Omecamtiv Mecarbilin farmakokinetiikka ja turvallisuustutkimus terveillä japanilaisilla aikuisilla
sunnuntai 25. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Cytokinetics
Vaihe 1, yhden keskuksen kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Omecamtiv Mecarbilin farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä japanilaisilla koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida omecamtiv-mekarbiilin farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla Japanissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen suoritti Amgen IND-haltijana ja Cytokinetics yhteistyökumppanina.
Amgenin ja Cytokineticsin välisen yhteistyösopimuksen päätyttyä toukokuussa 2021 ja sen jälkeen tapahtuneen omecamtiv mecarbil IND:n siirron Amgenilta Cytokineticsille, Cytokinetics on nyt listattu sponsoriksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 890-0081
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei historiaa tai näyttöä tutkijan määrittämistä kliinisesti merkittävistä lääketieteellisistä häiriöistä, ja hyvä terveys, joka on määritetty tutkimusta edeltävän fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, normaaleja elintoimintoja eikä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia. elektrokardiogrammin löytö
- Koehenkilöiden kliinisten laboratoriolöydösten (mukaan lukien kreatiinifosfokinaasi) tulee olla ennen tutkimusta, tai jos ne ovat normaalin alueen ulkopuolella, tutkija ei pidä niitä kliinisesti merkittävinä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä häiriö/sairaus, mukaan lukien maha-suolikanavan poikkeavuudet, jotka voivat häiritä imeytymistä
- Epästabiili sairaus, joka määritellään sairaalahoidoksi 28 päivän kuluessa ennen päivää 1, suureen leikkaukseen 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1 tai muulla tavalla epävakaaksi tutkijan arvion mukaan
- Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan aiheuttaisi riskin koehenkilön turvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista
- Anamneesissa minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi kirurgisesti leikatut ei-melanomatoottiset ihosyövät tai in situ kohdunkaulansyöpä 5 vuoden sisällä ennen annostelupäivää
- Minkä tahansa resepti- tai reseptivapaan lääkkeen käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi aika on pidempi) sisällä ennen ensimmäisen omecamtiv mecarbil -annoksen saamista (asetaminofeeni enintään 2 grammaa päivässä analgesiaa ja hormonikorvaushoitoa varten (esim. estrogeeni) sallitaan
- Tunnettujen CYP3A4/p-glykoproteiinin (P-gp) tai CYP2D6:n estäjien käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi; tai greippimehun tai greippiä sisältävien tuotteiden käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäisen omecamtiv mecarbil -annoksen saamista
- Minkä tahansa tunnetun CYP3A4:n indusoijan käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen omecamtiv mecarbil -hoidon aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saivat lumetabletteja kahdesti päivässä (BID) annostusjaksolla 1 (päivät 1 - 8) ja annostelujaksolla 2 (päivät 20 - 27).
|
Yhteensopivia lumetabletteja
|
|
KOKEELLISTA: Omecamtiv mekarbiili 25 mg / 37,5 mg
Osallistujat saivat omecamtiv-mekarbiilia 25 mg kahdesti vuorokaudessa annostusjaksolla 1 (päivät 1-8) ja 25 mg tai 37,5 mg kahdesti vuorokaudessa annostusjaksolla 2 (päivät 20-27) perustuen heidän 8. päivän omecamtiv-mekarbiilin plasmapitoisuuteen (Cpredose): Jos päivä 8 Cpreannos oli < 200 ng/ml, osallistujat saivat 37,5 mg BID; jos päivän 8 Cpreannos oli ≥ 200 ng/ml tai päivän 8 PK-arvoa ei ollut saatavilla, osallistujat saivat edelleen 25 mg BID.
|
Omecamtiv mecarbil tabletit suun kautta
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Omecamtiv mecarbil 25 mg / 50 mg
Osallistujat saivat omecamtiv mekarbiilia 25 mg kahdesti vuorokaudessa annostusjaksolla 1 (päivät 1-8) ja 25 mg tai 50 mg kahdesti vuorokaudessa annostusjaksolla 2 (päivät 20-27) perustuen heidän 8. päivän omecamtiv-mekarbiilin plasmapitoisuuteen (Cpredose): Jos päivä 8 Cpreannos oli < 200 ng/ml, osallistujat saivat 50 mg BID; jos päivän 8 Cpreannos oli ≥ 200 ng/ml tai päivän 8 PK-arvoa ei ollut saatavilla, osallistujat saivat edelleen 25 mg BID.
|
Omecamtiv mecarbil tabletit suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annostelujakso 1: Omecamtiv Mecarbilin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen kaudella 1
Aikaikkuna: Päivä 1 klo 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen. Päivä 8 klo 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia aamuannoksen jälkeen.
|
Päivä 1 klo 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen. Päivä 8 klo 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia aamuannoksen jälkeen.
|
|
|
Annostelujakso 1: Aika Omecamtiv Mecarbilin plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax) saavuttamiseen ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen jaksolla 1
Aikaikkuna: Päivä 1 klo 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen. Päivä 8 klo 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia aamuannoksen jälkeen.
|
Päivä 1 klo 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen. Päivä 8 klo 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia aamuannoksen jälkeen.
|
|
|
Annostelujakso 1: Omecamtiv Mecarbilin 12 tunnin annosteluvälin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-12) ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen jaksossa 1
Aikaikkuna: Päivä 1 klo 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen. Päivä 8 klo 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen.
|
Päivä 1 klo 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen. Päivä 8 klo 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen.
|
|
|
Annostelujakso 1: Omecamtiv Mecarbil -plasman pitoisuus ennen annosta
Aikaikkuna: Päivä 8 ennakkoannostus
|
Päivä 8 ennakkoannostus
|
|
|
Annostelujakso 1: Akkumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Päivä 1 klo 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen. Päivä 8 klo 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen.
|
Akkumulaatiosuhde laskettuna vuorokauden 8 AUC(0-12) / päivän 1 AUC(0-12) suhteena
|
Päivä 1 klo 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen. Päivä 8 klo 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen.
|
|
Annostelujakso 2: Omecamtiv Mecarbilin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen kaudella 2
Aikaikkuna: Päivä 20 klo 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen. Päivä 27 klo 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia aamuannoksen jälkeen.
|
Päivä 20 klo 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen. Päivä 27 klo 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia aamuannoksen jälkeen.
|
|
|
Annostusjakso 2: Aika Omecamtiv Mecarbilin plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) saavutetaan ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen kaudella 2
Aikaikkuna: Päivä 20 klo 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen. Päivä 27 klo 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia aamuannoksen jälkeen.
|
Päivä 20 klo 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen. Päivä 27 klo 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia aamuannoksen jälkeen.
|
|
|
Annostusjakso 2: Omecamtiv Mecarbil AUC(0-12) ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen kaudella 2
Aikaikkuna: Päivä 20 klo 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen. Päivä 27 klo 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen.
|
Päivä 20 klo 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen. Päivä 27 klo 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen.
|
|
|
Annostelujakso 2: Omecamtiv Mecarbil -plasman pitoisuus ennen annosta
Aikaikkuna: Päivä 27 ennakkoannostus
|
Päivä 27 ennakkoannostus
|
|
|
Annostelujakso 2: Akkumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Päivä 20 klo 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen. Päivä 27 klo 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen.
|
Kertymissuhde laskettuna vuorokauden 27 AUC(0-12) / päivän 20 AUC(0-12) suhteena.
|
Päivä 20 klo 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen. Päivä 27 klo 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen osallistujan keskuudessa, mukaan lukien olemassa olevan sairauden paheneminen. Tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimushoitoon. Vakava haittatapahtuma määritellään haittatapahtumaksi, joka täytti vähintään yhden seuraavista vakavista kriteereistä:
|
35 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on luokka 3 tai korkeampi laboratoriotoksisuus
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Epänormaalit laboratoriolöydökset luokiteltiin vakavuuden mukaan NCI CTCAE -version 4.0 mukaan seuraavan ohjeen mukaisesti:
|
35 päivää
|
|
Fridericia-korjatun QT-välin (QTcF) enimmäislisäys lähtötilanteesta 1. annostelujaksolla
Aikaikkuna: Päivä 1 esiannos ja päivä 8
|
QT-aika on sydämen sähkösyklin Q-aallon alkamisen ja T-aallon lopun välisen ajan mitta EKG:llä mitattuna. Suurin lisäys kauden 1 lähtötasosta luokiteltiin seuraavasti: ≤ 30 millisekuntia (ms) > 30 - 60 ms > 60 ms |
Päivä 1 esiannos ja päivä 8
|
|
Fridericia-korjatun QT-välin (QTcF) enimmäislisäys lähtötilanteesta annostelujaksolla 2
Aikaikkuna: Päivä 20 ennakkoannostus ja päivä 27
|
QT-aika mittaa aikaa Q-aallon alun ja T-aallon lopun välillä sydämen sähkösyklissä EKG:llä mitattuna. Suurin lisäys kauden 2 lähtötasosta luokiteltiin seuraavasti: ≤ 30 ms > 30 - 60 ms > 60 ms |
Päivä 20 ennakkoannostus ja päivä 27
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150134
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .