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Die Notwendigkeit von Gallenkulturen bei Patienten mit akuter Cholangitis

23. Mai 2024 aktualisiert von: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Akute Cholangitis mit obstruktivem Ikterus ist eine Erkrankung, die eine Gallendrainage und geeignete Antibiotika erfordert. Die Gallenkultur ist gemäß der Tokio-Richtlinie von 2013 ein optionaler Labortest, die klinische Bedeutung ist jedoch noch nicht bewiesen. Und seine Ergebnisse könnten darauf hinweisen, dass im Hinblick auf die normale Flora weniger Informationen über den wahren Erreger vorliegen. Frühere an unserem Institut durchgeführte Studien ergaben, dass in der Gallenkultur identifizierte arzneimittelresistente Krankheitserreger keinen Einfluss auf das Ergebnis hatten. Deshalb führen die Forscher eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durch, in der Gruppen verglichen werden, die sowohl Blut als auch Gallenkultur als Kontrolle betrachten und die nur Blutkultur als Versuchsgruppe berücksichtigt, um zu beweisen, dass die Gallenkultur keine zusätzlichen hilfreichen klinischen Informationen liefert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst Patienten, bei denen eine akute Cholangitis diagnostiziert wurde und bei denen eine perkutane transhepatische Gallendrainage (PTBD) als Modalität der Gallendrainage durchgeführt wurde. Alle Patienten beginnen mit der empirischen Antibiotikagabe, sobald bei ihnen eine akute Cholangitis diagnostiziert wird. Die Randomisierung erfolgt, nachdem die Blutprobe und die Gallenprobe für die Kultur entnommen wurden. Die Patienten werden einer der Kontroll- oder Versuchsgruppen zugeordnet. Patienten in der Kontrollgruppe berücksichtigen bei der Auswahl der Antibiotika sowohl Blut- als auch Gallenkulturen, und Patienten in der Versuchsgruppe berücksichtigen bei der Auswahl der Antibiotika nur Blutkulturen. Organversagen und Sterblichkeitsrate sind die primären Ergebnisse. Die Daten werden als Intention-to-Treat (ITT) und Per-Protocol (PP) analysiert. Die Rate des Organversagens und der Mortalität wird durch den exakten Pearson-Chi-Quadrat- und Fisher-Test analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

440

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte akute Cholangitis (gemäß Tokio-Richtlinie 2013)
  • Perkutane transhepatische Gallendrainage

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehendes Organversagen
  • Es gelingt nicht, die anfängliche Gallenaspiration zu erreichen
  • PTBD fehlgeschlagen
  • Versagen der vollständigen Entleerung über PTBD (die gesamte Gallengangsobstruktion sollte über PTBD entwässert werden)
  • Organversagen aus anderen Gründen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Der Antibiotikawechsel basiert sowohl auf Blut- als auch auf Gallenkulturen

Für die Patienten wurde zunächst eine empirische Antibiotikatherapie durchgeführt. In der Kontrollgruppe wurde die anfängliche Antibiotikakur beibehalten, wenn sowohl Blut- als auch Gallenkulturen negativ waren oder wenn alle identifizierten Organismen auf die empirische Behandlung empfindlich reagierten. Allerdings wurden die empirischen Antibiotika unter Berücksichtigung der Ergebnisse aus Blut- und Gallenkulturen auf geeignete Antibiotika umgestellt, sofern ein Organismus eine Resistenz zeigte.

Nach der Antibiotikamodifikation in der Versuchs- und Kontrollgruppe wurden nach Ermessen der Ärzte zusätzliche Gallendrainageverfahren (ERCP oder PTBD) durchgeführt, um eine ineffektive Drainage zu berücksichtigen.
Experimental: Der Antibiotikawechsel basiert nur auf der Blutkultur

Für die Patienten wurde zunächst eine empirische Antibiotikatherapie durchgeführt. In der Versuchsgruppe wurde die Antibiotikatherapie nur auf der Grundlage der Blutkulturbefunde modifiziert, wobei die Blutkulturen unempfindliche Organismen mit einer Resistenz gegen empirische Antibiotika aufwiesen. Die Gallenproben dieser Patienten wurden ebenfalls entnommen und kultiviert, ihre Ergebnisse wurden jedoch bei der Entscheidungsfindung für die Antibiotikaauswahl in der Versuchsgruppe nicht berücksichtigt.

Nach der Antibiotikamodifikation in der Versuchs- und Kontrollgruppe wurden nach Ermessen der Ärzte zusätzliche Gallendrainageverfahren (ERCP oder PTBD) durchgeführt, um eine ineffektive Drainage zu berücksichtigen.
Sonstiges: Ergebnis der Gallenkultur wird ignoriert
Die Antibiotikatherapie wurde lediglich auf der Grundlage der Blutkulturbefunde modifiziert, wobei die Blutkulturen unempfindliche Organismen mit einer Resistenz gegen empirische Antibiotika aufwiesen. Die Gallenproben dieser Patienten wurden ebenfalls entnommen und kultiviert, ihre Ergebnisse wurden jedoch bei der Entscheidungsfindung für die Antibiotikaauswahl in der Versuchsgruppe nicht berücksichtigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Organversagen
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes und der empirischen Antibiotikagabe. (Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate)
Schock, AKI, veränderte Mentalität, akute Atemnot
während des Krankenhausaufenthaltes und der empirischen Antibiotikagabe. (Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaustage
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts umfasste den Zeitraum von der Randomisierung bis zur Entlassung zur Behandlung einer akuten Cholangitis
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Erneuter Eingriff zur Gallendrainage
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Die Häufigkeit erneuter Eingriffe zur Gallendrainage entsprach dem Anteil der Patienten, die sich während des Untersuchungszeitraums zusätzlichen Eingriffen unterzogen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Mortalität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Die Sterblichkeitsrate war der Anteil der Patienten, die während des Studienzeitraums verstarben.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang Hyub Lee, MD. PhD., Department of internal medicine and liver research institute, Seoul national university hospital, Seoul, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-1452

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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