Riduzione dell'infezione nelle unità di terapia intensiva neonatale utilizzando la pratica basata sull'evidenza per migliorare la qualità
5 agosto 2018 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University
Riduzione delle infezioni nelle unità di terapia intensiva neonatale utilizzando la pratica basata sull'evidenza per migliorare la qualità: uno studio randomizzato a grappolo
Questo studio controllato randomizzato a grappolo di 4 anni mira a determinare se l'implementazione del metodo EPIQ (Evidence-based Practice for Improving Quality) può ridurre l'infezione acquisita in ospedale nelle unità di terapia intensiva neonatale cinese (NICU).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo la randomizzazione in due gruppi, le UTIN di intervento (n = 12) riceveranno una formazione sul metodo EPIQ e quindi svilupperanno, implementeranno e documenteranno le modifiche pratiche basate sull'evidenza per ridurre l'infezione acquisita in ospedale.
Sarà monitorata la conformità con i cambiamenti nella pratica e gli esiti neonatali.
Le UTIN riceveranno un feedback trimestrale sui loro progressi, nonché l'accesso al supporto per l'implementazione.
Le UTIN di controllo (n = 12) raccoglieranno dati neonatali e continueranno a fornire cure standard.
I soggetti dello studio saranno tutti i neonati pretermine nati a <34 settimane di gestazione e ammessi alle NICU partecipanti durante lo studio (stimato n = 5.200 all'anno).
L'analisi dei dati sarà condotta per confrontare i risultati neonatali e le risorse sanitarie utilizzate tra i gruppi di intervento e di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Shanghai First Maternity and Child Health Care Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Beijing Children's Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina
- Fujian Maternity and Child Health Care Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Cina
- Gansu Maternity and Child Health Care Hospital
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Cina
- Shenzhen Maternity and Child Health Care Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Cina
- Guangxi Maternity and Child Health Care Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Cina
- Guiyang Children's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina
- Children's Hospital of Hebei Province
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina
- Zhengzhou Children'S Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Hubei Maternity and Child Health Care Hospital
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Wuhan, Hubei, Cina
- Tongji hospital affiliated to Tongji Medical College
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Nanjing Children's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
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Suzhou, Jiangsu, Cina
- Suzhou Municipal Hospital
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Wuxi, Jiangsu, Cina
- Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital
-
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina
- Jiangxi Children's Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina
- Jinan Children's Hospital
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Qingdao, Shandong, Cina
- Qingdao Maternity and Child Health Care Hospital
-
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina
- Shanxi Maternity and Child Health Care Hospital
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Xian, Shanxi, Cina
- Shanxi Maternity and Child Health Care Hospital
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, Cina
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 3 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nati a <34 settimane di gestazione
- Ammesso nelle UTIN partecipanti entro 7 giorni dalla nascita
- Ammesso alle UTIN partecipanti dal 1 maggio 2015 al 30 aprile 2018
Criteri di esclusione:
- Neonati con anomalie congenite maggiori
- Neonati che sono moribondi al momento del ricovero (viene presa la decisione di fornire solo cure palliative)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Siti EPIQ
Utilizzare il metodo EPIQ (Evidence-based Practice for Improving Quality) per sviluppare e implementare modifiche pratiche basate sull'evidenza per ridurre le infezioni acquisite in ospedale
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Le UTIN di intervento (n = 12) riceveranno una formazione sul metodo EPIQ (Evidence-based Practice for Improving Quality) e quindi svilupperanno, implementeranno e documenteranno le modifiche alla pratica basate sull'evidenza per ridurre le infezioni acquisite in ospedale.
Sarà monitorata la conformità con i cambiamenti nella pratica e gli esiti neonatali.
Le UTIN riceveranno un feedback trimestrale sui loro progressi, nonché l'accesso al supporto per l'implementazione.
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Nessun intervento: Controllare i siti
Continua le pratiche correnti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di infezione acquisita in ospedale
Lasso di tempo: Tre anni
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Casi combinati dei seguenti tipi di infezione acquisita in ospedale: polmonite associata a ventilazione, infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale (CLABSI), infezioni del flusso sanguigno esclusa CLABSI, infezioni del tratto urinario, meningite, sepsi clinica
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Tre anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Tre anni
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Tre anni
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Incidenza di polmonite associata alla ventilazione
Lasso di tempo: Tre anni
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Tre anni
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Incidenza di infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale
Lasso di tempo: Tre anni
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Tre anni
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Incidenza di infezione del flusso sanguigno esclusa CLABSI
Lasso di tempo: Tre anni
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Tre anni
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Incidenza di meningite
Lasso di tempo: Tre anni
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Tre anni
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Incidenza di sepsi clinica
Lasso di tempo: Tre anni
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Tre anni
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Incidenza delle infezioni del tratto urinario
Lasso di tempo: Tre anni
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Tre anni
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Incidenza di enterocolite necrotizzante in stadio ≥2
Lasso di tempo: Tre anni
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Tre anni
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Giorni in supporto alla ventilazione
Lasso di tempo: Tre anni
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Tre anni
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Giorni in nutrizione parenterale totale
Lasso di tempo: Tre anni
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Tre anni
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Giorni sugli antibiotici
Lasso di tempo: Tre anni
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Tre anni
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Giornate sugli inotropi
Lasso di tempo: Tre anni
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Tre anni
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Mortalità per infezione
Lasso di tempo: Tre anni
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Tre anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yun Cao, MD, PHD, Children's Hospital of Fudan University
- Investigatore principale: Vibhuti Shah, MD, Msc, University of Toronto
- Investigatore principale: Shoo K Lee, MD, PHD, University of Toronto
- Investigatore principale: Weiping Wang, MD, PHD, Fudan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhou Q, Lee SK, Jiang SY, Chen C, Kamaluddeen M, Hu XJ, Wang CQ, Cao Y. Efficacy of an infection control program in reducing ventilator-associated pneumonia in a Chinese neonatal intensive care unit. Am J Infect Control. 2013 Nov;41(11):1059-64. doi: 10.1016/j.ajic.2013.06.007. Epub 2013 Sep 14.
- Lee SK, Aziz K, Singhal N, Cronin CM, James A, Lee DS, Matthew D, Ohlsson A, Sankaran K, Seshia M, Synnes A, Walker R, Whyte R, Langley J, MacNab YC, Stevens B, von Dadelszen P. Improving the quality of care for infants: a cluster randomized controlled trial. CMAJ. 2009 Oct 13;181(8):469-76. doi: 10.1503/cmaj.081727. Epub 2009 Aug 10.
- Polin RA, Denson S, Brady MT; Committee on Fetus and Newborn; Committee on Infectious Diseases. Strategies for prevention of health care-associated infections in the NICU. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):e1085-93. doi: 10.1542/peds.2012-0145. Epub 2012 Mar 26.
- Fanaroff AA, Hack M, Walsh MC. The NICHD neonatal research network: changes in practice and outcomes during the first 15 years. Semin Perinatol. 2003 Aug;27(4):281-7. doi: 10.1016/s0146-0005(03)00055-7.
- Horbar JD, Soll RF, Edwards WH. The Vermont Oxford Network: a community of practice. Clin Perinatol. 2010 Mar;37(1):29-47. doi: 10.1016/j.clp.2010.01.003.
- Peng W, Han J, Li S, Zhang L, Yang C, Guo J, Cao Y. The Association of Human Milk Feeding With Short-Term Health Outcomes Among Chinese Very/Extremely Low Birth Weight Infants. J Hum Lact. 2022 Nov;38(4):670-677. doi: 10.1177/08903344221078237. Epub 2022 Mar 2.
- Luo N, Jiang S, McNamara PJ, Li X, Guo Y, Wang Y, Han J, Deng Y, Yang Y, Lee SK, Cao Y. Cardiovascular Pharmacological Support Among Preterm Infants in Chinese Referral Center Neonatal Intensive Care Units. Front Pediatr. 2021 Apr 22;9:638540. doi: 10.3389/fped.2021.638540. eCollection 2021.
- Peng W, Jiang S, Li S, Xia S, Chen S, Yang Y, Lee SK, Cao Y. Human Milk Feeding Status of Preterm Infants in Neonatal Intensive Care Units in China. J Hum Lact. 2020 May;36(2):283-290. doi: 10.1177/0890334419901265. Epub 2020 Feb 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
9 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-194
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