Redução de Infecção em Unidades de Terapia Intensiva Neonatal Utilizando a Prática Baseada em Evidências para Melhorar a Qualidade
5 de agosto de 2018 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Redução de Infecção em Unidades de Terapia Intensiva Neonatal Usando a Prática Baseada em Evidências para Melhorar a Qualidade: Um Ensaio Randomizado por Cluster
Este estudo randomizado controlado de cluster de 4 anos tem como objetivo determinar se a implementação do método Prática Baseada em Evidências para Melhorar a Qualidade (EPIQ) pode reduzir a infecção adquirida no hospital em Unidades de Terapia Intensiva Neonatais (UTINs) chinesas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a randomização em dois grupos, as UTINs de intervenção (n = 12) receberão treinamento no método EPIQ e, em seguida, desenvolverão, implementarão e documentarão as mudanças práticas baseadas em evidências para reduzir a infecção hospitalar.
A conformidade com as mudanças práticas e os resultados neonatais serão monitorados.
As UTINs receberão feedback trimestral sobre seu progresso, bem como acesso ao suporte de implementação.
As UTINs de controle (n = 12) coletarão dados neonatais e continuarão a fornecer cuidados padrão.
Os participantes do estudo serão todos os bebês prematuros nascidos com menos de 34 semanas de gestação e internados nas UTIN participantes durante o estudo (n estimado = 5.200 por ano).
A análise dos dados será realizada para comparar os resultados neonatais e os recursos de saúde utilizados entre os grupos de intervenção e controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Shanghai First Maternity and Child Health Care Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Children's Hospital
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Fujian Maternity and Child Health Care Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China
- Gansu Maternity and Child Health Care Hospital
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen Maternity and Child Health Care Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China
- Guangxi Maternity and Child Health Care Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China
- Guiyang Children's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- Children's Hospital of Hebei Province
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Zhengzhou Children'S Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Hubei Maternity and Child Health Care Hospital
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Wuhan, Hubei, China
- Tongji hospital affiliated to Tongji Medical College
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Children's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
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Suzhou, Jiangsu, China
- Suzhou Municipal Hospital
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Wuxi, Jiangsu, China
- Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital
-
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- Jiangxi Children's Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Jinan Children's Hospital
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Qingdao, Shandong, China
- Qingdao Maternity and Child Health Care Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Maternity and Child Health Care Hospital
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Xian, Shanxi, China
- Shanxi Maternity and Child Health Care Hospital
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, China
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês nascidos com menos de 34 semanas de gestação
- Admitido nas UTINs participantes dentro de 7 dias após o nascimento
- Admitido nas UTIN participantes entre 1º de maio de 2015 e 30 de abril de 2018
Critério de exclusão:
- Lactentes com grandes anomalias congênitas
- Bebês que estão moribundos na admissão (decisão tomada para fornecer apenas cuidados paliativos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sites EPIQ
Use o método EPIQ (Prática Baseada em Evidências para Melhorar a Qualidade) para desenvolver e implementar mudanças práticas baseadas em evidências para reduzir a infecção hospitalar
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As UTINs de intervenção (n = 12) receberão treinamento no método Prática Baseada em Evidências para Melhorar a Qualidade (EPIQ) e, em seguida, desenvolverão, implementarão e documentarão mudanças práticas baseadas em evidências para reduzir a infecção hospitalar.
A conformidade com as mudanças práticas e os resultados neonatais serão monitorados.
As UTINs receberão feedback trimestral sobre seu progresso, bem como acesso ao suporte de implementação.
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Sem intervenção: Sites de controle
Continuar as práticas atuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de infecção hospitalar
Prazo: Três anos
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Casos combinados dos seguintes tipos de infecção adquirida no hospital: pneumonia associada à ventilação, infecção da corrente sanguínea associada à linha central (CLABSI), infecções da corrente sanguínea excluindo CLABSI, infecções do trato urinário, meningite, sepse clínica
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Três anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: Três anos
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Três anos
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Incidência de pneumonia associada à ventilação
Prazo: Três anos
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Três anos
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Incidência de infecção da corrente sanguínea associada à linha central
Prazo: Três anos
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Três anos
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Incidência de infecção da corrente sanguínea excluindo CLABSI
Prazo: Três anos
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Três anos
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Incidência de meningite
Prazo: Três anos
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Três anos
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Incidência de sepse clínica
Prazo: Três anos
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Três anos
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Incidência de infecções do trato urinário
Prazo: Três anos
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Três anos
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Incidência de estágio ≥2 enterocolite necrotizante
Prazo: Três anos
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Três anos
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Dias em suporte ventilatório
Prazo: Três anos
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Três anos
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Dias em nutrição parenteral total
Prazo: Três anos
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Três anos
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Dias de antibióticos
Prazo: Três anos
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Três anos
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Dias em inotrópicos
Prazo: Três anos
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Três anos
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Mortalidade relacionada à infecção
Prazo: Três anos
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Três anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yun Cao, MD, PHD, Children's Hospital of Fudan University
- Investigador principal: Vibhuti Shah, MD, Msc, University of Toronto
- Investigador principal: Shoo K Lee, MD, PHD, University of Toronto
- Investigador principal: Weiping Wang, MD, PHD, Fudan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhou Q, Lee SK, Jiang SY, Chen C, Kamaluddeen M, Hu XJ, Wang CQ, Cao Y. Efficacy of an infection control program in reducing ventilator-associated pneumonia in a Chinese neonatal intensive care unit. Am J Infect Control. 2013 Nov;41(11):1059-64. doi: 10.1016/j.ajic.2013.06.007. Epub 2013 Sep 14.
- Lee SK, Aziz K, Singhal N, Cronin CM, James A, Lee DS, Matthew D, Ohlsson A, Sankaran K, Seshia M, Synnes A, Walker R, Whyte R, Langley J, MacNab YC, Stevens B, von Dadelszen P. Improving the quality of care for infants: a cluster randomized controlled trial. CMAJ. 2009 Oct 13;181(8):469-76. doi: 10.1503/cmaj.081727. Epub 2009 Aug 10.
- Polin RA, Denson S, Brady MT; Committee on Fetus and Newborn; Committee on Infectious Diseases. Strategies for prevention of health care-associated infections in the NICU. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):e1085-93. doi: 10.1542/peds.2012-0145. Epub 2012 Mar 26.
- Fanaroff AA, Hack M, Walsh MC. The NICHD neonatal research network: changes in practice and outcomes during the first 15 years. Semin Perinatol. 2003 Aug;27(4):281-7. doi: 10.1016/s0146-0005(03)00055-7.
- Horbar JD, Soll RF, Edwards WH. The Vermont Oxford Network: a community of practice. Clin Perinatol. 2010 Mar;37(1):29-47. doi: 10.1016/j.clp.2010.01.003.
- Peng W, Han J, Li S, Zhang L, Yang C, Guo J, Cao Y. The Association of Human Milk Feeding With Short-Term Health Outcomes Among Chinese Very/Extremely Low Birth Weight Infants. J Hum Lact. 2022 Nov;38(4):670-677. doi: 10.1177/08903344221078237. Epub 2022 Mar 2.
- Luo N, Jiang S, McNamara PJ, Li X, Guo Y, Wang Y, Han J, Deng Y, Yang Y, Lee SK, Cao Y. Cardiovascular Pharmacological Support Among Preterm Infants in Chinese Referral Center Neonatal Intensive Care Units. Front Pediatr. 2021 Apr 22;9:638540. doi: 10.3389/fped.2021.638540. eCollection 2021.
- Peng W, Jiang S, Li S, Xia S, Chen S, Yang Y, Lee SK, Cao Y. Human Milk Feeding Status of Preterm Infants in Neonatal Intensive Care Units in China. J Hum Lact. 2020 May;36(2):283-290. doi: 10.1177/0890334419901265. Epub 2020 Feb 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-194
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