Снижение инфицирования в отделениях интенсивной терапии новорожденных с использованием доказательной практики для повышения качества
5 августа 2018 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University
Снижение инфекции в отделениях интенсивной терапии новорожденных с использованием доказательной практики для улучшения качества: кластерное рандомизированное исследование
Это 4-летнее кластерное рандомизированное контролируемое исследование направлено на определение того, может ли внедрение метода доказательной практики улучшения качества (EPIQ) снизить внутрибольничную инфекцию в отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) Китая.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После рандомизации в две группы, интервенционные отделения интенсивной терапии (n = 12) пройдут обучение по методу EPIQ, а затем разработают, внедрят и задокументируют научно обоснованные изменения практики для снижения внутрибольничной инфекции.
Соблюдение изменений в практике и неонатальные исходы будут отслеживаться.
Отделения интенсивной терапии будут получать ежеквартальные отзывы о своем прогрессе, а также доступ к поддержке внедрения.
Контрольные отделения интенсивной терапии новорожденных (n = 12) будут собирать неонатальные данные и продолжать оказывать стандартную помощь.
Субъектами исследования будут все недоношенные дети, рожденные на сроке гестации <34 недель и госпитализированные в участвующие в исследовании отделения интенсивной терапии новорожденных (по оценкам, n = 5200 в год).
Будет проведен анализ данных для сравнения неонатальных исходов и ресурсов здравоохранения, использованных в экспериментальной и контрольной группах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai First Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Children's Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Fujian Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай
- Gansu Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Shenzhen Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай
- Guangxi Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай
- Guiyang Children's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Children's Hospital of Hebei Province
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Zhengzhou Children'S Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Hubei Maternity and Child Health Care Hospital
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Tongji hospital affiliated to Tongji Medical College
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Nanjing Children's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
- Suzhou Municipal Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Китай
- Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Jiangxi Children's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Jinan Children's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Китай
- Qingdao Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Shanxi Maternity and Child Health Care Hospital
-
Xian, Shanxi, Китай
- Shanxi Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Китай
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, рожденные на сроке менее 34 недель беременности
- Поступление в участвующие отделения интенсивной терапии в течение 7 дней после рождения
- Поступившие в участвующие отделения интенсивной терапии новорожденных в период с 1 мая 2015 г. по 30 апреля 2018 г.
Критерий исключения:
- Младенцы с большими врожденными аномалиями
- Младенцы, умирающие при поступлении (принимается решение об оказании только паллиативной помощи)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сайты EPIQ
Используйте метод доказательной практики для улучшения качества (EPIQ) для разработки и внедрения научно обоснованных изменений в практику для снижения внутрибольничной инфекции.
|
ОИТН (n = 12) пройдут обучение по методу доказательной практики улучшения качества (EPIQ), а затем разработают, внедрят и задокументируют научно обоснованные изменения в практике для снижения внутрибольничной инфекции.
Соблюдение изменений в практике и неонатальные исходы будут отслеживаться.
Отделения интенсивной терапии будут получать ежеквартальные отзывы о своем прогрессе, а также доступ к поддержке внедрения.
|
|
Без вмешательства: Сайты управления
Продолжить текущую практику
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота внутрибольничной инфекции
Временное ограничение: Три года
|
Сочетанные случаи следующих видов внутрибольничной инфекции: вентиляционно-ассоциированная пневмония, центрально-ассоциированная инфекция кровотока (CLABSI), инфекции кровотока, исключая CLABSI, инфекции мочевыводящих путей, менингит, клинический сепсис
|
Три года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: Три года
|
Три года
|
|
Частота вентиляционно-ассоциированной пневмонии
Временное ограничение: Три года
|
Три года
|
|
Частота инфекций кровотока, связанных с центральной линией
Временное ограничение: Три года
|
Три года
|
|
Частота инфекций кровотока, за исключением CLABSI
Временное ограничение: Три года
|
Три года
|
|
Заболеваемость менингитом
Временное ограничение: Три года
|
Три года
|
|
Частота клинического сепсиса
Временное ограничение: Три года
|
Три года
|
|
Частота инфекций мочевыводящих путей
Временное ограничение: Три года
|
Три года
|
|
Частота случаев некротизирующего энтероколита ≥2 стадии
Временное ограничение: Три года
|
Три года
|
|
Дни на ИВЛ
Временное ограничение: Три года
|
Три года
|
|
Дней на полном парентеральном питании
Временное ограничение: Три года
|
Три года
|
|
Дни на антибиотиках
Временное ограничение: Три года
|
Три года
|
|
Дни на инотропах
Временное ограничение: Три года
|
Три года
|
|
Инфекционная смертность
Временное ограничение: Три года
|
Три года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yun Cao, MD, PHD, Children's Hospital of Fudan University
- Главный следователь: Vibhuti Shah, MD, Msc, University of Toronto
- Главный следователь: Shoo K Lee, MD, PHD, University of Toronto
- Главный следователь: Weiping Wang, MD, PHD, Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhou Q, Lee SK, Jiang SY, Chen C, Kamaluddeen M, Hu XJ, Wang CQ, Cao Y. Efficacy of an infection control program in reducing ventilator-associated pneumonia in a Chinese neonatal intensive care unit. Am J Infect Control. 2013 Nov;41(11):1059-64. doi: 10.1016/j.ajic.2013.06.007. Epub 2013 Sep 14.
- Lee SK, Aziz K, Singhal N, Cronin CM, James A, Lee DS, Matthew D, Ohlsson A, Sankaran K, Seshia M, Synnes A, Walker R, Whyte R, Langley J, MacNab YC, Stevens B, von Dadelszen P. Improving the quality of care for infants: a cluster randomized controlled trial. CMAJ. 2009 Oct 13;181(8):469-76. doi: 10.1503/cmaj.081727. Epub 2009 Aug 10.
- Polin RA, Denson S, Brady MT; Committee on Fetus and Newborn; Committee on Infectious Diseases. Strategies for prevention of health care-associated infections in the NICU. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):e1085-93. doi: 10.1542/peds.2012-0145. Epub 2012 Mar 26.
- Fanaroff AA, Hack M, Walsh MC. The NICHD neonatal research network: changes in practice and outcomes during the first 15 years. Semin Perinatol. 2003 Aug;27(4):281-7. doi: 10.1016/s0146-0005(03)00055-7.
- Horbar JD, Soll RF, Edwards WH. The Vermont Oxford Network: a community of practice. Clin Perinatol. 2010 Mar;37(1):29-47. doi: 10.1016/j.clp.2010.01.003.
- Peng W, Han J, Li S, Zhang L, Yang C, Guo J, Cao Y. The Association of Human Milk Feeding With Short-Term Health Outcomes Among Chinese Very/Extremely Low Birth Weight Infants. J Hum Lact. 2022 Nov;38(4):670-677. doi: 10.1177/08903344221078237. Epub 2022 Mar 2.
- Luo N, Jiang S, McNamara PJ, Li X, Guo Y, Wang Y, Han J, Deng Y, Yang Y, Lee SK, Cao Y. Cardiovascular Pharmacological Support Among Preterm Infants in Chinese Referral Center Neonatal Intensive Care Units. Front Pediatr. 2021 Apr 22;9:638540. doi: 10.3389/fped.2021.638540. eCollection 2021.
- Peng W, Jiang S, Li S, Xia S, Chen S, Yang Y, Lee SK, Cao Y. Human Milk Feeding Status of Preterm Infants in Neonatal Intensive Care Units in China. J Hum Lact. 2020 May;36(2):283-290. doi: 10.1177/0890334419901265. Epub 2020 Feb 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-194
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .