Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики и безопасности омекамтива мекарбила у здоровых взрослых японцев

25 июля 2021 г. обновлено: Cytokinetics

Фаза 1 одноцентрового двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования по оценке фармакокинетики и безопасности омекамтива мекарбила у здоровых японцев.

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (ФК), безопасности и переносимости омекамтива мекарбила у здоровых добровольцев в Японии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было проведено компанией Amgen в качестве держателя IND при соавторстве с Cytokinetics. В связи с расторжением соглашения о сотрудничестве между Amgen и Cytokinetics в мае 2021 года и последующей передачей IND омекамтива мекарбила от Amgen компании Cytokinetics, Cytokinetics теперь указана в качестве спонсора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 890-0081
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Отсутствие анамнеза или доказательств клинически значимых медицинских расстройств, определенных исследователем, и хорошее состояние здоровья, как установлено предварительным медицинским осмотром и историей болезни, без клинически значимых аномалий, нормальные показатели жизнедеятельности и отсутствие анамнеза или наличие клинически значимых аномалий электрокардиограмма
  • Предварительные клинические лабораторные данные субъектов (включая креатинфосфокиназу) должны быть в пределах нормы или, если они выходят за пределы нормы, исследователь считает их клинически незначимыми.

Критерий исключения:

  • Клинически значимое расстройство/заболевание, включая желудочно-кишечные аномалии, которые могут препятствовать всасыванию.
  • Нестабильное состояние здоровья, определяемое как госпитализация в течение 28 дней до 1-го дня, серьезная операция в течение 6 месяцев до 1-го дня или иное нестабильное состояние по мнению исследователя.
  • История или свидетельство любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, которое, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, может представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.
  • История злокачественных новообразований любого типа, кроме хирургически иссеченных немеланоматозных раков кожи или рака шейки матки in situ в течение 5 лет до дня введения дозы.
  • Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, какой период времени больше) до получения первой дозы омекамтива мекарбила (ацетаминофен до 2 г в день для обезболивания и заместительной гормональной терапии). (например, эстроген) будет разрешено
  • Применение любых известных ингибиторов CYP3A4/p-гликопротеина (P-gp) или CYP2D6 в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше; или употребление грейпфрутового сока или продуктов, содержащих грейпфрут, в течение 7 дней до получения первой дозы омекамтива мекарбила.
  • Использование любых известных индукторов CYP3A4 в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до приема омекамтива мекарбила.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники получали таблетки плацебо два раза в день (два раза в день) в период дозирования 1 (дни с 1 по 8) и в период дозирования 2 (дни с 20 по 27).
Лекарство: Плацебо
Подходящие таблетки плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Омекамтив мекарбил 25 мг/37,5 мг
Участники получали омекамтив мекарбил 25 мг два раза в день в период дозирования 1 (дни 1-8) и 25 мг или 37,5 мг два раза в день в период дозирования 2 (дни 20-27) в зависимости от их концентрации омекамтива мекарбила в плазме крови на 8-й день (до дозы): если день 8 Преддозировка была < 200 нг/мл, участники получали 37,5 мг два раза в день; если на 8-й день преддозировка составляла ≥ 200 нг/мл или значение фармакокинетики на 8-й день было недоступно, участники продолжали получать 25 мг два раза в день.
Лекарство: Омекамтив мекарбил
Омекамтив мекарбил таблетки для приема внутрь
Другие имена:
  • АМГ 423
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Омекамтив мекарбил 25 мг/50 мг
Участники получали омекамтив мекарбил 25 мг два раза в день в период дозирования 1 (дни 1-8) и 25 мг или 50 мг два раза в день в период дозирования 2 (дни 20-27) в зависимости от их концентрации омекамтива мекарбила в плазме крови на 8-й день (до дозы): если день 8 Преддозировка была < 200 нг/мл, участники получали по 50 мг два раза в день; если на 8-й день преддозировка составляла ≥ 200 нг/мл или значение фармакокинетики на 8-й день было недоступно, участники продолжали получать 25 мг два раза в день.
Лекарство: Омекамтив мекарбил
Омекамтив мекарбил таблетки для приема внутрь
Другие имена:
  • АМГ 423

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период дозирования 1: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) омекамтива мекарбила после первой и последней дозы в период 1
Временное ограничение: День 1 в 0 часов и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после утренней дозы. День 8 в 0 часов и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после утренней дозы.
День 1 в 0 часов и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после утренней дозы. День 8 в 0 часов и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после утренней дозы.
Период дозирования 1: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) омекамтива мекарбила после первой и последней дозы в период 1
Временное ограничение: День 1 в 0 часов и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после утренней дозы. День 8 в 0 часов и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после утренней дозы.
День 1 в 0 часов и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после утренней дозы. День 8 в 0 часов и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после утренней дозы.
Период дозирования 1: площадь под кривой концентрация-время для интервала дозирования 12 часов (AUC0-12) для омекамтива мекарбила после первой и последней дозы в период 1
Временное ограничение: День 1 в 0 часов и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после утренней дозы. День 8 в 0 часов и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после утренней дозы.
День 1 в 0 часов и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после утренней дозы. День 8 в 0 часов и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после утренней дозы.
Период дозирования 1: Предварительная доза Омекамтива Мекарбила Концентрация в плазме
Временное ограничение: День 8 передозировка
День 8 передозировка
Период дозирования 1: Коэффициент накопления
Временное ограничение: День 1 в 0 часов и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после утренней дозы. День 8 в 0 часов и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после утренней дозы.
Коэффициент накопления рассчитывается как отношение AUC(0-12) на 8-й день к AUC(0-12) на 1-й день.
День 1 в 0 часов и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после утренней дозы. День 8 в 0 часов и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после утренней дозы.
Период дозирования 2: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) омекамтива мекарбила после первой и последней дозы в период 2
Временное ограничение: День 20 в 0 часов и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после утренней дозы. День 27 в 0 часов и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после утренней дозы.
День 20 в 0 часов и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после утренней дозы. День 27 в 0 часов и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после утренней дозы.
Период дозирования 2: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) омекамтива мекарбила после первой и последней дозы в период 2
Временное ограничение: День 20 в 0 часов и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после утренней дозы. День 27 в 0 часов и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после утренней дозы.
День 20 в 0 часов и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после утренней дозы. День 27 в 0 часов и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после утренней дозы.
Период дозирования 2: AUC(0-12) для омекамтива мекарбила после первой и последней дозы в период 2
Временное ограничение: День 20 в 0 часов и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после утренней дозы. День 27 в 0 часов и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после утренней дозы.
День 20 в 0 часов и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после утренней дозы. День 27 в 0 часов и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после утренней дозы.
Период дозирования 2: Предварительная доза Омекамтива Мекарбила Концентрация в плазме
Временное ограничение: День 27 перед приемом
День 27 перед приемом
Период дозирования 2: Коэффициент накопления
Временное ограничение: День 20 в 0 часов и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после утренней дозы. День 27 в 0 часов и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после утренней дозы.
Коэффициент накопления рассчитывается как отношение AUC(0-12) на 27-й день к AUC(0-12) на 20-й день.
День 20 в 0 часов и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после утренней дозы. День 27 в 0 часов и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после утренней дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: 35 дней

Нежелательное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, включая ухудшение ранее существовавшего заболевания. Событие не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым лечением.

Серьезное нежелательное явление определяется как нежелательное явление, которое соответствует хотя бы одному из следующих серьезных критериев:

  • фатальный
  • угрожающий жизни
  • требуется при госпитализации пациента или продлении существующей госпитализации
  • привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности
  • врожденная аномалия/врожденный дефект
  • другое важное с медицинской точки зрения серьезное событие. Нежелательные явления оценивались по степени тяжести в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0 Национального института рака (NCI).
35 дней
Количество участников с лабораторной токсичностью 3 степени или выше
Временное ограничение: 35 дней

Аномальные лабораторные данные классифицировались по степени серьезности в соответствии с версией 4.0 NCI CTCAE в соответствии со следующими рекомендациями:

  • 1 степень: легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано.
  • 2 степень: умеренная; показано минимальное местное или неинвазивное вмешательство; ограничение соответствующей возрасту инструментальной деятельности в повседневной жизни (ADL).
  • Степень 3: тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение самообслуживания ADL.
  • 4 степень: опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство.
  • Степень 5: Смерть, связанная с AE.
35 дней
Максимальное увеличение по сравнению с исходным уровнем интервала QT, скорректированного по Фридериции (QTcF), в период дозирования 1
Временное ограничение: День 1 перед дозой и день 8

Интервал QT — это время между началом зубца Q и концом зубца Т в электрическом цикле сердца, измеренное с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).

Максимальное увеличение по сравнению с базовым уровнем периода 1 было классифицировано как:

≤ 30 миллисекунд (мс) > 30–60 мс > 60 мс
День 1 перед дозой и день 8
Максимальное увеличение по сравнению с исходным уровнем интервала QT, скорректированного по Фридериции (QTcF), в период дозирования 2
Временное ограничение: 20-й день перед приемом и 27-й день

Интервал QT — это время между началом зубца Q и концом зубца Т в электрическом цикле сердца, измеренное с помощью ЭКГ.

Максимальное увеличение по сравнению с исходным уровнем периода 2 было классифицировано как:

≤ 30 мс > от 30 до 60 мс > 60 мс
20-й день перед приемом и 27-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cytokinetics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 ноября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 января 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 20150134

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться