Estudo de farmacocinética e segurança de Omecamtiv Mecarbil em adultos japoneses saudáveis
25 de julho de 2021 atualizado por: Cytokinetics
Um estudo de fase 1, único centro, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a farmacocinética e a segurança do Omecamtiv Mecarbil em indivíduos japoneses saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK), segurança e tolerabilidade de omecamtiv mecarbil em voluntários saudáveis no Japão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi conduzido pela Amgen como titular do IND, com a Cytokinetics como colaboradora.
Devido ao término do contrato de colaboração entre a Amgen e a Cytokinetics em maio de 2021 e a subsequente transferência do omecamtiv mecarbil IND da Amgen para a Cytokinetics, a Cytokinetics agora está listada como patrocinadora.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 890-0081
- Research Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem histórico ou evidência de distúrbios médicos clinicamente relevantes, conforme determinado pelo Investigador, e com boa saúde, conforme determinado por um exame físico pré-estudo e histórico médico sem anormalidades clinicamente significativas, sinais vitais normais e sem histórico ou presença de anormalidade clinicamente significativa achado de eletrocardiograma
- Os achados laboratoriais clínicos pré-estudo dos participantes (incluindo creatina fosfoquinase) devem estar dentro da faixa normal ou, se fora da faixa normal, são considerados clinicamente não significativos pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Um distúrbio/doença clinicamente significativo, incluindo anormalidades gastrointestinais que podem interferir na absorção
- Uma condição médica instável, definida como hospitalização 28 dias antes do dia 1, cirurgia de grande porte 6 meses antes do dia 1, ou de outra forma instável no julgamento do Investigador
- Histórico ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa que, na opinião do investigador ou do monitor médico, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo
- História de malignidade de qualquer tipo que não seja câncer de pele não melanomatoso excisado cirurgicamente ou câncer cervical in situ dentro de 5 anos antes do dia da administração
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for maior), antes de receber a primeira dose de omecamtiv mecarbil (acetaminofeno até 2 gramas por dia para analgesia e terapia de reposição hormonal (por exemplo, estrogênio) será permitido
- Uso de quaisquer inibidores conhecidos de CYP3A4/p-glicoproteína (P-gp) ou CYP2D6 em 14 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo; ou uso de suco de toranja ou produtos contendo toranja dentro de 7 dias antes de receber a primeira dose de omecamtiv mecarbil
- Uso de qualquer indutor conhecido do CYP3A4 em 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for maior, antes de receber omecamtiv mecarbil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberam comprimidos de placebo duas vezes ao dia (BID) no período de dosagem 1 (dias 1 a 8) e no período de dosagem 2 (dias 20 a 27).
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Comprimidos de placebo correspondentes
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EXPERIMENTAL: Omecamtiv mecarbil 25 mg / 37,5 mg
Os participantes receberam omecamtiv mecarbil 25 mg BID no período de dosagem 1 (dias 1 a 8) e 25 mg ou 37,5 mg BID no período de dosagem 2 (dias 20 a 27) com base na concentração plasmática pré-dose de omecamtiv mecarbil 8 (Cpredose): Se dia 8 Cpredose foi < 200 ng/mL, os participantes receberam 37,5 mg BID; se a Cpredose do dia 8 fosse ≥ 200 ng/mL ou um valor farmacocinético do dia 8 não estivesse disponível, os participantes continuaram a receber 25 mg BID.
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Omecamtiv mecarbil comprimidos para administração oral
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Omecamtiv mecarbil 25 mg / 50 mg
Os participantes receberam omecamtiv mecarbil 25 mg BID no período de dosagem 1 (dias 1 a 8) e 25 mg ou 50 mg BID no período de dosagem 2 (dias 20 a 27) com base na concentração plasmática do dia 8 pré-dose de omecamtiv mecarbil (Cpredose): Se dia 8 Cpredose foi < 200 ng/mL, os participantes receberam 50 mg BID; se a Cpredose do dia 8 fosse ≥ 200 ng/mL ou um valor farmacocinético do dia 8 não estivesse disponível, os participantes continuaram a receber 25 mg BID.
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Omecamtiv mecarbil comprimidos para administração oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Período de dosagem 1: concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Omecamtiv Mecarbil após a primeira e a última dose no período 1
Prazo: Dia 1 às 0 horas e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose da manhã. Dia 8 às 0 horas e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose matinal.
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Dia 1 às 0 horas e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose da manhã. Dia 8 às 0 horas e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose matinal.
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Período de dosagem 1: Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de Omecamtiv Mecarbil após a primeira e a última dose no período 1
Prazo: Dia 1 às 0 horas e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose da manhã. Dia 8 às 0 horas e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose matinal.
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Dia 1 às 0 horas e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose da manhã. Dia 8 às 0 horas e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose matinal.
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Período de dosagem 1: Área sob a curva de concentração-tempo para um intervalo de dosagem de 12 horas (AUC0-12) para Omecamtiv Mecarbil após a primeira e a última dose no período 1
Prazo: Dia 1 às 0 horas e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose da manhã. Dia 8 às 0 horas e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose da manhã.
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Dia 1 às 0 horas e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose da manhã. Dia 8 às 0 horas e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose da manhã.
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Período de dosagem 1: concentração plasmática pré-dose de Omecamtiv Mecarbil
Prazo: Dia 8 pré-dose
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Dia 8 pré-dose
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Período de Dosagem 1: Taxa de Acumulação
Prazo: Dia 1 às 0 horas e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose da manhã. Dia 8 às 0 horas e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose da manhã.
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Razão de acumulação calculada como a razão de dia 8 AUC(0-12) / dia 1 AUC(0-12)
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Dia 1 às 0 horas e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose da manhã. Dia 8 às 0 horas e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose da manhã.
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Período de dosagem 2: concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Omecamtiv Mecarbil após a primeira e a última dose no período 2
Prazo: Dia 20 às 0 horas e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose da manhã. Dia 27 às 0 horas e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose matinal.
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Dia 20 às 0 horas e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose da manhã. Dia 27 às 0 horas e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose matinal.
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Período de dosagem 2: Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de Omecamtiv Mecarbil após a primeira e a última dose no período 2
Prazo: Dia 20 às 0 horas e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose da manhã. Dia 27 às 0 horas e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose matinal.
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Dia 20 às 0 horas e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose da manhã. Dia 27 às 0 horas e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose matinal.
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Período de dosagem 2: AUC(0-12) para Omecamtiv Mecarbil após a primeira e a última dose no período 2
Prazo: Dia 20 às 0 horas e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose da manhã. Dia 27 às 0 horas e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose da manhã.
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Dia 20 às 0 horas e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose da manhã. Dia 27 às 0 horas e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose da manhã.
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Período de dosagem 2: concentração plasmática pré-dose de Omecamtiv Mecarbil
Prazo: Dia 27 pré-dose
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Dia 27 pré-dose
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Período de Dosagem 2: Taxa de Acumulação
Prazo: Dia 20 às 0 horas e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose da manhã. Dia 27 às 0 horas e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose da manhã.
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Razão de acumulação calculada como a razão de dia 27 AUC(0-12) / dia 20 AUC(0-12).
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Dia 20 às 0 horas e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose da manhã. Dia 27 às 0 horas e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose da manhã.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 35 dias
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Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de ensaio clínico, incluindo o agravamento de uma condição médica preexistente. O evento não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento do estudo. Um evento adverso grave é definido como um evento adverso que atendeu a pelo menos 1 dos seguintes critérios graves:
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35 dias
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Número de participantes com toxicidade laboratorial de grau 3 ou superior
Prazo: 35 dias
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Achados laboratoriais anormais foram classificados quanto à gravidade de acordo com o NCI CTCAE versão 4.0 de acordo com a seguinte diretriz:
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35 dias
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Aumento máximo da linha de base no intervalo QT corrigido por Fridericia (QTcF) no período de dosagem 1
Prazo: Dia 1 pré-dose e dia 8
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O intervalo QT é uma medida do tempo entre o início da onda Q e o fim da onda T no ciclo elétrico do coração medido pelo eletrocardiograma (ECG). O aumento máximo desde a linha de base do Período 1 foi categorizado como: ≤ 30 milissegundos (ms) > 30 a 60 ms > 60 ms |
Dia 1 pré-dose e dia 8
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Aumento máximo da linha de base no intervalo QT corrigido por Fridericia (QTcF) no período de dosagem 2
Prazo: Dia 20 pré-dose e dia 27
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O intervalo QT é uma medida do tempo entre o início da onda Q e o fim da onda T no ciclo elétrico do coração medido pelo ECG. O aumento máximo desde a linha de base do Período 2 foi categorizado como: ≤ 30 ms > 30 a 60 ms > 60 ms |
Dia 20 pré-dose e dia 27
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de novembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
6 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
6 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20150134
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