A necessidade de culturas biliares em pacientes com colangite aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Colangite aguda diagnosticada (conforme diretriz de Tóquio de 2013)
- Drenagem biliar trans-hepática percutânea
Critério de exclusão:
- Falência de órgãos pré-existente
- Falha na obtenção da aspiração biliar inicial
- Falha no PTBD
- Falha na drenagem completa via PTBD (toda a obstrução do ducto biliar deve ser drenada via PTBD)
- Falência de órgãos por outras causas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: A mudança de antibióticos é baseada em culturas de sangue e bile
A antibioticoterapia empírica foi inicialmente realizada para os pacientes. No grupo controle, o regime antibiótico inicial foi mantido se as hemoculturas e as culturas biliares fossem negativas ou se todos os organismos identificados fossem sensíveis ao tratamento empírico. No entanto, os antibióticos empíricos foram trocados por antibióticos apropriados, considerando os resultados das culturas de sangue e bile, caso algum organismo demonstrasse resistência. Após a modificação do antibiótico nos grupos experimental e controle, procedimentos adicionais de drenagem biliar (CPRE ou PTBD) foram realizados por considerar a drenagem ineficaz, a critério dos médicos. |
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Experimental: A mudança de antibióticos é baseada apenas na hemocultura
A antibioticoterapia empírica foi inicialmente realizada para os pacientes. No grupo experimental, a antibioticoterapia foi modificada com base apenas nos achados da hemocultura, onde as hemoculturas revelaram organismos insensíveis e com resistência aos antibióticos empíricos. As amostras de bile desses pacientes também foram obtidas e cultivadas, mas seus resultados não foram considerados na tomada de decisão para seleção de antibióticos no grupo experimental. Após a modificação do antibiótico nos grupos experimental e controle, procedimentos adicionais de drenagem biliar (CPRE ou PTBD) foram realizados por considerar a drenagem ineficaz, a critério dos médicos. |
a antibioticoterapia foi modificada com base apenas nos achados da hemocultura, onde as hemoculturas revelaram organismos insensíveis e com resistência aos antibióticos empíricos.
As amostras de bile desses pacientes também foram obtidas e cultivadas, mas seus resultados não foram considerados na tomada de decisão para seleção de antibióticos no grupo experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falência do órgão
Prazo: durante a hospitalização e administração empírica de antibióticos. (Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses)
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Choque, IRA, alteração de mentalidade, dificuldade respiratória aguda
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durante a hospitalização e administração empírica de antibióticos. (Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias de hospital
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 mês
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O tempo de internação abrangeu o período desde a randomização até a alta para o manejo da colangite aguda
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até a conclusão do estudo, em média 1 mês
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Reintervenção para drenagem biliar
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 mês
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A frequência de reintervenção para drenagem biliar foi a proporção de pacientes submetidos a procedimentos adicionais durante o período do estudo.
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até a conclusão do estudo, em média 1 mês
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Mortalidade
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 mês
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A taxa de mortalidade foi a proporção de pacientes que morreram durante o período do estudo.
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até a conclusão do estudo, em média 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang Hyub Lee, MD. PhD., Department of internal medicine and liver research institute, Seoul national university hospital, Seoul, Korea
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-1452
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