De noodzaak van galculturen bij patiënten met acute cholangitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde acute cholangitis (volgens de Tokyo-richtlijn van 2013)
- Percutane transhepatische galdrainage
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaand orgaanfalen
- Het niet verkrijgen van initiële galaspiratie
- Mislukte PTBD
- Falen van volledige drainage via PTBD (alle galwegobstructie moet worden afgevoerd via PTBD)
- Orgaanfalen door andere oorzaken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: De verandering in antibiotica is gebaseerd op zowel bloed- als galculturen
Empirische antibioticatherapie werd aanvankelijk voor patiënten uitgevoerd. In de controlegroep werd het initiële antibioticaregime gehandhaafd als zowel de bloed- als de galkweek negatief waren of als alle geïdentificeerde organismen gevoelig waren voor empirische behandeling. De empirische antibiotica werden echter overgeschakeld op geschikte antibiotica, rekening houdend met de resultaten van bloed- en galculturen als een organisme resistentie vertoonde. Na antibioticamodificatie in de experimentele en controlegroepen werden aanvullende galdrainageprocedures (ERCP of PTBD) uitgevoerd om, ter beoordeling van artsen, ineffectieve drainage te overwegen. |
|
|
Experimenteel: Verandering van antibiotica is alleen gebaseerd op de bloedcultuur
Empirische antibioticatherapie werd aanvankelijk voor patiënten uitgevoerd. In de experimentele groep werd de antibioticatherapie alleen aangepast op basis van de bevindingen van de bloedkweek, waarbij de bloedkweken ongevoelige organismen aan het licht brachten die resistent waren tegen empirische antibiotica. De galspecimens van deze patiënten werden ook verkregen en gekweekt, maar de resultaten ervan werden niet in aanmerking genomen bij de besluitvorming over de keuze voor antibiotica in de experimentele groep. Na antibioticamodificatie in de experimentele en controlegroepen werden aanvullende galdrainageprocedures (ERCP of PTBD) uitgevoerd om, ter beoordeling van artsen, ineffectieve drainage te overwegen. |
de antibioticatherapie werd alleen aangepast op basis van de bevindingen van de bloedkweek, waarbij de bloedkweken ongevoelige organismen aan het licht brachten die resistent waren tegen empirische antibiotica.
De galspecimens van deze patiënten werden ook verkregen en gekweekt, maar de resultaten ervan werden niet in aanmerking genomen bij de besluitvorming over de antibioticakeuze in de experimentele groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orgaanfalen
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname en empirische toediening van antibiotica. (Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden)
|
Shock, AKI, veranderde mentaliteit, acute ademnood
|
tijdens ziekenhuisopname en empirische toediening van antibiotica. (Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuis dagen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
De duur van het ziekenhuisverblijf omvatte de periode vanaf randomisatie tot ontslag voor de behandeling van acute cholangitis
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
|
Herinterventie voor galdrainage
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
De frequentie van herinterventie voor galdrainage was het percentage patiënten dat tijdens de onderzoeksperiode aanvullende procedures onderging.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
Het sterftecijfer was het percentage patiënten dat tijdens de onderzoeksperiode de dood ervoer.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sang Hyub Lee, MD. PhD., Department of internal medicine and liver research institute, Seoul national university hospital, Seoul, Korea
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-1452
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .