Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nödvändigheten av gallkulturer hos patienter med akut kolangit

23 maj 2024 uppdaterad av: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Akut kolangit med obstruktiv gulsot är ett tillstånd som kräver galldränering och lämplig antibiotika. Gallodling är ett valfritt laboratorietest enligt Tokyo-riktlinjen 2013, men den kliniska betydelsen är ännu obevisad. Och dess resultat kan tyda på mindre information om den sanna patogenen angående normal flora. Tidigare studie utförd vid vårt institut fann att läkemedelsresistenta patogener som identifierats i gallodling inte hade någon inverkan på resultatet. Så utredarna genomför en randomiserad kontrollerad multicenterstudie som jämför grupper som betraktar både blod- och gallodling som kontroll och som endast betraktar blododling som försöksgrupp för att bevisa att gallodling inte ger någon ytterligare användbar klinisk information.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie inkluderar patienter som diagnostiserats med akut kolangit och som hade perkutan transhepatisk biliär dränage (PTBD) som modalitet för galldränage. Alla patienter kommer att börja med empirisk antibiotika så snart de får diagnosen akut kolangit. Randomisering kommer att göras efter att blodprovet och gallprovet för odling erhållits. Patienterna kommer att tilldelas en av kontroll- eller försöksgruppen. Patienter i kontrollgruppen överväger både blod- och gallodling för val av antibiotika, och patienter i försöksgrupp överväger endast blododling för val av antibiotika. Organsvikt och dödlighet är de primära resultaten. Data kommer att analyseras som intention-to-treat (ITT) och per-protokoll (PP). Graden av organsvikt och dödlighet kommer att analyseras med Pearson chi-square & Fisher exakta test.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

440

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserad akut kolangit (som 2013 års Tokyo-riktlinje)
  • Perkutan transhepatisk biliär dränering

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande organsvikt
  • Misslyckande med att få initial gallaspiration
  • Misslyckad PTBD
  • Misslyckande med fullständig dränering via PTBD (all gallgångsobstruktion ska dräneras via PTBD)
  • Organsvikt av andra orsaker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Antibiotikaförändring är baserad på både blod- och gallodlingar

Empirisk antibiotikabehandling utfördes initialt för patienter. I kontrollgruppen upprätthölls den initiala antibiotikakuren om både blod- och gallkulturer var negativa eller om alla identifierade organismer var känsliga för empirisk behandling. Emellertid byttes de empiriska antibiotika till lämpliga antibiotika med hänsyn till resultaten från blod- och gallodlingar om någon organism visade resistens.

Efter antibiotikamodifiering i experiment- och kontrollgrupperna utfördes ytterligare galldränageprocedurer (ERCP eller PTBD) för att överväga ineffektiv dränering efter läkares bedömning.
Experimentell: Antibiotikaförändring baseras endast på blododlingen

Empirisk antibiotikabehandling utfördes initialt för patienter. I experimentgruppen modifierades antibiotikabehandlingen endast baserat på blododlingsfynden, där blododlingarna avslöjade okänsliga organismer med resistens mot empiriska antibiotika. Gallproverna från dessa patienter erhölls också och odlades, men deras resultat beaktades inte i beslutsfattandet för antibiotikaselektion i experimentgruppen.

Efter antibiotikamodifiering i experiment- och kontrollgrupperna utfördes ytterligare galldränageprocedurer (ERCP eller PTBD) för att överväga ineffektiv dränering efter läkares bedömning.
Övrig: Ignorerar resultatet av gallodling
antibiotikabehandlingen modifierades endast baserat på blododlingsfynden, där blododlingarna avslöjade okänsliga organismer med resistens mot empiriska antibiotika. Gallproverna från dessa patienter erhölls och odlades också, men deras resultat beaktades inte i beslutsfattandet för antibiotikaselektion i experimentgruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Organfel
Tidsram: under sjukhusvistelse och empirisk antibiotikaadministration. (Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 100 månader)
Chock, AKI, förändrad mentalitet, Akut andningsbesvär
under sjukhusvistelse och empirisk antibiotikaadministration. (Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 100 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusdagar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
Varaktigheten av sjukhusvistelsen omfattade perioden från randomisering till utskrivning för hantering av akut kolangit
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
Re-intervention för galldränering
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
Frekvensen av reintervention för galldränage var andelen patienter som genomgick ytterligare procedurer under studieperioden.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
Dödlighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
Dödligheten var andelen patienter som upplevde döden under studieperioden.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Sang Hyub Lee, MD. PhD., Department of internal medicine and liver research institute, Seoul national university hospital, Seoul, Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2015

Första postat (Beräknad)

10 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-1452

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera