La necesidad de cultivos biliares en pacientes con colangitis aguda
23 de mayo de 2024 actualizado por: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
La colangitis aguda con ictericia obstructiva es una afección que necesita drenaje biliar y antibióticos adecuados.
El cultivo de bilis es una prueba de laboratorio opcional según las directrices de Tokio de 2013, pero su importancia clínica aún no se ha demostrado.
Y sus resultados podrían indicar menos información sobre el verdadero patógeno con respecto a la flora normal.
Un estudio anterior realizado en nuestro instituto encontró que los patógenos resistentes a los medicamentos identificados en el cultivo de bilis no tuvieron impacto en el resultado.
Por lo tanto, los investigadores están llevando a cabo un ensayo controlado aleatorio multicéntrico que compara grupos que considera tanto el cultivo de sangre como el cultivo de bilis como control y que considera solo el hemocultivo como grupo de prueba para demostrar que el cultivo de bilis no proporciona información clínica adicional útil.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluye pacientes a los que se les diagnostica colangitis aguda y se les realizó drenaje biliar transhepático percutáneo (PTBD) como modalidad de drenaje biliar.
Todos los pacientes comenzarán con antibióticos empíricos tan pronto como se les diagnostique colangitis aguda.
La aleatorización se realizará después de que se obtengan la muestra de sangre y la muestra de bilis para cultivo.
Los pacientes serán asignados a uno de los grupos de control o de prueba.
Los pacientes del grupo de control consideran tanto el hemocultivo como el cultivo de bilis para la elección de los antibióticos, y los pacientes del grupo de ensayo consideran solo el hemocultivo para la elección de los antibióticos.
La insuficiencia orgánica y la tasa de mortalidad son los resultados primarios.
Los datos se analizarán por intención de tratar (ITT) y por protocolo (PP).
La tasa de insuficiencia orgánica y mortalidad se analizará mediante la prueba exacta de chi-cuadrado de Pearson y Fisher.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
440
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colangitis aguda diagnosticada (según las directrices de Tokio de 2013)
- Drenaje biliar transhepático percutáneo
Criterio de exclusión:
- Fallo orgánico preexistente
- No obtener la aspiración de bilis inicial
- PTBD fallido
- Fallo del drenaje completo mediante PTBD (toda la obstrucción del conducto biliar debe drenarse mediante PTBD)
- Insuficiencia orgánica por otras causas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: El cambio de antibióticos se basa tanto en cultivos de sangre como de bilis.
Inicialmente se realizó terapia antibiótica empírica a los pacientes. En el grupo de control, el régimen antibiótico inicial se mantuvo si tanto los cultivos de sangre como de bilis eran negativos o si todos los organismos identificados eran sensibles al tratamiento empírico. Sin embargo, los antibióticos empíricos se cambiaron a antibióticos apropiados considerando los resultados de los cultivos de sangre y bilis si algún organismo demostraba resistencia. Después de la modificación de los antibióticos en los grupos experimental y de control, se realizaron procedimientos de drenaje biliar adicionales (CPRE o PTBD) por considerar un drenaje ineficaz a criterio de los médicos. |
|
|
Experimental: El cambio de antibióticos se basa únicamente en el hemocultivo.
Inicialmente se realizó terapia antibiótica empírica a los pacientes. En el grupo experimental, la terapia con antibióticos se modificó basándose únicamente en los hallazgos de los hemocultivos, donde los hemocultivos revelaron organismos insensibles con resistencia a los antibióticos empíricos. También se obtuvieron y cultivaron muestras de bilis de estos pacientes, pero sus resultados no se consideraron en la toma de decisiones para la selección de antibióticos en el grupo experimental. Después de la modificación de los antibióticos en los grupos experimental y de control, se realizaron procedimientos de drenaje biliar adicionales (CPRE o PTBD) por considerar un drenaje ineficaz a criterio de los médicos. |
la terapia con antibióticos se modificó basándose únicamente en los hallazgos de los hemocultivos, donde los hemocultivos revelaron organismos insensibles con resistencia a los antibióticos empíricos.
También se obtuvieron y cultivaron muestras de bilis de estos pacientes, pero sus resultados no se consideraron en la toma de decisiones para la selección de antibióticos en el grupo experimental.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Falla de organo
Periodo de tiempo: durante la hospitalización y la administración empírica de antibióticos. (Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses)
|
Shock, IRA, alteración de la mentalidad, dificultad respiratoria aguda
|
durante la hospitalización y la administración empírica de antibióticos. (Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Días de hospital
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
La duración de la estancia hospitalaria cubrió el período desde la aleatorización hasta el alta para el tratamiento de la colangitis aguda.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
Reintervención para drenaje biliar
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
La frecuencia de reintervención para el drenaje biliar fue la proporción de pacientes sometidos a procedimientos adicionales durante el período de estudio.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
La tasa de mortalidad fue la proporción de pacientes que fallecieron durante el período de estudio.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang Hyub Lee, MD. PhD., Department of internal medicine and liver research institute, Seoul national university hospital, Seoul, Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-1452
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .