急性胆管炎患者における胆汁培養の必要性
2024年5月23日 更新者：Sang Hyub Lee、Seoul National University Hospital
閉塞性黄疸を伴う急性胆管炎は、胆道ドレナージと適切な抗生物質が必要な症状です。
胆汁培養は、2013 年の東京ガイドラインによると任意の臨床検査ですが、臨床的意義はまだ証明されていません。
そしてその結果は、正常な細菌叢に関する真の病原体の情報が少ないことを示している可能性があります。
当研究所で実施された以前の研究では、胆汁培養で同定された薬剤耐性病原体が転帰に影響を及ぼさないことが判明した。
そこで研究者らは、胆汁培養が追加の有用な臨床情報を提供しないことを証明するために、血液培養と胆汁培養の両方を対照群とみなす群と血液培養のみを試験群とみなす群を比較する多施設ランダム化比較試験を実施している。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、急性胆管炎と診断され、胆道ドレナージの手段として経皮経肝胆道ドレナージ（PTBD）を受けた患者が含まれています。
すべての患者は、急性胆管炎と診断されるとすぐに経験的抗生物質の投与を開始します。
培養用の血液サンプルと胆汁サンプルを取得した後、ランダム化が行われます。
患者は対照群または試験群のいずれかに割り当てられます。
対照群の患者は抗生物質を選択する際に血液培養と胆汁培養の両方を考慮しますが、試験群の患者は抗生物質を選択する際に血液培養のみを考慮します。
臓器不全と死亡率が主な結果です。
データは治療意図 (ITT) およびプロトコルごと (PP) として分析されます。
臓器不全および死亡率は、ピアソンのカイ二乗検定およびフィッシャーの直接確率検定によって分析されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
440
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性胆管炎と診断された（2013年東京都ガイドラインによる）
- 経皮経肝胆道ドレナージ
除外基準:
- 既存の臓器不全
- 最初の胆汁吸引の失敗
- 失敗した PTBD
- PTBD による完全な排液の失敗 (すべての胆管閉塞は PTBD によって排液される必要があります)
- 他の原因による臓器不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：抗生物質の変更は血液と胆汁の両方の培養に基づいて行われます
経験的な抗生物質療法は当初、患者に対して実施されました。 対照群では、血液および胆汁培養の両方が陰性である場合、またはすべての同定された微生物が経験的治療に感受性がある場合には、最初の抗生物質投与計画が維持された。 ただし、微生物が耐性を示した場合は、血液および胆汁培養の結果を考慮して、経験的な抗生物質から適切な抗生物質に切り替えられました。 実験群および対照群における抗生物質の修正に続いて、医師の裁量で効果のないドレナージを考慮して追加の胆道ドレナージ手順（ERCP または PTBD）が実行されました。 |
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実験的：抗生物質の変更は血液培養のみに基づいています
経験的な抗生物質療法は当初、患者に対して実施されました。 実験グループでは、血液培養の所見のみに基づいて抗生物質療法が修正され、血液培養により経験的な抗生物質に耐性を持つ非感受性微生物が明らかになりました。 これらの患者からの胆汁標本も採取して培養されましたが、その結果は実験グループにおける抗生物質選択の意思決定には考慮されませんでした。 実験群および対照群における抗生物質の修正に続いて、医師の裁量で効果のないドレナージを考慮して追加の胆道ドレナージ手順（ERCP または PTBD）が実行されました。 |
抗生物質療法は血液培養の所見のみに基づいて変更され、血液培養により経験的に抗生物質に耐性を持つ非感受性微生物が明らかになりました。
これらの患者からの胆汁標本も採取して培養されましたが、その結果は実験グループにおける抗生物質選択の意思決定には考慮されませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臓器不全
時間枠：入院中および経験的な抗生物質投与中。 （無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価）
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ショック、AKI、変性精神、急性呼吸困難
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入院中および経験的な抗生物質投与中。 （無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院日
時間枠：学習完了まで平均1か月
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入院期間は、ランダム化から急性胆管炎の管理のための退院までの期間をカバーした。
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学習完了まで平均1か月
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胆道ドレナージの再介入
時間枠：学習完了まで平均1か月
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胆道ドレナージのための再介入の頻度は、研究期間中に追加の処置を受けた患者の割合でした。
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学習完了まで平均1か月
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死亡
時間枠：学習完了まで平均1か月
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死亡率は、研究期間中に死亡を経験した患者の割合でした。
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学習完了まで平均1か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sang Hyub Lee, MD. PhD.、Department of internal medicine and liver research institute, Seoul national university hospital, Seoul, Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月27日
一次修了 (実際)
2024年3月20日
研究の完了 (推定)
2024年7月30日
試験登録日
最初に提出
2015年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月8日
最初の投稿 (推定)
2015年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月23日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。