Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konieczność posiewów żółci u pacjentów z ostrym zapaleniem dróg żółciowych

23 maja 2024 zaktualizowane przez: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Ostre zapalenie dróg żółciowych z żółtaczką obturacyjną to stan wymagający drenażu żółci i zastosowania odpowiednich antybiotyków. Zgodnie z wytycznymi Tokio z 2013 r. posiew żółci jest opcjonalnym badaniem laboratoryjnym, ale jego znaczenie kliniczne nie zostało jeszcze udowodnione. A jego wyniki mogą wskazywać na mniej informacji o prawdziwym patogenie w odniesieniu do normalnej flory. Poprzednie badanie przeprowadzone w naszym instytucie wykazało, że patogeny lekooporne zidentyfikowane w posiewie żółci nie miały wpływu na wynik leczenia. Dlatego badacze prowadzą wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące grupy, w których za kontrolę uważa się posiew krwi i żółci, a za grupę badaną tylko posiew krwi, aby udowodnić, że posiew żółci nie dostarcza dodatkowych przydatnych informacji klinicznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono pacjentów, u których zdiagnozowano ostre zapalenie dróg żółciowych i u których stosowano przezskórny przezwątrobowy drenaż żółciowy (PTBD) jako metodę drenażu żółci. Wszyscy pacjenci rozpoczną empiryczne antybiotyki natychmiast po zdiagnozowaniu ostrego zapalenia dróg żółciowych. Randomizacja zostanie przeprowadzona po pobraniu próbki krwi i żółci do hodowli. Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z grup kontrolnych lub próbnych. Pacjenci z grupy kontrolnej przy wyborze antybiotyków biorą pod uwagę zarówno posiew krwi, jak i żółci, natomiast pacjenci z grupy badawczej przy wyborze antybiotyków biorą pod uwagę wyłącznie posiew krwi. Głównymi skutkami są niewydolność narządów i śmiertelność. Dane będą analizowane według zamiaru leczenia (ITT) i według protokołu (PP). Częstość niewydolności narządów i śmiertelność będą analizowane za pomocą dokładnego testu Pearsona chi-kwadrat i Fishera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

440

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowane ostre zapalenie dróg żółciowych (zgodnie z wytycznymi Tokio z 2013 r.)
  • Przezskórny, przezwątrobowy drenaż żółci

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej niewydolność narządowa
  • Niepowodzenie wstępnej aspiracji żółci
  • Nieudane PTBD
  • Niepowodzenie pełnego drenażu za pomocą PTBD (cała niedrożność dróg żółciowych powinna zostać drenowana za pomocą PTBD)
  • Niewydolność narządów z innych przyczyn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zmiana antybiotyków opiera się zarówno na posiewach krwi, jak i żółci

Początkowo u pacjentów stosowano empiryczną antybiotykoterapię. W grupie kontrolnej początkowy schemat antybiotykoterapii utrzymywano, jeśli posiewy krwi i żółci dały wynik negatywny lub jeśli wszystkie zidentyfikowane drobnoustroje były wrażliwe na leczenie empiryczne. Jednakże antybiotyki empiryczne zamieniono na antybiotyki odpowiednie, biorąc pod uwagę wyniki posiewów krwi i żółci, jeśli jakikolwiek organizm wykazywał oporność.

Po modyfikacji antybiotykami w grupie eksperymentalnej i kontrolnej przeprowadzono dodatkowe procedury drenażu żółci (ERCP lub PTBD), aby rozważyć nieskuteczny drenaż, według uznania lekarzy.
Eksperymentalny: Zmiana antybiotyków opiera się wyłącznie na posiewie krwi

Początkowo u pacjentów stosowano empiryczną antybiotykoterapię. W grupie eksperymentalnej antybiotykoterapię modyfikowano wyłącznie na podstawie wyników posiewów krwi, które wykazały obecność organizmów niewrażliwych i opornych na antybiotyki empiryczne. Pobrano również próbki żółci od tych pacjentów i poddano je hodowli, ale ich wyniki nie były brane pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o wyborze antybiotyku w grupie eksperymentalnej.

Po modyfikacji antybiotykami w grupie eksperymentalnej i kontrolnej przeprowadzono dodatkowe procedury drenażu żółci (ERCP lub PTBD), aby rozważyć nieskuteczny drenaż, według uznania lekarzy.
Inny: Ignorowanie wyniku posiewu żółci
antybiotykoterapię modyfikowano wyłącznie na podstawie wyników posiewów krwi, które wykazały obecność organizmów niewrażliwych i opornych na antybiotyki empiryczne. Pobrano także próbki żółci od tych pacjentów i poddano je hodowli, jednak ich wyniki nie były brane pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o wyborze antybiotyku w grupie eksperymentalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność narządów
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji i empirycznego podawania antybiotyków. (Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy)
Wstrząs, AKI, zmieniona mentalność, ostra niewydolność oddechowa
podczas hospitalizacji i empirycznego podawania antybiotyków. (Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni szpitalne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Czas pobytu w szpitalu obejmował okres od randomizacji do wypisu ze szpitala w celu leczenia ostrego zapalenia dróg żółciowych
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Ponowna interwencja w celu drenażu żółci
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Częstotliwość ponownej interwencji w celu drenażu żółci stanowiła odsetek pacjentów poddawanych dodatkowym zabiegom w okresie badania.
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Śmiertelność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Współczynnik śmiertelności był odsetkiem pacjentów, którzy doświadczyli śmierci w okresie badania.
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sang Hyub Lee, MD. PhD., Department of internal medicine and liver research institute, Seoul national university hospital, Seoul, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-1452

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie dróg żółciowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj