Sappiviljelmien välttämättömyys potilailla, joilla on akuutti kolangiitti
torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Akuutti kolangiitti, johon liittyy obstruktiivista keltaisuutta, on tila, joka vaatii sapen poistoa ja asianmukaisia antibiootteja.
Sappiviljely on valinnainen laboratoriotutkimus vuoden 2013 Tokion ohjeen mukaan, mutta kliinistä merkitystä ei ole vielä todistettu.
Ja sen tulokset saattavat osoittaa vähemmän tietoa todellisesta patogeenistä normaalin kasviston suhteen.
Aiemmin instituutissamme tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että sappiviljelmässä tunnistetuilla lääkeresistenteillä taudinaiheuttajilla ei ollut vaikutusta lopputulokseen.
Siksi tutkijat suorittavat monikeskusta satunnaistettua kontrolloitua koetta, jossa verrataan ryhmiä, jotka pitävät sekä verta että sappiviljelmää kontrollina ja jotka pitävät vain veriviljelyä koeryhmänä, jotta voidaan osoittaa, ettei sappiviljelmä tarjoa ylimääräistä hyödyllistä kliinistä tietoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on mukana potilaita, joilla on diagnosoitu akuutti kolangiitti ja joilla oli perkutaaninen transhepaattinen sapen poisto (PTBD) sapen poistumismenetelmänä.
Kaikki potilaat aloittavat empiiriset antibiootit heti, kun heillä on diagnosoitu akuutti kolangiitti.
Satunnaistaminen tehdään sen jälkeen, kun verinäyte ja sappinäyte viljelyä varten on saatu.
Potilaat jaetaan johonkin kontrolli- tai koeryhmään.
Kontrolliryhmän potilaat huomioivat antibioottien valinnassa sekä veri- että sappiviljelyn ja koeryhmän potilaat vain veriviljelyn antibioottien valinnassa.
Ensisijaiset tulokset ovat elinten vajaatoiminta ja kuolleisuus.
Tiedot analysoidaan hoitotarkoituksena (ITT) ja protokollakohtaisena (PP).
Elinten vajaatoiminnan ja kuolleisuuden määrä analysoidaan Pearson chi-square & Fisherin tarkalla testillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
440
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu akuutti kolangiitti (vuoden 2013 Tokion ohjeen mukaan)
- Perkutaaninen transhepaattinen sapen poisto
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi elimen vajaatoiminta
- Alkuperäisen sapen aspiraation epäonnistuminen
- PTBD epäonnistui
- Täysi tyhjennys PTBD:n kautta epäonnistui (kaikki sappitiehyiden tukkeumat tulee tyhjentää PTBD:n kautta)
- Elinten vajaatoiminta muista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Antibioottimuutos perustuu sekä veri- että sappiviljelmiin
Potilaille tehtiin alun perin empiiristä antibioottihoitoa. Kontrolliryhmässä alkuperäinen antibioottihoito säilytettiin, jos sekä veri- että sappiviljelmät olivat negatiivisia tai jos kaikki tunnistetut organismit olivat herkkiä empiiriselle käsittelylle. Empiiriset antibiootit kuitenkin vaihdettiin sopiviin antibiooteihin ottaen huomioon veri- ja sappiviljelmien tulokset, jos jokin organismi osoitti resistenssiä. Antibioottimuuntelun jälkeen koe- ja kontrolliryhmissä suoritettiin ylimääräisiä sapenpoistotoimenpiteitä (ERCP tai PTBD) tehottoman vedenpoiston arvioimiseksi lääkäreiden harkinnan mukaan. |
|
|
Kokeellinen: Antibioottien muutos perustuu vain veriviljelyyn
Potilaille tehtiin alun perin empiiristä antibioottihoitoa. Koeryhmässä antibioottihoitoa muokattiin pelkästään veriviljelylöydösten perusteella, jolloin veriviljelmistä paljastui herkkiä organismeja, jotka olivat resistenttejä empiirisille antibiooteille. Myös näiden potilaiden sappinäytteet otettiin ja viljeltiin, mutta niiden tuloksia ei otettu huomioon koeryhmän antibioottivalintaa koskevassa päätöksenteossa. Antibioottimuuntelun jälkeen koe- ja kontrolliryhmissä suoritettiin ylimääräisiä sapenpoistotoimenpiteitä (ERCP tai PTBD) tehottoman vedenpoiston arvioimiseksi lääkäreiden harkinnan mukaan. |
antibioottihoitoa muokattiin pelkästään veriviljelylöydösten perusteella, jolloin veriviljelmistä paljastui herkkiä organismeja, jotka olivat resistenssiä empiirisille antibiooteille.
Myös näiden potilaiden sappinäytteet otettiin ja viljeltiin, mutta niiden tuloksia ei otettu huomioon koeryhmän antibioottivalintaa koskevassa päätöksenteossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinten vajaatoiminta
Aikaikkuna: sairaalahoidon ja empiirisen antibioottihoidon aikana. (Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta)
|
Shokki, AKI, muuttunut mentaliteetti, akuutti hengitysvaikeus
|
sairaalahoidon ja empiirisen antibioottihoidon aikana. (Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalapäiviä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
Sairaalahoidon kesto kattoi ajanjakson satunnaistamisesta kotiutukseen akuutin kolangiitin hoitoon
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Re-interventio sapen poistoon
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
Sappien poistoon liittyvien uusien interventioiden tiheys oli niiden potilaiden osuus, joille tehtiin lisätoimenpiteitä tutkimusjakson aikana.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
Kuolleisuusaste oli tutkimusjakson aikana kuolleiden potilaiden osuus.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sang Hyub Lee, MD. PhD., Department of internal medicine and liver research institute, Seoul national university hospital, Seoul, Korea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-1452
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .