Étude de pharmacocinétique et d'innocuité de l'Omecamtiv Mecarbil chez des adultes japonais en bonne santé
25 juillet 2021 mis à jour par: Cytokinetics
Une étude de phase 1, monocentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de l'Omecamtiv Mecarbil chez des sujets japonais en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK), l'innocuité et la tolérabilité de l'omecamtiv mécarbil chez des volontaires sains au Japon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été menée par Amgen en tant que titulaire de l'IND, avec Cytokinetics en tant que collaborateur.
En raison de la résiliation de l'accord de collaboration entre Amgen et Cytokinetics en mai 2021 et du transfert ultérieur de l'IND omecamtiv mecarbil d'Amgen à Cytokinetics, Cytokinetics est désormais répertorié comme sponsor.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon, 890-0081
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Aucun antécédent ou preuve de troubles médicaux cliniquement pertinents, tel que déterminé par l'investigateur, et en bonne santé, tel que déterminé par un examen physique préalable à l'étude et des antécédents médicaux, sans anomalie cliniquement significative, signes vitaux normaux et sans antécédent ou présence d'une anomalie cliniquement significative découverte d'électrocardiogramme
- Les résultats de laboratoire clinique des sujets avant l'étude (y compris la créatine phosphokinase) doivent se situer dans la plage normale ou, s'ils sont en dehors de la plage normale, ne sont pas considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Un trouble/maladie cliniquement significatif, y compris des anomalies gastro-intestinales qui pourraient interférer avec l'absorption
- Une condition médicale instable, définie comme ayant été hospitalisée dans les 28 jours précédant le jour 1, une intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois précédant le jour 1, ou autrement instable selon le jugement de l'investigateur
- Antécédents ou preuve de tout autre trouble, état ou maladie cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude
- Antécédents de malignité de tout type autre que les cancers de la peau non mélanomateux excisés chirurgicalement ou le cancer du col de l'utérus in situ dans les 5 ans précédant le jour de l'administration
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue), avant de recevoir la première dose d'omecamtiv mecarbil (acétaminophène jusqu'à 2 grammes par jour pour l'analgésie et l'hormonothérapie substitutive (par exemple, les œstrogènes) seront autorisés
- Utilisation de tout inhibiteur connu du CYP3A4/p-glycoprotéine (P-gp) ou du CYP2D6 dans les 14 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue ; ou l'utilisation de jus de pamplemousse ou de produits contenant du pamplemousse dans les 7 jours précédant la réception de la première dose d'omecamtiv mecarbil
- Utilisation de tout inducteur connu du CYP3A4 dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant de recevoir l'omecamtiv mécarbil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants ont reçu des comprimés placebo deux fois par jour (BID) pendant la période de dosage 1 (jours 1 à 8) et pendant la période de dosage 2 (jours 20 à 27).
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Comprimés placebo correspondants
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EXPÉRIMENTAL: Omecamtiv mécarbil 25 mg / 37,5 mg
Les participants ont reçu 25 mg d'omecamtiv mécarbil deux fois par jour pendant la période d'administration 1 (jours 1 à 8) et 25 mg ou 37,5 mg deux fois par jour pendant la période d'administration 2 (jours 20 à 27) en fonction de leur concentration plasmatique d'omecamtiv mécarbil avant la dose au jour 8 (Cpredose) : si le jour 8 La prédose était < 200 ng/mL, les participants ont reçu 37,5 mg deux fois par jour ; si la Cprédose au jour 8 était ≥ 200 ng/mL ou si la valeur PK au jour 8 n'était pas disponible, les participants ont continué à recevoir 25 mg deux fois par jour.
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Omecamtiv mecarbil comprimés pour administration orale
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Omecamtiv mécarbil 25 mg/50 mg
Les participants ont reçu de l'omecamtiv mécarbil 25 mg deux fois par jour pendant la période de dosage 1 (jours 1 à 8) et 25 mg ou 50 mg deux fois par jour pendant la période de dosage 2 (jours 20 à 27) en fonction de leur concentration plasmatique d'omecamtiv mécarbil avant la dose du jour 8 (Cprédose) : si le jour 8 La prédose était < 200 ng/mL, les participants ont reçu 50 mg deux fois par jour ; si la Cprédose au jour 8 était ≥ 200 ng/mL ou si la valeur PK au jour 8 n'était pas disponible, les participants ont continué à recevoir 25 mg deux fois par jour.
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Omecamtiv mecarbil comprimés pour administration orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Période d'administration 1 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'Omecamtiv Mecarbil après la première et la dernière dose de la période 1
Délai: Jour 1 à 0 heure et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose du matin. Jour 8 à 0 heure et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose du matin.
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Jour 1 à 0 heure et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose du matin. Jour 8 à 0 heure et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose du matin.
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Période d'administration 1 : Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) d'Omecamtiv Mecarbil après la première et la dernière dose de la période 1
Délai: Jour 1 à 0 heure et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose du matin. Jour 8 à 0 heure et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose du matin.
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Jour 1 à 0 heure et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose du matin. Jour 8 à 0 heure et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose du matin.
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Période de dosage 1 : aire sous la courbe concentration-temps pour un intervalle de dosage de 12 heures (ASC0-12) pour Omecamtiv Mecarbil après la première et la dernière dose de la période 1
Délai: Jour 1 à 0 heure et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose du matin. Jour 8 à 0 heure et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose du matin.
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Jour 1 à 0 heure et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose du matin. Jour 8 à 0 heure et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose du matin.
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Période d'administration 1 : Concentration plasmatique prédose d'Omecamtiv Mecarbil
Délai: Prédose du jour 8
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Prédose du jour 8
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Période de dosage 1 : rapport d'accumulation
Délai: Jour 1 à 0 heure et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose du matin. Jour 8 à 0 heure et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose du matin.
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Rapport d'accumulation calculé comme le rapport entre l'ASC du jour 8 (0-12) / l'ASC du jour 1 (0-12)
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Jour 1 à 0 heure et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose du matin. Jour 8 à 0 heure et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose du matin.
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Période d'administration 2 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'Omecamtiv Mecarbil après la première et la dernière dose de la période 2
Délai: Jour 20 à 0 heure et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose du matin. Jour 27 à 0 heure et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose du matin.
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Jour 20 à 0 heure et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose du matin. Jour 27 à 0 heure et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose du matin.
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Période d'administration 2 : temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) d'Omecamtiv Mecarbil après la première et la dernière dose de la période 2
Délai: Jour 20 à 0 heure et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose du matin. Jour 27 à 0 heure et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose du matin.
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Jour 20 à 0 heure et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose du matin. Jour 27 à 0 heure et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose du matin.
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Période de dosage 2 : ASC(0-12) pour Omecamtiv Mecarbil après la première et la dernière dose de la période 2
Délai: Jour 20 à 0 heure et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose du matin. Jour 27 à 0 heure et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose du matin.
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Jour 20 à 0 heure et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose du matin. Jour 27 à 0 heure et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose du matin.
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Période d'administration 2 : Concentration plasmatique prédose d'Omecamtiv Mecarbil
Délai: Prédose du jour 27
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Prédose du jour 27
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Période de dosage 2 : rapport d'accumulation
Délai: Jour 20 à 0 heure et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose du matin. Jour 27 à 0 heure et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose du matin.
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Rapport d'accumulation calculé comme le rapport entre l'ASC(0-12) du jour 27 et l'ASC(0-12) du jour 20.
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Jour 20 à 0 heure et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose du matin. Jour 27 à 0 heure et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose du matin.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: 35 jours
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Un événement indésirable est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à un essai clinique, y compris l'aggravation d'une condition médicale préexistante. L'événement n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement à l'étude. Un événement indésirable grave est défini comme un événement indésirable qui répond à au moins 1 des critères graves suivants :
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35 jours
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Nombre de participants présentant des toxicités de laboratoire de grade 3 ou plus
Délai: 35 jours
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Les résultats de laboratoire anormaux ont été classés en fonction de leur gravité selon la version 4.0 du NCI CTCAE conformément aux directives suivantes :
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35 jours
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Augmentation maximale par rapport à la ligne de base de l'intervalle QT corrigé de Fridericia (QTcF) dans la période de dosage 1
Délai: Jour 1 prédose et jour 8
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L'intervalle QT est une mesure du temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T dans le cycle électrique du cœur tel que mesuré par électrocardiogramme (ECG). L'augmentation maximale par rapport à la période de référence de la période 1 a été classée comme suit : ≤ 30 millisecondes (ms) > 30 à 60 ms > 60 ms |
Jour 1 prédose et jour 8
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Augmentation maximale par rapport à la ligne de base de l'intervalle QT corrigé de Fridericia (QTcF) dans la période de dosage 2
Délai: Jour 20 prédose et Jour 27
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L'intervalle QT est une mesure du temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T dans le cycle électrique du cœur tel que mesuré par ECG. L'augmentation maximale par rapport à la période de référence de la période 2 a été classée comme suit : ≤ 30 ms > 30 à 60 ms > 60 ms |
Jour 20 prédose et Jour 27
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 novembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
6 janvier 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
6 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
10 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20150134
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