Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nødvendigheten av gallekulturer hos pasienter med akutt kolangitt

23. mai 2024 oppdatert av: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Akutt kolangitt med obstruktiv gulsott er en tilstand som krever biliær drenering og passende antibiotika. Gallekultur er en valgfri laboratorietest i henhold til Tokyo-retningslinjen fra 2013, men den kliniske betydningen er ennå ikke bevist. Og resultatene kan indikere mindre informasjon om det sanne patogenet angående normal flora. Tidligere studie utført ved vårt institutt fant medikamentresistente patogener identifisert i gallekultur ikke hadde noen innvirkning på resultatet. Så etterforskerne gjennomfører en multisenter randomisert kontrollert studie som sammenligner grupper som vurderer både blod- og gallekultur som kontroll og som kun vurderer blodkultur som prøvegruppe for å bevise at gallekultur ikke gir ytterligere nyttig klinisk informasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderer pasienter som er diagnostisert med akutt kolangitt og hadde perkutan transhepatisk biliær drenasje (PTBD) som modalitet for biliær drenering. Alle pasienter vil starte med empirisk antibiotika så snart de får diagnosen akutt kolangitt. Randomisering vil bli gjort etter at blodprøven og galleprøven for dyrking er tatt. Pasientene vil bli allokert til en av kontroll- eller prøvegruppen. Pasienter i kontrollgruppe vurderer både blod- og gallekultur for valg av antibiotika, og pasienter i prøvegruppe vurderer kun blodkultur for valg av antibiotika. Organsvikt og dødelighet er de primære utfallene. Data vil bli analysert som intensjon-å-behandle (ITT) og per-protokoll (PP). Hyppigheten av organsvikt og dødelighet vil bli analysert med Pearson chi-square & Fisher eksakte test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

440

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert akutt kolangitt (som 2013 Tokyo-retningslinje)
  • Perkutan transhepatisk biliær drenering

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende organsvikt
  • Unnlatelse av å oppnå initial galleaspirasjon
  • Mislyktes PTBD
  • Svikt i full drenering via PTBD (all obstruksjon av gallegangen bør dreneres via PTBD)
  • Organsvikt av andre årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Antibiotikaendring er basert på både blod- og gallekulturer

Empirisk antibiotikabehandling ble opprinnelig utført for pasienter. I kontrollgruppen ble den initiale antibiotikakuren opprettholdt hvis både blod- og gallekulturer var negative eller hvis alle identifiserte organismer var følsomme for empirisk behandling. Imidlertid ble de empiriske antibiotika byttet til passende antibiotika med tanke på resultatene fra blod- og gallekulturer dersom noen organisme viste resistens.

Etter antibiotikamodifisering i eksperimentelle og kontrollgruppene, ble ytterligere galledrenasjeprosedyrer (ERCP eller PTBD) utført for å vurdere ineffektiv drenering etter legens skjønn.
Eksperimentell: Antibiotikaendring er kun basert på blodkulturen

Empirisk antibiotikabehandling ble opprinnelig utført for pasienter. I eksperimentell gruppe ble antibiotikabehandlingen modifisert kun basert på blodkulturfunnene, der blodkulturene avslørte ufølsomme organismer med resistens mot empiriske antibiotika. Galleprøvene fra disse pasientene ble også tatt og dyrket, men resultatene deres ble ikke vurdert i beslutningsprosessen for antibiotikaseleksjon i forsøksgruppen.

Etter antibiotikamodifisering i eksperimentelle og kontrollgruppene, ble ytterligere galledrenasjeprosedyrer (ERCP eller PTBD) utført for å vurdere ineffektiv drenering etter legens skjønn.
Annen: Ignorerer resultatet av gallekultur
antibiotikabehandlingen ble modifisert kun basert på blodkulturfunnene, hvor blodkulturene avslørte ufølsomme organismer med resistens mot empiriske antibiotika. Galleprøvene fra disse pasientene ble også innhentet og dyrket, men resultatene deres ble ikke vurdert i beslutningsprosessen for antibiotikaseleksjon i forsøksgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Organsvikt
Tidsramme: under sykehusinnleggelse og empirisk antibiotikaadministrasjon. (Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder)
Sjokk, AKI, endret mentalitet, Akutt pustebesvær
under sykehusinnleggelse og empirisk antibiotikaadministrasjon. (Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusdager
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
Varigheten av sykehusoppholdet dekket perioden fra randomisering til utskrivning for behandling av akutt kolangitt
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
Re-intervensjon for biliær drenering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
Frekvensen av reintervensjon for biliær drenasje var andelen pasienter som gjennomgikk ytterligere prosedyrer i løpet av studieperioden.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
Dødelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
Dødeligheten var andelen pasienter som opplevde død i løpet av studieperioden.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sang Hyub Lee, MD. PhD., Department of internal medicine and liver research institute, Seoul national university hospital, Seoul, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

10. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-1452

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere