Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Omecamtiv Mecarbil bei gesunden japanischen Erwachsenen
25. Juli 2021 aktualisiert von: Cytokinetics
Eine randomisierte, placebokontrollierte Single-Center-Doppelblindstudie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Omecamtiv Mecarbil bei gesunden japanischen Probanden
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von Omecamtiv Mecarbil bei gesunden Probanden in Japan.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde von Amgen als IND-Inhaber mit Cytokinetics als Kooperationspartner durchgeführt.
Aufgrund der Beendigung der Kooperationsvereinbarung zwischen Amgen und Cytokinetics im Mai 2021 und der anschließenden Übertragung des Omecamtiv Mecarbil IND von Amgen an Cytokinetics wird Cytokinetics nun als Sponsor aufgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0081
- Research Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch relevante medizinische Störungen, wie vom Ermittler festgestellt, und bei guter Gesundheit, wie durch eine körperliche Untersuchung vor der Studie und Anamnese ohne klinisch signifikante Anomalien, normale Vitalfunktionen und keine Vorgeschichte oder Anwesenheit einer klinisch signifikanten Anomalie festgestellt Befund im Elektrokardiogramm
- Die klinischen Laborbefunde der Probanden vor der Studie (einschließlich Kreatinphosphokinase) sollten innerhalb des normalen Bereichs liegen oder, wenn sie außerhalb des normalen Bereichs liegen, vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant angesehen werden.
Ausschlusskriterien:
- Eine klinisch signifikante Störung/Erkrankung, einschließlich gastrointestinaler Anomalien, die die Resorption beeinträchtigen könnten
- Ein instabiler medizinischer Zustand, definiert als Krankenhausaufenthalt innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1, größere Operation innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 oder anderweitig instabil nach Einschätzung des Prüfarztes
- Vorgeschichte oder Hinweise auf andere klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung, -verfahren oder -abschluss beeinträchtigen würden
- Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen jeglicher Art außer chirurgisch entferntem nicht-melanomatösem Hautkrebs oder In-situ-Zervixkrebs innerhalb von 5 Jahren vor dem Tag der Dosierung
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis von Omecamtiv Mecarbil (Acetaminophen bis zu 2 Gramm pro Tag zur Analgesie und Hormonersatztherapie). (z. B. Östrogen) ist erlaubt
- Anwendung bekannter Inhibitoren von CYP3A4/p-Glykoprotein (P-gp) oder CYP2D6 innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; oder Verwendung von Grapefruitsaft oder Grapefruit-haltigen Produkten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von Omecamtiv mecarbil
- Anwendung bekannter CYP3A4-Induktoren innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Einnahme von Omecamtiv Mecarbil
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhielten Placebo-Tabletten zweimal täglich (BID) in Dosierungszeitraum 1 (Tage 1 bis 8) und in Dosierungszeitraum 2 (Tage 20 bis 27).
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Passende Placebo-Tabletten
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EXPERIMENTAL: Omecamtiv Mecarbil 25 mg / 37,5 mg
Die Teilnehmer erhielten Omecamtiv Mecarbil 25 mg BID in Dosierungszeitraum 1 (Tage 1 bis 8) und 25 mg oder 37,5 mg Omecamtiv Mecarbil BID in Dosierungszeitraum 2 (Tage 20 bis 27), basierend auf ihrer Omecamtiv Mecarbil-Plasmakonzentration am 8. Tag vor der Dosisgabe (Cpredose): Falls Tag 8 CVordosierung war < 200 ng/ml, die Teilnehmer erhielten 37,5 mg BID; Wenn die Cpredose am Tag 8 ≥ 200 ng/ml war oder kein PK-Wert am Tag 8 verfügbar war, erhielten die Teilnehmer weiterhin 25 mg BID.
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Omecamtiv mecarbil Tabletten zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Omecamtiv mecarbil 25 mg / 50 mg
Die Teilnehmer erhielten Omecamtiv-Mecarbil 25 mg zweimal täglich in Dosierungszeitraum 1 (Tage 1 bis 8) und 25 mg oder 50 mg zweimal täglich in Dosierungszeitraum 2 (Tage 20 bis 27), basierend auf ihrer Omecamtiv-Mecarbil-Plasmakonzentration am 8. Tag vor der Dosisgabe (Cpredose): Falls Tag 8 CVordosis war < 200 ng/ml, die Teilnehmer erhielten 50 mg BID; Wenn die Cpredose am Tag 8 ≥ 200 ng/ml war oder kein PK-Wert am Tag 8 verfügbar war, erhielten die Teilnehmer weiterhin 25 mg BID.
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Omecamtiv mecarbil Tabletten zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dosierungszeitraum 1: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Omecamtiv Mecarbil nach der ersten und letzten Dosis im Zeitraum 1
Zeitfenster: Tag 1 um 0 Uhr und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis. Tag 8 um 0 Uhr und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Morgendosis.
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Tag 1 um 0 Uhr und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis. Tag 8 um 0 Uhr und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Morgendosis.
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Dosierungszeitraum 1: Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Omecamtiv Mecarbil nach der ersten und letzten Dosis in Zeitraum 1
Zeitfenster: Tag 1 um 0 Uhr und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis. Tag 8 um 0 Uhr und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Morgendosis.
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Tag 1 um 0 Uhr und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis. Tag 8 um 0 Uhr und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Morgendosis.
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Dosierungszeitraum 1: Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für ein Dosierungsintervall von 12 Stunden (AUC0-12) für Omecamtiv Mecarbil nach der ersten und letzten Dosis im Zeitraum 1
Zeitfenster: Tag 1 um 0 Uhr und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis. Tag 8 um 0 Uhr und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis.
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Tag 1 um 0 Uhr und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis. Tag 8 um 0 Uhr und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis.
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Dosierungszeitraum 1: Omecamtiv Mecarbil Plasmakonzentration vordosieren
Zeitfenster: Tag 8 Vordosis
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Tag 8 Vordosis
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Dosierungszeitraum 1: Akkumulationsverhältnis
Zeitfenster: Tag 1 um 0 Uhr und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis. Tag 8 um 0 Uhr und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis.
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Akkumulationsverhältnis, berechnet als Verhältnis von Tag 8 AUC(0-12) / Tag 1 AUC(0-12)
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Tag 1 um 0 Uhr und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis. Tag 8 um 0 Uhr und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis.
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Dosierungszeitraum 2: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Omecamtiv Mecarbil nach der ersten und letzten Dosis in Zeitraum 2
Zeitfenster: Tag 20 um 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis. Tag 27 um 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der morgendlichen Dosis.
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Tag 20 um 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis. Tag 27 um 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der morgendlichen Dosis.
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Dosierungszeitraum 2: Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Omecamtiv Mecarbil nach der ersten und letzten Dosis in Zeitraum 2
Zeitfenster: Tag 20 um 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis. Tag 27 um 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der morgendlichen Dosis.
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Tag 20 um 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis. Tag 27 um 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der morgendlichen Dosis.
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Dosierungszeitraum 2: AUC(0-12) für Omecamtiv Mecarbil nach der ersten und letzten Dosis in Zeitraum 2
Zeitfenster: Tag 20 um 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis. Tag 27 um 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis.
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Tag 20 um 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis. Tag 27 um 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis.
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Dosierungszeitraum 2: Omecamtiv Mecarbil-Plasmakonzentration vordosieren
Zeitfenster: Tag 27 Prädosis
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Tag 27 Prädosis
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Dosierungszeitraum 2: Akkumulationsverhältnis
Zeitfenster: Tag 20 um 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis. Tag 27 um 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis.
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Akkumulationsverhältnis berechnet als das Verhältnis von Tag 27 AUC(0-12) / Tag 20 AUC(0-12).
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Tag 20 um 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis. Tag 27 um 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 35 Tage
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Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, einschließlich der Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands. Das Ereignis muss nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das mindestens eines der folgenden schwerwiegenden Kriterien erfüllt:
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35 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Labortoxizitäten Grad 3 oder höher
Zeitfenster: 35 Tage
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Auffällige Laborbefunde wurden nach Schweregrad gemäß NCI CTCAE Version 4.0 gemäß der folgenden Richtlinie eingestuft:
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35 Tage
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Maximaler Anstieg des Fridericia-korrigierten QT-Intervalls (QTcF) gegenüber dem Ausgangswert in Dosierungszeitraum 1
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis und Tag 8
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Das QT-Intervall ist ein Maß für die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle im elektrischen Zyklus des Herzens, gemessen durch ein Elektrokardiogramm (EKG). Der maximale Anstieg gegenüber dem Ausgangswert von Periode 1 wurde wie folgt kategorisiert: ≤ 30 Millisekunden (ms) > 30 bis 60 ms > 60 ms |
Tag 1 Prädosis und Tag 8
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Maximaler Anstieg des Fridericia-korrigierten QT-Intervalls (QTcF) gegenüber dem Ausgangswert in Dosierungszeitraum 2
Zeitfenster: Tag 20 Prädosis und Tag 27
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Das QT-Intervall ist ein Maß für die Zeit zwischen dem Start der Q-Welle und dem Ende der T-Welle im elektrischen Zyklus des Herzens, gemessen durch EKG. Der maximale Anstieg gegenüber dem Ausgangswert in Periode 2 wurde wie folgt kategorisiert: ≤ 30 ms > 30 bis 60 ms > 60 ms |
Tag 20 Prädosis und Tag 27
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
13. November 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
6. Januar 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
6. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 20150134
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