Studio di farmacocinetica e sicurezza di Omecamtiv Mecarbil in adulti giapponesi sani
25 luglio 2021 aggiornato da: Cytokinetics
Uno studio di fase 1, in singolo centro, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di Omecamtiv Mecarbil in soggetti giapponesi sani
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK), la sicurezza e la tollerabilità di omecamtiv mecarbil in volontari sani in Giappone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto da Amgen come titolare dell'IND, con Cytokinetics come collaboratore.
A causa della risoluzione dell'accordo di collaborazione tra Amgen e Cytokinetics nel maggio 2021 e del successivo trasferimento dell'omecamtiv mecarbil IND da Amgen a Cytokinetics, Cytokinetics è ora elencata come sponsor.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 890-0081
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna storia o evidenza di disturbi medici clinicamente rilevanti come determinato dallo Sperimentatore, e in buona salute come determinato da un esame fisico pre-studio e anamnesi senza anomalie clinicamente significative, segni vitali normali e nessuna storia o presenza di un'anomalia clinicamente significativa riscontro elettrocardiografico
- I risultati clinici di laboratorio dei soggetti prima dello studio (inclusa la creatina fosfochinasi) devono rientrare nell'intervallo normale o, se al di fuori dell'intervallo normale, sono ritenuti non clinicamente significativi dallo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Un disturbo/malattia clinicamente significativo, comprese le anomalie gastrointestinali che potrebbero interferire con l'assorbimento
- Una condizione medica instabile, definita come essere stato ricoverato in ospedale entro 28 giorni prima del giorno 1, intervento chirurgico importante entro 6 mesi prima del giorno 1, o altrimenti instabile a giudizio dello Sperimentatore
- Anamnesi o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del supervisore medico, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio
- Storia di tumori maligni di qualsiasi tipo diversi dai tumori cutanei non melanomatosi escissi chirurgicamente o dal cancro cervicale in situ entro 5 anni prima del giorno della somministrazione
- Uso di qualsiasi prescrizione o farmaci da banco entro 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia il periodo di tempo maggiore), prima di ricevere la prima dose di omecamtiv mecarbil (paracetamolo fino a 2 grammi al giorno per l'analgesia e la terapia ormonale sostitutiva (ad esempio, estrogeni) sarà consentito
- Uso di qualsiasi inibitore noto di CYP3A4/p-glicoproteina (P-gp) o CYP2D6 entro 14 giorni o 5 emivite, qualunque sia il più lungo; o uso di succo di pompelmo o prodotti contenenti pompelmo nei 7 giorni precedenti la somministrazione della prima dose di omecamtiv mecarbil
- Uso di qualsiasi induttore noto del CYP3A4 entro 30 giorni o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima di ricevere omecamtiv mecarbil
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto compresse di placebo due volte al giorno (BID) nel periodo di dosaggio 1 (giorni da 1 a 8) e nel periodo di dosaggio 2 (giorni da 20 a 27).
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Compresse placebo corrispondenti
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SPERIMENTALE: Omecamtiv mecarbil 25 mg / 37,5 mg
I partecipanti hanno ricevuto omecamtiv mecarbil 25 mg BID nel periodo di dosaggio 1 (giorni da 1 a 8) e 25 mg o 37,5 mg BID nel periodo di dosaggio 2 (giorni da 20 a 27) in base al giorno 8 prima della dose concentrazione plasmatica di omecamtiv mecarbil (Cpredose): Se il giorno 8 Cpredose era < 200 ng/mL, i partecipanti hanno ricevuto 37,5 mg BID; se il giorno 8 Cpredose era ≥ 200 ng/mL o se il valore PK del giorno 8 non era disponibile, i partecipanti hanno continuato a ricevere 25 mg BID.
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Omecamtiv mecarbil compresse per somministrazione orale
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Omecamtiv mecarbil 25 mg / 50 mg
I partecipanti hanno ricevuto omecamtiv mecarbil 25 mg BID nel periodo di dosaggio 1 (giorni da 1 a 8) e 25 mg o 50 mg BID nel periodo di dosaggio 2 (giorni da 20 a 27) in base alla concentrazione plasmatica di omecamtiv mecarbil del giorno 8 (Cpredose): se il giorno 8 Cpredose era < 200 ng/mL, i partecipanti hanno ricevuto 50 mg BID; se il giorno 8 Cpredose era ≥ 200 ng/mL o se il valore PK del giorno 8 non era disponibile, i partecipanti hanno continuato a ricevere 25 mg BID.
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Omecamtiv mecarbil compresse per somministrazione orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Periodo di dosaggio 1: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Omecamtiv Mecarbil dopo la prima e l'ultima dose nel periodo 1
Lasso di tempo: Giorno 1 a 0 ore e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina. Giorno 8 a 0 ore e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose mattutina.
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Giorno 1 a 0 ore e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina. Giorno 8 a 0 ore e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose mattutina.
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Periodo di dosaggio 1: tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Omecamtiv Mecarbil dopo la prima e l'ultima dose nel periodo 1
Lasso di tempo: Giorno 1 a 0 ore e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina. Giorno 8 a 0 ore e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose mattutina.
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Giorno 1 a 0 ore e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina. Giorno 8 a 0 ore e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose mattutina.
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Periodo di dosaggio 1: area sotto la curva concentrazione-tempo per un intervallo di dosaggio di 12 ore (AUC0-12) per Omecamtiv Mecarbil dopo la prima e l'ultima dose nel periodo 1
Lasso di tempo: Giorno 1 a 0 ore e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina. Giorno 8 a 0 ore e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina.
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Giorno 1 a 0 ore e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina. Giorno 8 a 0 ore e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina.
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Periodo di dosaggio 1: Pre-dosare la concentrazione plasmatica di Omecamtiv Mecarbil
Lasso di tempo: Giorno 8 predosaggio
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Giorno 8 predosaggio
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Periodo di dosaggio 1: rapporto di accumulo
Lasso di tempo: Giorno 1 a 0 ore e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina. Giorno 8 a 0 ore e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina.
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Rapporto di accumulo calcolato come rapporto tra AUC(0-12) giorno 8 / AUC(0-12) giorno 1
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Giorno 1 a 0 ore e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina. Giorno 8 a 0 ore e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina.
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Periodo di dosaggio 2: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Omecamtiv Mecarbil dopo la prima e l'ultima dose nel periodo 2
Lasso di tempo: Giorno 20 a 0 ore e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina. Giorno 27 a 0 ore e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose mattutina.
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Giorno 20 a 0 ore e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina. Giorno 27 a 0 ore e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose mattutina.
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Periodo di dosaggio 2: tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Omecamtiv Mecarbil dopo la prima e l'ultima dose nel periodo 2
Lasso di tempo: Giorno 20 a 0 ore e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina. Giorno 27 a 0 ore e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose mattutina.
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Giorno 20 a 0 ore e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina. Giorno 27 a 0 ore e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose mattutina.
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Periodo di dosaggio 2: AUC(0-12) per Omecamtiv Mecarbil dopo la prima e l'ultima dose nel periodo 2
Lasso di tempo: Giorno 20 a 0 ore e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina. Giorno 27 a 0 ore e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina.
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Giorno 20 a 0 ore e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina. Giorno 27 a 0 ore e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina.
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Periodo di dosaggio 2: Pre-dosare la concentrazione plasmatica di Omecamtiv Mecarbil
Lasso di tempo: Predosaggio del giorno 27
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Predosaggio del giorno 27
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Periodo di dosaggio 2: rapporto di accumulo
Lasso di tempo: Giorno 20 a 0 ore e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina. Giorno 27 a 0 ore e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina.
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Rapporto di accumulo calcolato come rapporto tra AUC(0-12) del giorno 27 e AUC(0-12) del giorno 20.
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Giorno 20 a 0 ore e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina. Giorno 27 a 0 ore e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 35 giorni
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, incluso il peggioramento di una condizione medica preesistente. L'evento non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento in studio. Un evento avverso grave è definito come un evento avverso che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri gravi:
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35 giorni
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Numero di partecipanti con tossicità di laboratorio di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: 35 giorni
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I risultati di laboratorio anormali sono stati classificati per gravità secondo la versione 4.0 NCI CTCAE secondo le seguenti linee guida:
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35 giorni
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Aumento massimo rispetto al basale dell'intervallo QT corretto da Fridericia (QTcF) nel periodo di somministrazione 1
Lasso di tempo: Giorno 1 predose e giorno 8
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L'intervallo QT è una misura del tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T nel ciclo elettrico del cuore misurato dall'elettrocardiogramma (ECG). L'incremento massimo rispetto al basale del Periodo 1 è stato classificato come: ≤ 30 millisecondi (ms) > da 30 a 60 ms > 60 ms |
Giorno 1 predose e giorno 8
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Aumento massimo rispetto al basale dell'intervallo QT corretto da Fridericia (QTcF) nel periodo di somministrazione 2
Lasso di tempo: Il giorno 20 predose e il giorno 27
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L'intervallo QT è una misura del tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T nel ciclo elettrico del cuore misurato dall'ECG. L'incremento massimo rispetto al basale del Periodo 2 è stato classificato come: ≤ 30 ms > da 30 a 60 ms > 60 ms |
Il giorno 20 predose e il giorno 27
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 novembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
6 gennaio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
6 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
10 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20150134
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