Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en veiligheidsstudie van Omecamtiv Mecarbil bij gezonde Japanse volwassenen

25 juli 2021 bijgewerkt door: Cytokinetics

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 1-studie in één centrum om de farmacokinetiek en veiligheid van Omecamtiv Mecarbil bij gezonde Japanse proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek (PK), veiligheid en verdraagbaarheid van omecamtiv mecarbil bij gezonde vrijwilligers in Japan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is uitgevoerd door Amgen als IND-houder, met Cytokinetics als medewerker. Vanwege de beëindiging van de samenwerkingsovereenkomst tussen Amgen en Cytokinetics in mei 2021 en de daaropvolgende overdracht van de omecamtiv mecarbil IND van Amgen naar Cytokinetics, wordt Cytokinetics nu vermeld als de sponsor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0081
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen voorgeschiedenis of bewijs van klinisch relevante medische aandoeningen zoals vastgesteld door de onderzoeker, en in goede gezondheid zoals bepaald door een lichamelijk onderzoek voorafgaand aan de studie en medische voorgeschiedenis zonder klinisch significante afwijkingen, normale vitale functies en geen voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante afwijking elektrocardiogram vinden
  • De klinische laboratoriumbevindingen van proefpersonen vóór de studie (waaronder creatinefosfokinase) moeten binnen het normale bereik liggen of, indien buiten het normale bereik, door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

  • Een klinisch significante aandoening/ziekte, waaronder gastro-intestinale afwijkingen die de absorptie kunnen verstoren
  • Een instabiele medische aandoening, gedefinieerd als ziekenhuisopname binnen 28 dagen voor dag 1, grote operatie binnen 6 maanden voor dag 1, of anderszins onstabiel naar het oordeel van de onderzoeker
  • Geschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek zou verstoren
  • Geschiedenis van maligniteit van elk type anders dan chirurgisch weggesneden niet-melanomateuze huidkanker of in situ baarmoederhalskanker binnen 5 jaar vóór de dag van toediening
  • Gebruik van elk recept of vrij verkrijgbare medicijnen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke tijdsperiode langer is), voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis omecamtiv mecarbil (paracetamol tot 2 gram per dag voor analgesie en hormoonvervangende therapie (bijv. oestrogeen) is toegestaan
  • Gebruik van bekende remmers van CYP3A4/p-glycoproteïne (P-gp) of CYP2D6 binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is; of gebruik van grapefruitsap of grapefruitbevattende producten binnen 7 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis omecamtiv mecarbil
  • Gebruik van bekende CYP3A4-inductoren binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voordat omecamtiv mecarbil wordt toegediend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers kregen tweemaal daags placebotabletten (BID) in doseringsperiode 1 (dag 1 tot 8) en in doseringsperiode 2 (dag 20 tot 27).
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebotabletten
EXPERIMENTEEL: Omecamtiv mecarbil 25 mg / 37,5 mg
Deelnemers kregen omecamtiv mecarbil 25 mg tweemaal daags in doseringsperiode 1 (dag 1 tot 8) en 25 mg of 37,5 mg tweemaal daags in doseringsperiode 2 (dag 20 tot 27) op basis van hun dag 8 predosis omecamtiv mecarbil plasmaconcentratie (Cpredose): Indien dag 8 Cpredose was < 200 ng/ml, deelnemers kregen 37,5 mg tweemaal daags; als Cpredose op dag 8 ≥ 200 ng/ml was of als er geen PK-waarde op dag 8 beschikbaar was, bleven de deelnemers 25 mg tweemaal daags krijgen.
Geneesmiddel: Omecamtiv mecarbil
Omecamtiv mecarbil-tabletten voor orale toediening
Andere namen:
  • AMG 423
EXPERIMENTEEL: Omecamtiv mecarbil 25 mg / 50 mg
Deelnemers kregen omecamtiv mecarbil 25 mg BID in doseringsperiode 1 (dag 1 tot 8) en 25 mg of 50 mg BID in doseringsperiode 2 (dag 20 tot 27) op basis van hun dag 8 predosis omecamtiv mecarbil plasmaconcentratie (Cpredose): Indien dag 8 Cpredose was < 200 ng/ml, deelnemers kregen tweemaal daags 50 mg; als Cpredose op dag 8 ≥ 200 ng/ml was of als er geen PK-waarde op dag 8 beschikbaar was, bleven de deelnemers 25 mg tweemaal daags krijgen.
Geneesmiddel: Omecamtiv mecarbil
Omecamtiv mecarbil-tabletten voor orale toediening
Andere namen:
  • AMG 423

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doseringsperiode 1: maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Omecamtiv Mecarbil na de eerste en laatste dosis in periode 1
Tijdsspanne: Dag 1 om 0 uur en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de ochtenddosis. Dag 8 om 0 uur en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na de ochtenddosis.
Dag 1 om 0 uur en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de ochtenddosis. Dag 8 om 0 uur en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na de ochtenddosis.
Doseringsperiode 1: Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van Omecamtiv Mecarbil na de eerste en laatste dosis in periode 1
Tijdsspanne: Dag 1 om 0 uur en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de ochtenddosis. Dag 8 om 0 uur en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na de ochtenddosis.
Dag 1 om 0 uur en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de ochtenddosis. Dag 8 om 0 uur en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na de ochtenddosis.
Doseringsperiode 1: gebied onder de concentratie-tijdcurve voor een doseringsinterval van 12 uur (AUC0-12) voor Omecamtiv Mecarbil na de eerste en laatste dosis in periode 1
Tijdsspanne: Dag 1 om 0 uur en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de ochtenddosis. Dag 8 om 0 uur en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de ochtenddosis.
Dag 1 om 0 uur en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de ochtenddosis. Dag 8 om 0 uur en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de ochtenddosis.
Doseringsperiode 1: Predosis Omecamtiv Mecarbil-plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Dag 8 voordosering
Dag 8 voordosering
Doseringsperiode 1: accumulatieverhouding
Tijdsspanne: Dag 1 om 0 uur en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de ochtenddosis. Dag 8 om 0 uur en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de ochtenddosis.
Accumulatieratio berekend als de verhouding van dag 8 AUC(0-12) / dag 1 AUC(0-12)
Dag 1 om 0 uur en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de ochtenddosis. Dag 8 om 0 uur en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de ochtenddosis.
Doseringsperiode 2: Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Omecamtiv Mecarbil na de eerste en laatste dosis in periode 2
Tijdsspanne: Dag 20 om 0 uur en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de ochtenddosis. Dag 27 om 0 uur en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na de ochtenddosis.
Dag 20 om 0 uur en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de ochtenddosis. Dag 27 om 0 uur en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na de ochtenddosis.
Doseringsperiode 2: Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van Omecamtiv Mecarbil na eerste en laatste dosis in periode 2
Tijdsspanne: Dag 20 om 0 uur en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de ochtenddosis. Dag 27 om 0 uur en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na de ochtenddosis.
Dag 20 om 0 uur en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de ochtenddosis. Dag 27 om 0 uur en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na de ochtenddosis.
Doseringsperiode 2: AUC(0-12) voor Omecamtiv Mecarbil na eerste en laatste dosis in periode 2
Tijdsspanne: Dag 20 om 0 uur en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de ochtenddosis. Dag 27 om 0 uur en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de ochtenddosis.
Dag 20 om 0 uur en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de ochtenddosis. Dag 27 om 0 uur en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de ochtenddosis.
Doseringsperiode 2: Predosis Omecamtiv Mecarbil-plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Dag 27 voordosering
Dag 27 voordosering
Doseringsperiode 2: Accumulatieverhouding
Tijdsspanne: Dag 20 om 0 uur en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de ochtenddosis. Dag 27 om 0 uur en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de ochtenddosis.
Accumulatieratio berekend als de verhouding van dag 27 AUC(0-12) / dag 20 AUC(0-12).
Dag 20 om 0 uur en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de ochtenddosis. Dag 27 om 0 uur en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de ochtenddosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 35 dagen

Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, inclusief verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening. De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de studiebehandeling.

Een ernstige bijwerking wordt gedefinieerd als een bijwerking die voldoet aan ten minste 1 van de volgende ernstige criteria:

  • dodelijk
  • levensbedreigend
  • vereist bij ziekenhuisopname van de patiënt of verlenging van bestaande ziekenhuisopname
  • resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid
  • aangeboren afwijking/geboorteafwijking
  • andere medisch belangrijke ernstige gebeurtenis. Bijwerkingen werden beoordeeld op ernst volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 van het National Cancer Institute (NCI).
35 dagen
Aantal deelnemers met laboratoriumtoxiciteit van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: 35 dagen

Abnormale laboratoriumbevindingen werden beoordeeld op ernst volgens de NCI CTCAE versie 4.0 volgens de volgende richtlijn:

  • Graad 1: Mild; asymptomatische of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; tussenkomst niet aangewezen.
  • Graad 2: Matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; beperking van leeftijdsgebonden instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL).
  • Graad 3: ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperkende zelfzorg ADL.
  • Graad 4: Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen.
  • Graad 5: overlijden gerelateerd aan AE.
35 dagen
Maximale toename vanaf baseline in Fridericia-gecorrigeerd QT-interval (QTcF) in doseringsperiode 1
Tijdsspanne: Dag 1 voordosering en dag 8

Het QT-interval is een maat voor de tijd tussen het begin van de Q-golf en het einde van de T-golf in de elektrische cyclus van het hart, zoals gemeten met een elektrocardiogram (ECG).

De maximale toename ten opzichte van de basislijn van periode 1 werd gecategoriseerd als:

≤ 30 milliseconden (ms) > 30 tot 60 ms > 60 ms
Dag 1 voordosering en dag 8
Maximale toename vanaf baseline in Fridericia-gecorrigeerd QT-interval (QTcF) in doseringsperiode 2
Tijdsspanne: Dag 20 voordosering en Dag 27

Het QT-interval is een maat voor de tijd tussen het begin van de Q-golf en het einde van de T-golf in de elektrische cyclus van het hart, zoals gemeten door ECG.

De maximale toename ten opzichte van de basislijn van periode 2 werd gecategoriseerd als:

≤ 30 ms > 30 tot 60 ms > 60 ms
Dag 20 voordosering en Dag 27

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cytokinetics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 november 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 januari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 20150134

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren