Fertőzés csökkentése az újszülött intenzív osztályokon a bizonyítékokon alapuló gyakorlat alkalmazásával a minőség javítása érdekében
2018. augusztus 5. frissítette: Children's Hospital of Fudan University
A fertőzések csökkentése az újszülött intenzív osztályokon a bizonyítékokon alapuló gyakorlat alkalmazásával a minőség javítása érdekében: Cluster Randomized Trial
Ennek a 4 éves klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, vajon az EPIQ (Evidence-based Practice for Improving Quality) módszer alkalmazása csökkentheti-e a kórházban szerzett fertőzéseket a kínai újszülött intenzív osztályokon (NICU).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A két csoportba való véletlenszerű besorolást követően az intervenciós NICU-k (n = 12) képzésben részesülnek az EPIQ módszerről, majd bizonyítékokon alapuló gyakorlati változtatásokat dolgoznak ki, hajtanak végre és dokumentálnak a kórházi fertőzések csökkentése érdekében.
A gyakorlati változásoknak való megfelelést és az újszülöttkori eredményeket figyelemmel kísérik.
A NICU-k negyedévente kapnak visszajelzést a fejlődésükről, valamint hozzáférést kapnak a megvalósítási támogatáshoz.
A kontroll NICU-k (n = 12) gyűjtik az újszülöttkori adatokat, és továbbra is normál ellátást biztosítanak.
A vizsgálati alanyok minden olyan koraszülött, aki 34 hetesnél fiatalabb terhességgel született, és a vizsgálat során részt vett NICU-ban (becslések szerint n = 5200 évente).
Adatelemzést végeznek az újszülöttkori eredmények és a felhasznált egészségügyi erőforrások összehasonlítására a beavatkozási és a kontrollcsoportok között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
15600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Shanghai First Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing Children's Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- Fujian Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína
- Gansu Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína
- Shenzhen Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína
- Guangxi Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kína
- Guiyang Children's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína
- Children's Hospital of Hebei Province
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Zhengzhou Children'S Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Hubei Maternity and Child Health Care Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Tongji hospital affiliated to Tongji Medical College
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Nanjing Children's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kína
- Suzhou Municipal Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kína
- Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- Jiangxi Children's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Jinan Children's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kína
- Qingdao Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- Shanxi Maternity and Child Health Care Hospital
-
Xian, Shanxi, Kína
- Shanxi Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kína
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 3 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- <34 hetes terhesség alatt született csecsemők
- A résztvevő NICU-kba a születést követő 7 napon belül felvehető
- Felvétel a résztvevő NICU-kba 2015. május 1. és 2018. április 30. között
Kizárási kritériumok:
- Súlyos veleszületett rendellenességekkel küzdő csecsemők
- A felvételkor haldokló csecsemők (döntés születik arról, hogy csak palliatív ellátást biztosítanak)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EPIQ oldalak
Használja a bizonyítékokon alapuló gyakorlat a minőség javítására (EPIQ) módszert a bizonyítékokon alapuló gyakorlati változtatások kidolgozására és végrehajtására a kórházi fertőzések csökkentésére
|
Az intervenciós NICU-k (n = 12) képzésben részesülnek az EPIQ (Evidence-based Practice for Improving Quality) módszerről, majd kidolgozzák, végrehajtják és dokumentálják a bizonyítékokon alapuló gyakorlati változtatásokat a kórházi fertőzések visszaszorítása érdekében.
A gyakorlati változásoknak való megfelelést és az újszülöttkori eredményeket figyelemmel kísérik.
A NICU-k negyedévente kapnak visszajelzést a fejlődésükről, valamint hozzáférést kapnak a megvalósítási támogatáshoz.
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőhelyek
Folytassa a jelenlegi gyakorlatot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházban szerzett fertőzések előfordulása
Időkeret: Három év
|
A következő típusú kórházi fertőzések kombinált esetei: lélegeztetéssel összefüggő tüdőgyulladás, központi vonallal összefüggő véráramfertőzés (CLABSI), véráramfertőzések, kivéve a CLABSI-t, húgyúti fertőzések, meningitis, klinikai szepszis
|
Három év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: Három év
|
Három év
|
|
A lélegeztetéssel összefüggő tüdőgyulladás előfordulása
Időkeret: Három év
|
Három év
|
|
A központi vonallal összefüggő véráramfertőzés előfordulása
Időkeret: Három év
|
Három év
|
|
A véráramfertőzés előfordulása, a CLABSI kivételével
Időkeret: Három év
|
Három év
|
|
Az agyhártyagyulladás előfordulása
Időkeret: Három év
|
Három év
|
|
A klinikai szepszis előfordulása
Időkeret: Három év
|
Három év
|
|
Húgyúti fertőzések előfordulása
Időkeret: Három év
|
Három év
|
|
A ≥2 stádiumú nekrotizáló enterocolitis előfordulása
Időkeret: Három év
|
Három év
|
|
Napok a szellőztetés támogatásával
Időkeret: Három év
|
Három év
|
|
Napok a teljes parenterális táplálásról
Időkeret: Három év
|
Három év
|
|
Napok antibiotikumokkal
Időkeret: Három év
|
Három év
|
|
Napok az inotrópokon
Időkeret: Három év
|
Három év
|
|
Fertőzésekkel összefüggő halálozás
Időkeret: Három év
|
Három év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yun Cao, MD, PHD, Children's Hospital of Fudan University
- Kutatásvezető: Vibhuti Shah, MD, Msc, University of Toronto
- Kutatásvezető: Shoo K Lee, MD, PHD, University of Toronto
- Kutatásvezető: Weiping Wang, MD, PHD, Fudan University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zhou Q, Lee SK, Jiang SY, Chen C, Kamaluddeen M, Hu XJ, Wang CQ, Cao Y. Efficacy of an infection control program in reducing ventilator-associated pneumonia in a Chinese neonatal intensive care unit. Am J Infect Control. 2013 Nov;41(11):1059-64. doi: 10.1016/j.ajic.2013.06.007. Epub 2013 Sep 14.
- Lee SK, Aziz K, Singhal N, Cronin CM, James A, Lee DS, Matthew D, Ohlsson A, Sankaran K, Seshia M, Synnes A, Walker R, Whyte R, Langley J, MacNab YC, Stevens B, von Dadelszen P. Improving the quality of care for infants: a cluster randomized controlled trial. CMAJ. 2009 Oct 13;181(8):469-76. doi: 10.1503/cmaj.081727. Epub 2009 Aug 10.
- Polin RA, Denson S, Brady MT; Committee on Fetus and Newborn; Committee on Infectious Diseases. Strategies for prevention of health care-associated infections in the NICU. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):e1085-93. doi: 10.1542/peds.2012-0145. Epub 2012 Mar 26.
- Fanaroff AA, Hack M, Walsh MC. The NICHD neonatal research network: changes in practice and outcomes during the first 15 years. Semin Perinatol. 2003 Aug;27(4):281-7. doi: 10.1016/s0146-0005(03)00055-7.
- Horbar JD, Soll RF, Edwards WH. The Vermont Oxford Network: a community of practice. Clin Perinatol. 2010 Mar;37(1):29-47. doi: 10.1016/j.clp.2010.01.003.
- Peng W, Han J, Li S, Zhang L, Yang C, Guo J, Cao Y. The Association of Human Milk Feeding With Short-Term Health Outcomes Among Chinese Very/Extremely Low Birth Weight Infants. J Hum Lact. 2022 Nov;38(4):670-677. doi: 10.1177/08903344221078237. Epub 2022 Mar 2.
- Luo N, Jiang S, McNamara PJ, Li X, Guo Y, Wang Y, Han J, Deng Y, Yang Y, Lee SK, Cao Y. Cardiovascular Pharmacological Support Among Preterm Infants in Chinese Referral Center Neonatal Intensive Care Units. Front Pediatr. 2021 Apr 22;9:638540. doi: 10.3389/fped.2021.638540. eCollection 2021.
- Peng W, Jiang S, Li S, Xia S, Chen S, Yang Y, Lee SK, Cao Y. Human Milk Feeding Status of Preterm Infants in Neonatal Intensive Care Units in China. J Hum Lact. 2020 May;36(2):283-290. doi: 10.1177/0890334419901265. Epub 2020 Feb 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-194
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nozokomiális fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok