Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky a bezpečnosti přípravku Omecamtiv Mecarbil u zdravých japonských dospělých

25. července 2021 aktualizováno: Cytokinetics

Fáze 1, jednoduché centrum, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti přípravku Omecamtiv Mecarbil u zdravých japonských subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK), bezpečnost a snášenlivost omecamtiv mecarbilu u zdravých dobrovolníků v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tuto studii provedla společnost Amgen jako držitel IND a společnost Cytokinetics jako spolupracovník. Vzhledem k ukončení dohody o spolupráci mezi Amgen a Cytokinetics v květnu 2021 a následnému převodu omecamtiv mecarbil IND z Amgen na Cytokinetics je nyní Cytokinetics uvedena jako sponzor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 890-0081
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná anamnéza nebo důkazy o klinicky relevantních zdravotních poruchách, jak bylo stanoveno zkoušejícím, a v dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením před studií a anamnézou, bez klinicky významných abnormalit, normálních vitálních funkcí a bez anamnézy nebo přítomnosti klinicky významné abnormality nález na elektrokardiogramu
  • Klinické laboratorní nálezy subjektů před zahájením studie (včetně kreatinfosfokinázy) by měly být v normálním rozmezí, nebo pokud jsou mimo normální rozmezí, jsou zkoušejícím považovány za klinicky nevýznamné.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná porucha/onemocnění, včetně gastrointestinálních abnormalit, které mohou narušovat absorpci
  • Nestabilní zdravotní stav, definovaný jako hospitalizace během 28 dnů přede dnem 1, velký chirurgický zákrok během 6 měsíců před dnem 1, nebo jinak nestabilní podle úsudku zkoušejícího
  • Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovaly hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
  • Anamnéza malignity jakéhokoli typu jiného než chirurgicky odstraněného nemelanomatózního kožního karcinomu nebo in situ karcinomu děložního čípku během 5 let přede dnem podání dávky
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, které časové období je delší), před podáním první dávky omecamtiv mecarbil (acetaminofen až 2 gramy denně pro analgezii a hormonální substituční terapii (např. estrogen) budou povoleny
  • Použití jakýchkoli známých inhibitorů CYP3A4/p-glykoproteinu (P-gp) nebo CYP2D6 během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší; nebo použití grapefruitové šťávy nebo produktů obsahujících grapefruity během 7 dnů před podáním první dávky omecamtiv mecarbil
  • Užívání jakýchkoli známých induktorů CYP3A4 během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před podáním omecamtiv mecarbil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostávali tablety s placebem dvakrát denně (BID) v dávkovacím období 1 (dny 1 až 8) a v dávkovacím období 2 (dny 20 až 27).
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tablety
EXPERIMENTÁLNÍ: Omecamtiv mecarbil 25 mg / 37,5 mg
Účastníci dostávali omecamtiv mecarbil 25 mg BID v dávkovacím období 1 (dny 1 až 8) a 25 mg nebo 37,5 mg BID v dávkovacím období 2 (dny 20 až 27) na základě jejich 8. dne před podáním dávky omecamtiv mecarbil plazmatické koncentrace (Cpredose): Pokud den 8 Cpredose byla < 200 ng/ml, účastníci dostávali 37,5 mg BID; pokud 8. den byla Cpredose ≥ 200 ng/ml nebo PK hodnota 8. dne nebyla k dispozici, účastníci pokračovali v podávání 25 mg BID.
Lék: Omecamtiv mecarbil
Omecamtiv mecarbil tablety pro perorální podání
Ostatní jména:
  • AMG 423
EXPERIMENTÁLNÍ: Omecamtiv mecarbil 25 mg / 50 mg
Účastníci dostávali omecamtiv mecarbil 25 mg BID v dávkovacím období 1 (dny 1 až 8) a 25 mg nebo 50 mg BID v dávkovacím období 2 (dny 20 až 27) na základě jejich 8. dne před podáním dávky omecamtiv mecarbilu v plazmatické koncentraci (Cpredose): Pokud den 8 Cpredose byla < 200 ng/ml, účastníci dostávali 50 mg BID; pokud 8. den byla Cpredose ≥ 200 ng/ml nebo PK hodnota 8. dne nebyla k dispozici, účastníci pokračovali v podávání 25 mg BID.
Lék: Omecamtiv mecarbil
Omecamtiv mecarbil tablety pro perorální podání
Ostatní jména:
  • AMG 423

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkovací období 1: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku Omecamtiv Mecarbil po první a poslední dávce v období 1
Časové okno: 1. den v 0 hodin a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce. 8. den v 0 hodin a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po ranní dávce.
1. den v 0 hodin a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce. 8. den v 0 hodin a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po ranní dávce.
Dávkovací období 1: Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) přípravku Omecamtiv Mecarbil po první a poslední dávce v období 1
Časové okno: 1. den v 0 hodin a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce. 8. den v 0 hodin a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po ranní dávce.
1. den v 0 hodin a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce. 8. den v 0 hodin a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po ranní dávce.
Dávkovací období 1: Oblast pod křivkou koncentrace-čas pro interval dávkování 12 hodin (AUC0-12) pro Omecamtiv Mecarbil po první a poslední dávce v období 1
Časové okno: 1. den v 0 hodin a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce. 8. den v 0 hodin a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce.
1. den v 0 hodin a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce. 8. den v 0 hodin a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce.
Dávkovací období 1: Před podáním plazmatické koncentrace Omecamtiv Mecarbil
Časové okno: 8. den před dávkou
8. den před dávkou
Dávkovací období 1: Poměr akumulace
Časové okno: 1. den v 0 hodin a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce. 8. den v 0 hodin a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce.
Poměr akumulace vypočtený jako poměr AUC(0-12) dne 8 / AUC(0-12 dne 1)
1. den v 0 hodin a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce. 8. den v 0 hodin a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce.
Dávkovací období 2: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku Omecamtiv Mecarbil po první a poslední dávce v období 2
Časové okno: 20. den v 0 hodin a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce. 27. den v 0 hodin a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po ranní dávce.
20. den v 0 hodin a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce. 27. den v 0 hodin a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po ranní dávce.
Dávkovací období 2: Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) přípravku Omecamtiv Mecarbil po první a poslední dávce v období 2
Časové okno: 20. den v 0 hodin a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce. 27. den v 0 hodin a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po ranní dávce.
20. den v 0 hodin a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce. 27. den v 0 hodin a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po ranní dávce.
Dávkovací období 2: AUC(0-12) pro Omecamtiv Mecarbil po první a poslední dávce v období 2
Časové okno: 20. den v 0 hodin a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce. 27. den v 0 hodin a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce.
20. den v 0 hodin a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce. 27. den v 0 hodin a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce.
Dávkovací období 2: Před podáním plazmatické koncentrace Omecamtiv Mecarbil
Časové okno: 27. den před dávkou
27. den před dávkou
Období dávkování 2: Poměr akumulace
Časové okno: 20. den v 0 hodin a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce. 27. den v 0 hodin a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce.
Poměr akumulace vypočtený jako poměr AUC(0-12) dne 27 / AUC(0-12 dne 20).
20. den v 0 hodin a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce. 27. den v 0 hodin a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 35 dní

Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, včetně zhoršení již existujícího zdravotního stavu. Událost nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou léčbou.

Závažná nežádoucí příhoda je definována jako nežádoucí příhoda, která splnila alespoň 1 z následujících závažných kritérií:

  • fatální
  • život ohrožující
  • nutné při hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • vedly k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti
  • vrozená anomálie/vrozená vada
  • jiná zdravotně důležitá závažná událost. Nežádoucí příhody byly hodnoceny podle závažnosti podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI).
35 dní
Počet účastníků s laboratorní toxicitou 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: 35 dní

Abnormální laboratorní nálezy byly klasifikovány podle závažnosti podle NCI CTCAE verze 4.0 podle následující směrnice:

  • Stupeň 1: Mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován.
  • Stupeň 2: Střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezení instrumentálních činností denního života přiměřených věku (ADL).
  • Stupeň 3: Těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebepéče ADL.
  • Stupeň 4: Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah.
  • Stupeň 5: Smrt související s AE.
35 dní
Maximální nárůst od výchozí hodnoty v intervalu QT korigovaného podle Fridericie (QTcF) v dávkovacím období 1
Časové okno: Den 1 před dávkou a den 8

QT interval je měřítkem doby mezi začátkem vlny Q a koncem vlny T v elektrickém cyklu srdce, měřeno elektrokardiogramem (EKG).

Maximální nárůst od výchozího období 1 byl kategorizován jako:

≤ 30 milisekund (ms) > 30 až 60 ms > 60 ms
Den 1 před dávkou a den 8
Maximální nárůst od výchozí hodnoty v intervalu QT korigovaného podle Fridericie (QTcF) v dávkovacím období 2
Časové okno: Den 20 před dávkou a den 27

QT interval je měřítkem doby mezi začátkem vlny Q a koncem vlny T v elektrickém cyklu srdce, měřeno EKG.

Maximální nárůst oproti základnímu období 2 byl kategorizován jako:

≤ 30 ms > 30 až 60 ms > 60 ms
Den 20 před dávkou a den 27

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cytokinetics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

10. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20150134

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit