Sappiviljelmien välttämättömyys potilailla, joilla on akuutti kolangiitti
maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Akuutti kolangiitti, johon liittyy obstruktiivista keltaisuutta, on tila, joka vaatii sapen poistoa ja asianmukaisia antibiootteja.
Sappiviljely on valinnainen laboratoriotutkimus vuoden 2013 Tokion ohjeen mukaan, mutta kliinistä merkitystä ei ole vielä todistettu.
Ja sen tulokset saattavat osoittaa vähemmän tietoa todellisesta patogeenistä normaalin kasviston suhteen.
Aiemmin instituutissamme tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että sappiviljelmässä tunnistetuilla lääkeresistenteillä taudinaiheuttajilla ei ollut vaikutusta lopputulokseen.
Siksi tutkijat suorittavat monikeskusta satunnaistettua kontrolloitua koetta, jossa verrataan ryhmiä, jotka pitävät sekä verta että sappiviljelmää kontrollina ja jotka pitävät vain veriviljelyä koeryhmänä, jotta voidaan osoittaa, ettei sappiviljelmä tarjoa ylimääräistä hyödyllistä kliinistä tietoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on mukana potilaita, joilla on diagnosoitu akuutti kolangiitti ja joilla oli perkutaaninen transhepaattinen sapen poisto (PTBD) sapen poistumismenetelmänä.
Kaikki potilaat aloittavat empiiriset antibiootit heti, kun heillä on diagnosoitu akuutti kolangiitti.
Satunnaistaminen tehdään sen jälkeen, kun verinäyte ja sappinäyte viljelyä varten on saatu.
Potilaat jaetaan johonkin kontrolli- tai koeryhmään.
Kontrolliryhmän potilaat huomioivat antibioottien valinnassa sekä veri- että sappiviljelyn ja koeryhmän potilaat vain veriviljelyn antibioottien valinnassa.
Ensisijaiset tulokset ovat elinten vajaatoiminta ja kuolleisuus.
Tiedot analysoidaan hoitotarkoituksena (ITT) ja protokollakohtaisena (PP).
Elinten vajaatoiminnan ja kuolleisuuden määrä analysoidaan Pearson chi-square & Fisherin tarkalla testillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
440
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sang Hyub Lee, MD. PhD.
- Puhelinnumero: +82-2-2072-4892
- Sähköposti: gidoctor@snuh.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jae Woo Lee, MD.
- Puhelinnumero: +82-10-9411-6446
- Sähköposti: planeswalk6446@daum.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu akuutti kolangiitti (vuoden 2013 Tokion ohjeen mukaan)
- Perkutaaninen transhepaattinen sapen poisto
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi elimen vajaatoiminta
- Alkuperäisen sapen aspiraation epäonnistuminen
- PTBD epäonnistui
- Täysi tyhjennys PTBD:n kautta epäonnistui (kaikki sappitiehyiden tukkeumat tulee tyhjentää PTBD:n kautta)
- Elinten vajaatoiminta muista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ryhmä, joka harkitsee sekä veri- että sappiviljelyä antibioottien valinnassa
|
|
|
Kokeellinen: Oikeudenkäynti
Ryhmä, joka ottaa huomioon vain veriviljelyn ja jättää sappiviljelyn huomiotta antibioottien valinnassa.
Tämän käsivarren potilaat joutuisivat sappiviljelyyn, mutta jättävät tuloksen huomiotta valitessaan antibiootteja
|
Tutkimusryhmän potilaat tekevät sappiviljelmiä, joita ei oteta huomioon antibiootteja valittaessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalapäiviä
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 7 päivää
|
Kesto satunnaismäärästä kotiutukseen arvioidaan päivinä ja annetaan 95 %:n luottamusväli.
Ryhmien oleskelun pituuden vertailu tehdään Studentin t-testillä.
|
Odotettu keskiarvo 7 päivää
|
|
Re-interventio sapen poistoon
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 2 päivää
|
Määritetään niiden potilaiden osuudena, joille tehdään sapenpoistotoimenpiteitä oleskelun aikana satunnaismäärityksen ja empiirisen antibiootin annon jälkeen, sekä 95 %:n luottamusväli.
Uudelleeninterventioiden esiintymistiheys kunkin ryhmän välillä analysoidaan käyttämällä Pearson χ2:ta Fisherin tarkalla testillä.
|
Odotettu keskiarvo 2 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Annetun koreankielisen tekstin englanninkielinen käännös on: "Kuolleisuuden riippumattomien riskitekijöiden tunnistamiseksi suoritetaan monimuuttuja-analyysi käyttäen logistista regressiota, joka sisältää kaikki muuttujat, jotka ovat tilastollisesti merkittäviä yksimuuttujaanalyysissä.
Kaikki testit ovat kaksipuolisia, ja P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sang Hyub Lee, MD. PhD., Department of internal medicine and liver research institute, Seoul national university hospital, Seoul, Korea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-1452
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .