)-methode en ontwikkelen, implementeren en documenteren vervolgens evidence-based praktijkveranderingen om ziekenhuisinfecties te verminderen.
Naleving van praktijkveranderingen en neonatale uitkomsten zullen worden gecontroleerd.
NICU's krijgen driemaandelijkse feedback over hun voortgang en toegang tot ondersteuning bij de implementatie.
|
|
Geen tussenkomst: Controle sites
Ga door met de huidige praktijken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van in het ziekenhuis opgelopen infectie
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Gecombineerde gevallen van de volgende soorten ziekenhuisinfecties: ventilatie-gerelateerde pneumonie, centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfectie (CLABSI), bloedbaaninfecties exclusief CLABSI, urineweginfecties, meningitis, klinische sepsis
|
Drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Drie jaar
|
|
Incidentie van ventilatie-gerelateerde pneumonie
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Drie jaar
|
|
Incidentie van centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfectie
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Drie jaar
|
|
Incidentie van bloedbaaninfectie exclusief CLABSI
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Drie jaar
|
|
Incidentie van meningitis
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Drie jaar
|
|
Incidentie van klinische sepsis
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Drie jaar
|
|
Incidentie van urineweginfecties
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Drie jaar
|
|
Incidentie van stadium ≥2 necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Drie jaar
|
|
Dagen op ventilatieondersteuning
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Drie jaar
|
|
Dagen op totale parenterale voeding
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Drie jaar
|
|
Dagen op antibiotica
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Drie jaar
|
|
Dagen op inotropen
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Drie jaar
|
|
Infectiegerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yun Cao, MD, PHD, Children's Hospital of Fudan University
- Hoofdonderzoeker: Vibhuti Shah, MD, Msc, University of Toronto
- Hoofdonderzoeker: Shoo K Lee, MD, PHD, University of Toronto
- Hoofdonderzoeker: Weiping Wang, MD, PHD, Fudan University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zhou Q, Lee SK, Jiang SY, Chen C, Kamaluddeen M, Hu XJ, Wang CQ, Cao Y. Efficacy of an infection control program in reducing ventilator-associated pneumonia in a Chinese neonatal intensive care unit. Am J Infect Control. 2013 Nov;41(11):1059-64. doi: 10.1016/j.ajic.2013.06.007. Epub 2013 Sep 14.
- Lee SK, Aziz K, Singhal N, Cronin CM, James A, Lee DS, Matthew D, Ohlsson A, Sankaran K, Seshia M, Synnes A, Walker R, Whyte R, Langley J, MacNab YC, Stevens B, von Dadelszen P. Improving the quality of care for infants: a cluster randomized controlled trial. CMAJ. 2009 Oct 13;181(8):469-76. doi: 10.1503/cmaj.081727. Epub 2009 Aug 10.
- Polin RA, Denson S, Brady MT; Committee on Fetus and Newborn; Committee on Infectious Diseases. Strategies for prevention of health care-associated infections in the NICU. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):e1085-93. doi: 10.1542/peds.2012-0145. Epub 2012 Mar 26.
- Fanaroff AA, Hack M, Walsh MC. The NICHD neonatal research network: changes in practice and outcomes during the first 15 years. Semin Perinatol. 2003 Aug;27(4):281-7. doi: 10.1016/s0146-0005(03)00055-7.
- Horbar JD, Soll RF, Edwards WH. The Vermont Oxford Network: a community of practice. Clin Perinatol. 2010 Mar;37(1):29-47. doi: 10.1016/j.clp.2010.01.003.
- Peng W, Han J, Li S, Zhang L, Yang C, Guo J, Cao Y. The Association of Human Milk Feeding With Short-Term Health Outcomes Among Chinese Very/Extremely Low Birth Weight Infants. J Hum Lact. 2022 Nov;38(4):670-677. doi: 10.1177/08903344221078237. Epub 2022 Mar 2.
- Luo N, Jiang S, McNamara PJ, Li X, Guo Y, Wang Y, Han J, Deng Y, Yang Y, Lee SK, Cao Y. Cardiovascular Pharmacological Support Among Preterm Infants in Chinese Referral Center Neonatal Intensive Care Units. Front Pediatr. 2021 Apr 22;9:638540. doi: 10.3389/fped.2021.638540. eCollection 2021.
- Peng W, Jiang S, Li S, Xia S, Chen S, Yang Y, Lee SK, Cao Y. Human Milk Feeding Status of Preterm Infants in Neonatal Intensive Care Units in China. J Hum Lact. 2020 May;36(2):283-290. doi: 10.1177/0890334419901265. Epub 2020 Feb 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-194
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .