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Réduction des infections dans les unités de soins intensifs néonatals à l'aide de pratiques fondées sur des preuves pour améliorer la qualité

5 août 2018 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University

Réduction des infections dans les unités de soins intensifs néonatals à l'aide de la pratique fondée sur des données probantes pour l'amélioration de la qualité : un essai randomisé en grappes

Cet essai contrôlé randomisé en grappes de 4 ans vise à déterminer si la mise en œuvre de la méthode Evidence-Based Practice for Improving Quality (EPIQ) peut réduire les infections nosocomiales dans les unités de soins intensifs néonatals (USIN) chinoises.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après la randomisation en deux groupes, les USIN d'intervention (n = 12) recevront une formation sur la méthode EPIQ, puis développeront, mettront en œuvre et documenteront des changements de pratique fondés sur des preuves pour réduire les infections nosocomiales. La conformité aux changements de pratique et les résultats néonatals seront surveillés. Les USIN recevront des commentaires trimestriels sur leurs progrès, ainsi qu'un accès à un soutien à la mise en œuvre. Les USIN de contrôle (n = 12) recueilleront des données néonatales et continueront à fournir des soins standard. Les sujets de l'étude seront tous les nourrissons prématurés nés à moins de 34 semaines de gestation et admis dans les USIN participantes pendant l'essai (n estimé = 5 200 par an). Une analyse des données sera effectuée pour comparer les résultats néonataux et les ressources de soins de santé utilisées entre les groupes d'intervention et de contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai First Maternity and Child Health Care Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Children's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fujian Maternity and Child Health Care Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • Gansu Maternity and Child Health Care Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Shenzhen Maternity and Child Health Care Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Guangxi Maternity and Child Health Care Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine
        • Guiyang Children's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Children's Hospital of Hebei Province
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Zhengzhou Children'S Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Hubei Maternity and Child Health Care Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Tongji hospital affiliated to Tongji Medical College
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Nanjing Children's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chine
        • Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Jiangxi Children's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Jinan Children's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • Qingdao Maternity and Child Health Care Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Shanxi Maternity and Child Health Care Hospital
      • Xian, Shanxi, Chine
        • Shanxi Maternity and Child Health Care Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés à moins de 34 semaines de gestation
  • Admis aux USIN participantes dans les 7 jours suivant la naissance
  • Admis dans les USIN participantes entre le 1er mai 2015 et le 30 avril 2018

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons avec des anomalies congénitales majeures
  • Nourrissons moribonds à l'admission (il est décidé de ne fournir que des soins palliatifs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sites EPIQ
Utiliser la méthode EPIQ (Evidence-Based Practice for Improving Quality) pour développer et mettre en œuvre des changements de pratique fondés sur des preuves afin de réduire les infections nosocomiales
Comportemental: Méthode des pratiques fondées sur des preuves pour l'amélioration de la qualité (EPIQ)
Les USIN d'intervention (n = 12) recevront une formation sur la méthode EPIQ (Evidence-Based Practice for Improving Quality), puis développeront, mettront en œuvre et documenteront des changements de pratique fondés sur des preuves pour réduire les infections nosocomiales. La conformité aux changements de pratique et les résultats néonatals seront surveillés. Les USIN recevront des commentaires trimestriels sur leurs progrès, ainsi qu'un accès à un soutien à la mise en œuvre.
Aucune intervention: Sites de contrôle
Poursuivre les pratiques actuelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des infections nosocomiales
Délai: Trois ans
Cas combinés des types suivants d'infections nosocomiales : pneumonie associée à la ventilation, bactériémie associée au cathéter central (CLABSI), bactériémies à l'exclusion de CLABSI, infections des voies urinaires, méningite, septicémie clinique
Trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes
Délai: Trois ans
Trois ans
Incidence de la pneumonie associée à la ventilation
Délai: Trois ans
Trois ans
Incidence des bactériémies associées aux cathéters centraux
Délai: Trois ans
Trois ans
Incidence des bactériémies hors CLABSI
Délai: Trois ans
Trois ans
Incidence de la méningite
Délai: Trois ans
Trois ans
Incidence de sepsis clinique
Délai: Trois ans
Trois ans
Incidence des infections des voies urinaires
Délai: Trois ans
Trois ans
Incidence de l'entérocolite nécrosante de stade ≥2
Délai: Trois ans
Trois ans
Jours sous ventilation assistée
Délai: Trois ans
Trois ans
Jours sous nutrition parentérale totale
Délai: Trois ans
Trois ans
Jours sous antibiotiques
Délai: Trois ans
Trois ans
Jours sous inotropes
Délai: Trois ans
Trois ans
Mortalité liée aux infections
Délai: Trois ans
Trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Fudan University

Collaborateurs

China Medical Board

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yun Cao, MD, PHD, Children's Hospital of Fudan University
  • Chercheur principal: Vibhuti Shah, MD, Msc, University of Toronto
  • Chercheur principal: Shoo K Lee, MD, PHD, University of Toronto
  • Chercheur principal: Weiping Wang, MD, PHD, Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2015

Première publication (Estimation)

9 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-194

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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