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Omecamtiv Mecarbil 在日本健康成人中的药代动力学和安全性研究

2021年7月25日 更新者：Cytokinetics

一项 1 期、单中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，以评估 Omecamtiv Mecarbil 在健康日本受试者中的药代动力学和安全性

本研究的目的是评估 omecamtiv mecarbil 在日本健康志愿者中的药代动力学 (PK)、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究由 Amgen 作为 IND 持有者与 Cytokinetics 作为合作者进行。 由于Amgen与Cytokinetics的合作协议于2021年5月终止，随后将omecamtiv mecarbil IND从Amgen转移至Cytokinetics，Cytokinetics现列为申办方。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、890-0081
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 没有研究者确定的临床相关医学病症的病史或证据，并且通过研究前体格检查和病史确定身体健康，没有临床显着异常，生命体征正常，没有病史或存在临床显着异常心电图发现
  • 受试者的研究前临床实验室结果（包括肌酸磷酸激酶）应在正常范围内，或者如果超出正常范围，则研究者认为没有临床意义。

排除标准：

  • 具有临床意义的病症/疾病，包括可能影响吸收的胃肠道异常
  • 不稳定的医疗状况，定义为在第 1 天之前的 28 天内住院，在第 1 天之前的 6 个月内进行过大手术，或者研究者判断为不稳定的其他情况
  • 任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病的病史或证据，研究者或医疗监督员认为这些障碍、病症或疾病会对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成
  • 服药前 5 年内除手术切除的非黑素瘤性皮肤癌或原位宫颈癌以外的任何类型的恶性肿瘤病史
  • 在接受第一剂 omecamtiv mecarbil（对乙酰氨基酚每天最多 2 克，用于镇痛和激素替代疗法）之前，在 14 天或 5 个半衰期（以较长时间段为准）内使用任何处方药或非处方药（例如，雌激素）将被允许
  • 在 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何已知的 CYP3A4/p-糖蛋白 (P-gp) 或 CYP2D6 抑制剂；或在接受首剂 omecamtiv mecarbil 前 7 天内使用葡萄柚汁或含有葡萄柚的产品
  • 在接受 omecamtiv mecarbil 之前，在 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何已知的 CYP3A4 诱导剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
参与者在给药期 1（第 1 至 8 天）和给药期 2（第 20 至 27 天）中每天两次 (BID) 服用安慰剂药片。
药品：安慰剂
匹配的安慰剂药片
实验性的：Omecamtiv mecarbil 25 毫克 / 37.5 毫克
参与者在第 1 天（第 1 至 8 天）接受 omecamtiv mecarbil 25 mg BID，并在第 2 天（第 20 至 27 天）接受 omecamtiv mecarbil 25 mg 或 37.5 mg BID，基于他们第 8 天给药前的 omecamtiv mecarbil 血浆浓度（Cpredose）： 8 Cpredose < 200 ng/mL，参与者接受 37.5 mg BID；如果第 8 天 Cpredose ≥ 200 ng/mL 或第 8 天 PK 值不可用，则参与者继续接受 25 mg BID。
药品：奥美卡替尼
口服奥美卡替莫卡必尔片
其他名称：
  • AMG 423
实验性的：Omecamtiv mecarbil 25 毫克 / 50 毫克
参与者在第 1 天（第 1 至 8 天）接受 omecamtiv mecarbil 25 mg BID，并在第 2 天（第 20 至 27 天）接受 omecamtiv mecarbil 25 mg 或 50 mg BID，基于他们第 8 天给药前的 omecamtiv mecarbil 血浆浓度（Cpredose）： 8 Cpredose < 200 ng/mL，参与者接受 50 mg BID；如果第 8 天 Cpredose ≥ 200 ng/mL 或第 8 天 PK 值不可用，则参与者继续接受 25 mg BID。
药品：奥美卡替尼
口服奥美卡替莫卡必尔片
其他名称：
  • AMG 423

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
给药期 1：在第 1 期第一次和最后一次给药后奥美卡替莫卡必尔的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天早上服药后 0 小时和 0.5、1、2、3、4、6、8 和 12 小时。第 8 天早上给药后 0 小时和 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72 和 96 小时。
第 1 天早上服药后 0 小时和 0.5、1、2、3、4、6、8 和 12 小时。第 8 天早上给药后 0 小时和 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72 和 96 小时。
给药期 1：在第 1 期第一次和最后一次给药后达到奥美卡替莫卡必尔最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天早上服药后 0 小时和 0.5、1、2、3、4、6、8 和 12 小时。第 8 天早上给药后 0 小时和 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72 和 96 小时。
第 1 天早上服药后 0 小时和 0.5、1、2、3、4、6、8 和 12 小时。第 8 天早上给药后 0 小时和 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72 和 96 小时。
给药期 1：Omecamtiv Mecarbil 在第 1 期第一次和最后一次给药后 12 小时给药间隔 (AUC0-12) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天早上服药后 0 小时和 0.5、1、2、3、4、6、8 和 12 小时。第 8 天早上给药后 0 小时和 0.5、1、2、3、4、6、8 和 12 小时。
第 1 天早上服药后 0 小时和 0.5、1、2、3、4、6、8 和 12 小时。第 8 天早上给药后 0 小时和 0.5、1、2、3、4、6、8 和 12 小时。
给药期 1：给药前 Omecamtiv Mecarbil 血浆浓度
大体时间：第 8 天给药前
第 8 天给药前
给药周期 1：蓄积率
大体时间：第 1 天早上服药后 0 小时和 0.5、1、2、3、4、6、8 和 12 小时。第 8 天早上给药后 0 小时和 0.5、1、2、3、4、6、8 和 12 小时。
累积比率计算为第 8 天 AUC(0-12) / 第 1 天 AUC(0-12) 的比率
第 1 天早上服药后 0 小时和 0.5、1、2、3、4、6、8 和 12 小时。第 8 天早上给药后 0 小时和 0.5、1、2、3、4、6、8 和 12 小时。
第 2 期给药：第 2 期首次和最后一次给药后奥美卡替莫卡必尔的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 20 天早上给药后 0 小时和 0.5、1、2、3、4、6、8 和 12 小时。第 27 天早上给药后 0 小时和 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72 和 96 小时。
第 20 天早上给药后 0 小时和 0.5、1、2、3、4、6、8 和 12 小时。第 27 天早上给药后 0 小时和 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72 和 96 小时。
给药期 2：在第 2 期第一次和最后一次给药后达到奥美卡替莫卡必尔最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 20 天早上给药后 0 小时和 0.5、1、2、3、4、6、8 和 12 小时。第 27 天早上给药后 0 小时和 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72 和 96 小时。
第 20 天早上给药后 0 小时和 0.5、1、2、3、4、6、8 和 12 小时。第 27 天早上给药后 0 小时和 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72 和 96 小时。
给药周期 2：Omecamtiv Mecarbil 在第 2 周期第一次和最后一次给药后的 AUC(0-12)
大体时间：第 20 天早上给药后 0 小时和 0.5、1、2、3、4、6、8 和 12 小时。第 27 天早上给药后 0 小时和 0.5、1、2、3、4、6、8 和 12 小时。
第 20 天早上给药后 0 小时和 0.5、1、2、3、4、6、8 和 12 小时。第 27 天早上给药后 0 小时和 0.5、1、2、3、4、6、8 和 12 小时。
给药期 2：给药前 Omecamtiv Mecarbil 血浆浓度
大体时间：第 27 天给药前
第 27 天给药前
给药周期 2：蓄积率
大体时间：第 20 天早上给药后 0 小时和 0.5、1、2、3、4、6、8 和 12 小时。第 27 天早上给药后 0 小时和 0.5、1、2、3、4、6、8 和 12 小时。
累积比率计算为第 27 天 AUC(0-12)/第 20 天 AUC(0-12) 的比率。
第 20 天早上给药后 0 小时和 0.5、1、2、3、4、6、8 和 12 小时。第 27 天早上给药后 0 小时和 0.5、1、2、3、4、6、8 和 12 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：35天

不良事件定义为临床试验参与者的任何不良医疗事件，包括先前存在的医疗状况的恶化。 该事件不一定与研究治疗有因果关系。

严重不良事件定义为至少满足以下严重标准之一的不良事件：

  • 致命的
  • 危及生命
  • 患者住院或延长现有住院所需
  • 导致持续或严重的残疾/无能力
  • 先天性异常/出生缺陷
  • 其他医学上重要的严重事件。 根据国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版对不良事件的严重程度进行分级。
35天
具有 3 级或更高实验室毒性的参与者人数
大体时间：35天

根据 NCI CTCAE 4.0 版，根据以下指南对异常实验室检查结果的严重程度进行分级：

  • 1 级：轻度；无症状或轻微症状；仅临床或诊断观察；未指明干预。
  • 2 级：中度；指示最小的、局部的或无创的干预；限制适合年龄的日常生活工具活动 (ADL)。
  • 3 级：严重或具有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制自我护理 ADL。
  • 4 级：危及生命的后果；表示紧急干预。
  • 5 级：与 AE 相关的死亡。
35天
给药周期 1 中 Fridericia 校正 QT 间期 (QTcF) 相对于基线的最大增加
大体时间：第 1 天给药前和第 8 天

QT 间期是通过心电图 (ECG) 测量的心脏电周期中 Q 波开始与 T 波结束之间的时间量度。

从第 1 期基线的最大增加被归类为：

≤ 30 毫秒 (ms) > 30 至 60 毫秒 > 60 毫秒
第 1 天给药前和第 8 天
给药周期 2 中 Fridericia 校正 QT 间期 (QTcF) 相对于基线的最大增加
大体时间：第 20 天给药前和第 27 天

QT 间期是通过 ECG 测量的心脏电周期中 Q 波开始和 T 波结束之间的时间量度。

从第 2 期基线的最大增加被归类为：

≤ 30 毫秒 > 30 至 60 毫秒 > 60 毫秒
第 20 天给药前和第 27 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cytokinetics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月13日

初级完成 (实际的)

2016年1月6日

研究完成 (实际的)

2016年1月6日

研究注册日期

首次提交

2015年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月6日

首次发布 (估计)

2015年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月25日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

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关键字

其他研究编号

  • 20150134

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