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健康な日本人成人における Omecamtiv Mecarbil の薬物動態および安全性試験

2021年7月25日 更新者：Cytokinetics

健康な日本人被験者における Omecamtiv Mecarbil の薬物動態と安全性を評価するための第 1 相、単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験

この研究の目的は、日本の健康なボランティアにおける omecamtiv mecarbil の薬物動態 (PK)、安全性、および忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、Amgen が IND 保有者として、Cytokinetics が共同研究者として実施しました。 2021 年 5 月に Amgen と Cytokinetics の間の提携契約が終了し、その後 Amgen から Cytokinetics に omecamtiv mecarbil IND が譲渡されたため、Cytokinetics がスポンサーとしてリストされています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、890-0081
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治験責任医師によって決定された臨床的に関連する医学的障害の病歴または証拠がなく、研究前の身体検査および病歴によって決定されたように健康であり、臨床的に重大な異常、正常なバイタルサイン、および臨床的に重大な異常の病歴または存在がない心電図所見
  • 被験者の研究前の臨床検査所見（クレアチンホスホキナーゼを含む）は正常範囲内であるか、正常範囲外の場合、治験責任医師によって臨床的に重要ではないと見なされます。

除外基準:

  • 吸収を妨げる可能性のある胃腸の異常を含む、臨床的に重要な障害/疾患
  • -1日目の前28日以内に入院したと定義される不安定な病状、1日目の前6か月以内の大手術、またはその他の場合治験責任医師の判断で不安定
  • -他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の履歴または証拠 研究者またはメディカルモニターの意見では、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究の評価、手順、または完了を妨げる
  • -外科的に切除された非黒色腫性皮膚がん以外の任意のタイプの悪性腫瘍の病歴 または in situ 子宮頸がん 投与日の5年以内
  • -14日以内または5半減期（どちらか長い方の期間）以内の処方薬または市販薬の使用、omecamtiv mecarbil（鎮痛およびホルモン補充療法のための1日あたり最大2グラムのアセトアミノフェン）の初回投与を受ける前(例: エストロゲン) が許可されます
  • -CYP3A4 / p-糖タンパク質（P-gp）またはCYP2D6の既知の阻害剤を14日以内または5半減期のいずれか長い方で使用;または、omecamtiv mecarbil の初回投与前 7 日以内にグレープフルーツ ジュースまたはグレープフルーツを含む製品を使用した
  • -omecamtiv mecarbilを受ける前の30日または5半減期のいずれか長い方以内に、既知のCYP3A4インデューサーを使用する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、投与期間 1 (1 日目から 8 日目) と投与期間 2 (20 日目から 27 日目) に 1 日 2 回 (BID) プラセボ錠剤を受け取りました。
薬：プラセボ
一致するプラセボ錠剤
実験的：オメカムチブ メカルビル 25mg/37.5mg
参加者は、投与期間 1 (1 日目から 8 日目) に omecamtiv mecarbil 25 mg BID を、投与期間 2 (20 日目から 27 日目) に 25 mg または 37.5 mg BID を投与されました。 8 Cpredose は < 200 ng/mL で、参加者は 37.5 mg BID を受け取りました。 8 日目の Cpredose が 200 ng/mL 以上であった場合、または 8 日目の PK 値が入手できなかった場合、参加者は 25 mg BID を引き続き受け取りました。
薬：Omecamtiv メカルビル
経口投与用の Omecamtiv メカルビル錠
他の名前：
  • AMG 423
実験的：オメカムチブ メカルビル 25mg/50mg
参加者は、投与期間 1 (1 日目から 8 日目) に omecamtiv mecarbil 25 mg BID を、投与期間 2 (20 日目から 27 日目) に 25 mg または 50 mg BID を投与されました。 8 Cpredose は < 200 ng/mL で、参加者は 50 mg BID を受け取りました。 8 日目の Cpredose が 200 ng/mL 以上であった場合、または 8 日目の PK 値が入手できなかった場合、参加者は 25 mg BID を引き続き受け取りました。
薬：Omecamtiv メカルビル
経口投与用の Omecamtiv メカルビル錠
他の名前：
  • AMG 423

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与期間 1: 期間 1 の最初と最後の投与後の Omecamtiv Mecarbil の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1 日目、朝の投与の 0 時間後および 0.5、1、2、3、4、6、8、および 12 時間後。 8 日目、朝の投与から 0 時間後、および 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、および 96 時間後。
1 日目、朝の投与の 0 時間後および 0.5、1、2、3、4、6、8、および 12 時間後。 8 日目、朝の投与から 0 時間後、および 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、および 96 時間後。
投与期間 1: 期間 1 の最初と最後の投与後の Omecamtiv Mecarbil の最大観察血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1 日目、朝の投与の 0 時間後および 0.5、1、2、3、4、6、8、および 12 時間後。 8 日目、朝の投与から 0 時間後、および 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、および 96 時間後。
1 日目、朝の投与の 0 時間後および 0.5、1、2、3、4、6、8、および 12 時間後。 8 日目、朝の投与から 0 時間後、および 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、および 96 時間後。
投与期間 1: 期間 1 の最初と最後の投与後の Omecamtiv Mecarbil の 12 時間の投与間隔 (AUC0-12) に対する濃度-時間曲線下面積
時間枠：1 日目、朝の投与の 0 時間後および 0.5、1、2、3、4、6、8、および 12 時間後。 8 日目、朝の投与の 0 時間後および 0.5、1、2、3、4、6、8、および 12 時間後。
1 日目、朝の投与の 0 時間後および 0.5、1、2、3、4、6、8、および 12 時間後。 8 日目、朝の投与の 0 時間後および 0.5、1、2、3、4、6、8、および 12 時間後。
投与期間 1: 投与前 Omecamtiv Mecarbil 血漿濃度
時間枠：8日目 投与前
8日目 投与前
投与期間 1: 蓄積率
時間枠：1 日目、朝の投与の 0 時間後および 0.5、1、2、3、4、6、8、および 12 時間後。 8 日目、朝の投与の 0 時間後および 0.5、1、2、3、4、6、8、および 12 時間後。
Day 8 AUC(0-12) / Day 1 AUC(0-12) の比率として計算される累積比率
1 日目、朝の投与の 0 時間後および 0.5、1、2、3、4、6、8、および 12 時間後。 8 日目、朝の投与の 0 時間後および 0.5、1、2、3、4、6、8、および 12 時間後。
投与期間 2: 期間 2 の最初と最後の投与後の Omecamtiv Mecarbil の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：20 日目、朝の投与の 0 時間後および 0.5、1、2、3、4、6、8、および 12 時間後。 27 日目、朝の投与から 0 時間後、および 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、および 96 時間後。
20 日目、朝の投与の 0 時間後および 0.5、1、2、3、4、6、8、および 12 時間後。 27 日目、朝の投与から 0 時間後、および 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、および 96 時間後。
投与期間 2: 期間 2 の最初と最後の投与後の Omecamtiv Mecarbil の最大観察血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：20 日目、朝の投与の 0 時間後および 0.5、1、2、3、4、6、8、および 12 時間後。 27 日目、朝の投与から 0 時間後、および 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、および 96 時間後。
20 日目、朝の投与の 0 時間後および 0.5、1、2、3、4、6、8、および 12 時間後。 27 日目、朝の投与から 0 時間後、および 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、および 96 時間後。
投与期間 2: 期間 2 の最初と最後の投与後の Omecamtiv Mecarbil の AUC(0-12)
時間枠：20 日目、朝の投与の 0 時間後および 0.5、1、2、3、4、6、8、および 12 時間後。 27 日目、朝の投与の 0 時間後および 0.5、1、2、3、4、6、8、および 12 時間後。
20 日目、朝の投与の 0 時間後および 0.5、1、2、3、4、6、8、および 12 時間後。 27 日目、朝の投与の 0 時間後および 0.5、1、2、3、4、6、8、および 12 時間後。
投与期間 2: 投与前 Omecamtiv Mecarbil 血漿濃度
時間枠：27日目 投与前
27日目 投与前
投与期間 2: 蓄積率
時間枠：20 日目、朝の投与の 0 時間後および 0.5、1、2、3、4、6、8、および 12 時間後。 27 日目、朝の投与の 0 時間後および 0.5、1、2、3、4、6、8、および 12 時間後。
蓄積率は、27 日目の AUC(0-12) / 20 日目の AUC(0-12) の比率として計算されます。
20 日目、朝の投与の 0 時間後および 0.5、1、2、3、4、6、8、および 12 時間後。 27 日目、朝の投与の 0 時間後および 0.5、1、2、3、4、6、8、および 12 時間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：35日

有害事象は、既存の病状の悪化を含む、臨床試験参加者におけるあらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。 当該事象は必ずしも試験治療と因果関係があるとは限りません。

重大な有害事象は、以下の重大な基準の少なくとも 1 つを満たす有害事象として定義されます。

  • 致命的
  • 生命を脅かす
  • 患者の入院または既存の入院の延長に必要
  • 永続的または重大な障害/無能力をもたらした
  • 先天異常/先天異常
  • その他の医学的に重要な重大なイベント。 有害事象は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って、重症度を等級付けしました。
35日
グレード3以上の実験毒性のある参加者の数
時間枠：35日

検査室での異常所見は、NCI CTCAE バージョン 4.0 に従って、次のガイドラインに従って重症度が等級付けされました。

  • グレード 1: 軽度;無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的観察のみ。介入は示されていない。
  • グレード 2: 中等度。最小限の、局所的または非侵襲的な介入が必要です。年齢に応じた手段による日常生活動作 (ADL) の制限。
  • グレード 3: 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が示されている;無効にする;セルフケアの ADL を制限する。
  • グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急の介入が示されました。
  • グレード 5: AE に関連する死亡。
35日
投与期間1におけるフリデリシア補正QT間隔（QTcF）のベースラインからの最大増加
時間枠：1日目投与前および8日目

QT 間隔は、心電図 (ECG) によって測定される、心臓の電気的サイクルにおける Q 波の開始と T 波の終了との間の時間の尺度です。

期間 1 のベースラインからの最大増加は、次のように分類されました。

≤ 30 ミリ秒 (ms) > 30 ～ 60 ms > 60 ms
1日目投与前および8日目
投与期間2におけるフリデリシア補正QT間隔（QTcF）のベースラインからの最大増加
時間枠：20日目の投与前および27日目

QT 間隔は、ECG によって測定される心臓の電気サイクルの Q 波の開始と T 波の終了との間の時間の尺度です。

期間 2 のベースラインからの最大増加は、次のように分類されました。

≤ 30 ミリ秒 > 30 ～ 60 ミリ秒 > 60 ミリ秒
20日目の投与前および27日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cytokinetics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月13日

一次修了 (実際)

2016年1月6日

研究の完了 (実際)

2016年1月6日

試験登録日

最初に提出

2015年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月25日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 20150134

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