Необходимость посева желчи у больных острым холангитом
23 мая 2024 г. обновлено: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Острый холангит с механической желтухой — это состояние, которое требует дренажа желчи и применения соответствующих антибиотиков.
Посев желчи является дополнительным лабораторным исследованием в соответствии с Токийским руководством 2013 года, но клиническое значение еще не доказано.
И его результаты могут указывать на меньшую информацию об истинном патогене относительно нормальной флоры.
Предыдущее исследование, проведенное в нашем институте, показало, что устойчивые к лекарствам патогены, выявленные в культуре желчи, не оказали влияния на результат.
Таким образом, исследователи проводят многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее группы, в которых культура крови и желчи рассматривается как контрольная, а в качестве экспериментальной группы рассматривается только культура крови, чтобы доказать, что культура желчи не дает дополнительной полезной клинической информации.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование включены пациенты, у которых диагностирован острый холангит и которым в качестве метода дренирования желчи было проведено чрескожное чреспеченочное дренирование желчных путей (ЧЧЖД).
Все пациенты начнут эмпирическое назначение антибиотиков, как только у них будет диагностирован острый холангит.
Рандомизация будет проведена после получения образцов крови и желчи для посева.
Пациенты будут распределены в одну из контрольных или экспериментальных групп.
Пациенты контрольной группы при выборе антибиотиков учитывают как посев крови, так и желчи, а пациенты экспериментальной группы при выборе антибиотиков учитывают только посев крови.
Органная недостаточность и уровень смертности являются основными исходами.
Данные будут анализироваться как по назначению лечения (ITT), так и по протоколу (PP).
Уровень органной недостаточности и смертности будут анализироваться с помощью хи-квадрата Пирсона и точного критерия Фишера.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
440
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностированный острый холангит (согласно Токийскому руководству 2013 г.)
- Чрескожное чреспеченочное дренирование желчных путей
Критерий исключения:
- Ранее существовавшая органная недостаточность
- Неспособность получить первоначальную аспирацию желчи
- Не удалось ПТБД
- Невозможность полного дренирования через PTBD (вся обструкция желчных протоков должна быть дренирована через PTBD)
- Органная недостаточность по другим причинам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Смена антибиотиков основана на посеве крови и желчи.
Первоначально больным проводилась эмпирическая антибиотикотерапия. В контрольной группе первоначальный режим приема антибиотиков сохранялся, если культуры крови и желчи были отрицательными или если все выявленные микроорганизмы были чувствительны к эмпирическому лечению. Однако эмпирические антибиотики были заменены на соответствующие антибиотики с учетом результатов культур крови и желчи, если какой-либо микроорганизм продемонстрировал устойчивость. После модификации антибиотика в экспериментальной и контрольной группах по усмотрению врачей проводились дополнительные процедуры дренирования желчных путей (ERCP или PTBD) для рассмотрения неэффективного дренирования. |
|
|
Экспериментальный: Смена антибиотиков основана только на посеве крови.
Первоначально больным проводилась эмпирическая антибиотикотерапия. В экспериментальной группе антибиотикотерапия была модифицирована только на основании результатов посева крови, в результате которого были выявлены нечувствительные микроорганизмы с резистентностью к эмпирическим антибиотикам. У этих больных также были получены и посевы желчи, однако их результаты не учитывались при принятии решения о выборе антибиотика в экспериментальной группе. После модификации антибиотика в экспериментальной и контрольной группах по усмотрению врачей проводились дополнительные процедуры дренирования желчных путей (ERCP или PTBD) для рассмотрения неэффективного дренирования. |
антибиотикотерапия была изменена только на основании результатов посева крови, в котором были выявлены нечувствительные микроорганизмы, устойчивые к эмпирическим антибиотикам.
У этих пациентов также были получены и посевы желчи, однако их результаты не учитывались при принятии решения о выборе антибиотика в экспериментальной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Органная недостаточность
Временное ограничение: во время госпитализации и эмпирического применения антибиотиков. (С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 100 месяцев)
|
Шок, ОПП, изменение психики, Острый респираторный дистресс
|
во время госпитализации и эмпирического применения антибиотиков. (С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 100 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Больничные дни
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 месяц
|
Продолжительность пребывания в стационаре охватывала период от рандомизации до выписки по поводу острого холангита.
|
после завершения обучения, в среднем 1 месяц
|
|
Повторное вмешательство для дренирования желчных путей
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 месяц
|
Частота повторных вмешательств по поводу дренирования желчных путей определялась долей пациентов, перенесших дополнительные процедуры в течение периода исследования.
|
после завершения обучения, в среднем 1 месяц
|
|
Смертность
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 месяц
|
Уровень смертности представлял собой долю пациентов, умерших в течение периода исследования.
|
после завершения обучения, в среднем 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sang Hyub Lee, MD. PhD., Department of internal medicine and liver research institute, Seoul national university hospital, Seoul, Korea
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-1452
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .