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La nécessité des cultures biliaires chez les patients atteints de cholangite aiguë

23 mai 2024 mis à jour par: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
La cholangite aiguë avec ictère obstructif est une affection qui nécessite un drainage biliaire et des antibiotiques appropriés. La culture biliaire est un test de laboratoire facultatif selon les directives de Tokyo de 2013, mais sa signification clinique n'est pas encore prouvée. Et ses résultats pourraient indiquer moins d’informations sur le véritable pathogène concernant la flore normale. Une étude précédente menée dans notre institut a révélé que les agents pathogènes résistants aux médicaments identifiés dans la culture de la bile n'avaient aucun impact sur les résultats. Ainsi, les enquêteurs mènent un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant des groupes qui considère à la fois la culture sanguine et biliaire comme contrôle et qui considère uniquement l'hémoculture comme groupe d'essai afin de prouver que la culture biliaire ne fournit aucune information clinique utile supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude inclut des patients chez qui on a diagnostiqué une cholangite aiguë et qui avaient un drainage biliaire transhépatique percutané (PTBD) comme modalité de drainage biliaire. Tous les patients commenceront à prendre des antibiotiques empiriques dès qu'on leur diagnostiquera une cholangite aiguë. La randomisation sera effectuée après l'obtention de l'échantillon de sang et de l'échantillon de bile pour la culture. Les patients seront répartis dans l'un des groupes témoins ou d'essai. Les patients du groupe témoin considèrent à la fois les hémocultures et les hémocultures pour le choix des antibiotiques, et les patients du groupe d'essai ne considèrent que les hémocultures pour le choix des antibiotiques. La défaillance d'organe et le taux de mortalité sont les principaux résultats. Les données seront analysées en intention de traiter (ITT) et par protocole (PP). Le taux de défaillance d'organe et de mortalité sera analysé par le test exact du chi carré de Pearson et de Fisher.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

440

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cholangite aiguë diagnostiquée (selon les lignes directrices de Tokyo de 2013)
  • Drainage biliaire transhépatique percutané

Critère d'exclusion:

  • Défaillance d'un organe préexistant
  • Échec de l’aspiration initiale de la bile
  • Échec du PTBD
  • Échec du drainage complet via PTBD (toute l'obstruction des voies biliaires doit être drainée via PTBD)
  • Défaillance d'organe due à d'autres causes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Le changement d'antibiotiques est basé à la fois sur les hémocultures et les hémocultures biliaires.

Une antibiothérapie empirique a été initialement menée pour les patients. Dans le groupe témoin, le régime antibiotique initial a été maintenu si les hémocultures et les hémocultures biliaires étaient négatives ou si tous les organismes identifiés étaient sensibles au traitement empirique. Cependant, les antibiotiques empiriques ont été remplacés par des antibiotiques appropriés compte tenu des résultats des cultures de sang et de bile si un organisme présentait une résistance.

Suite à une modification antibiotique dans les groupes expérimental et témoin, des procédures de drainage biliaire supplémentaires (CPRE ou PTBD) ont été réalisées pour considérer un drainage inefficace, à la discrétion des médecins.
Expérimental: Le changement d'antibiotiques repose uniquement sur l'hémoculture

Une antibiothérapie empirique a été initialement menée pour les patients. Dans le groupe expérimental, l'antibiothérapie a été modifiée uniquement sur la base des résultats des hémocultures, où les hémocultures ont révélé des organismes insensibles et résistants aux antibiotiques empiriques. Les échantillons de bile de ces patients ont également été obtenus et cultivés, mais leurs résultats n'ont pas été pris en compte dans la prise de décision concernant la sélection des antibiotiques dans le groupe expérimental.

Suite à une modification antibiotique dans les groupes expérimental et témoin, des procédures de drainage biliaire supplémentaires (CPRE ou PTBD) ont été réalisées pour considérer un drainage inefficace, à la discrétion des médecins.
Autre: Ignorer le résultat de la culture biliaire
l'antibiothérapie a été modifiée uniquement sur la base des résultats des hémocultures, où les hémocultures ont révélé des organismes insensibles et résistants aux antibiotiques empiriques. Les échantillons de bile de ces patients ont également été obtenus et cultivés, mais leurs résultats n'ont pas été pris en compte dans la prise de décision concernant la sélection des antibiotiques dans le groupe expérimental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Défaillance d'un organe
Délai: pendant l'hospitalisation et l'administration empirique d'antibiotiques. (De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois)
Choc, AKI, altération de la mentalité, détresse respiratoire aiguë
pendant l'hospitalisation et l'administration empirique d'antibiotiques. (De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours d'hospitalisation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
La durée d'hospitalisation couvrait la période allant de la randomisation à la sortie pour la prise en charge d'une cholangite aiguë.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Réintervention pour drainage biliaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
La fréquence de réintervention pour drainage biliaire était la proportion de patients subissant des procédures supplémentaires au cours de la période d'étude.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Mortalité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Le taux de mortalité était la proportion de patients décédés au cours de la période d'étude.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sang Hyub Lee, MD. PhD., Department of internal medicine and liver research institute, Seoul national university hospital, Seoul, Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2015

Première publication (Estimé)

10 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-1452

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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