Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nødvendigheden af ​​galdekulturer hos patienter med akut kolangitis

23. maj 2024 opdateret af: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Akut kolangitis med obstruktiv gulsot er en tilstand, der kræver galdedræning og passende antibiotika. Galdekultur er en valgfri laboratorietest i henhold til Tokyo guideline fra 2013, men den kliniske betydning er endnu ikke bevist. Og dets resultater kan indikere mindre information om det sande patogen vedrørende normal flora. Tidligere undersøgelse udført på vores institut viste, at lægemiddelresistente patogener identificeret i galdekultur ikke havde nogen indflydelse på resultatet. Så efterforskerne udfører et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner grupper, som betragter både blod- og galdekultur som kontrol, og som kun betragter blodkultur som forsøgsgruppe for at bevise, at galdekultur ikke giver yderligere nyttig klinisk information.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfatter patienter, der er diagnosticeret med akut kolangitis og havde perkutan transhepatisk biliær drænage (PTBD) som modalitet for galdedrænage. Alle patienter vil begynde med empirisk antibiotika, så snart de er diagnosticeret med akut kolangitis. Randomisering vil blive udført, efter at blodprøven og galdeprøven til dyrkning er opnået. Patienterne vil blive allokeret til en af ​​kontrol- eller forsøgsgruppen. Patienter i kontrolgruppen overvejer både blod- og galdekultur ved valg af antibiotika, og patienter i forsøgsgruppe overvejer kun bloddyrkning ved valg af antibiotika. Organsvigt og dødelighed er de primære resultater. Data vil blive analyseret som intention-to-treat (ITT) og per-protokol (PP). Hyppigheden af ​​organsvigt og dødelighed vil blive analyseret ved Pearson chi-square & Fisher eksakte test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret akut kolangitis (som 2013 Tokyo-retningslinje)
  • Perkutan transhepatisk galdedrænage

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende organsvigt
  • Manglende opnåelse af initial galdeaspiration
  • Mislykkedes PTBD
  • Svigt af fuld dræning via PTBD (hele galdevejsobstruktionen skal drænes via PTBD)
  • Organsvigt af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Antibiotikaændring er baseret på både blod- og galdekulturer

Empirisk antibiotikabehandling blev oprindeligt udført for patienter. I kontrolgruppen blev den indledende antibiotikakur opretholdt, hvis både blod- og galdekulturer var negative, eller hvis alle identificerede organismer var følsomme over for empirisk behandling. Imidlertid blev de empiriske antibiotika skiftet til passende antibiotika under hensyntagen til resultaterne fra blod- og galdekulturer, hvis en organisme viste resistens.

Efter antibiotikamodifikation i forsøgs- og kontrolgrupperne blev der udført yderligere galdedræningsprocedurer (ERCP eller PTBD) for at overveje ineffektiv dræning efter lægernes skøn.
Eksperimentel: Antibiotikaændring er kun baseret på blodkulturen

Empirisk antibiotikabehandling blev oprindeligt udført for patienter. I forsøgsgruppen blev antibiotikabehandlingen modificeret udelukkende baseret på blodkulturfundene, hvor blodkulturerne afslørede ufølsomme organismer med resistens over for empiriske antibiotika. Galdeprøverne fra disse patienter blev også opnået og dyrket, men deres resultater blev ikke taget i betragtning i beslutningstagningen om antibiotika-selektion i forsøgsgruppen.

Efter antibiotikamodifikation i forsøgs- og kontrolgrupperne blev der udført yderligere galdedræningsprocedurer (ERCP eller PTBD) for at overveje ineffektiv dræning efter lægernes skøn.
Andet: Ignorer resultatet af galdedyrkning
antibiotikabehandlingen blev modificeret udelukkende baseret på blodkulturfundene, hvor blodkulturerne afslørede ufølsomme organismer med resistens over for empiriske antibiotika. Galdeprøverne fra disse patienter blev også opnået og dyrket, men deres resultater blev ikke taget i betragtning i beslutningstagningen for antibiotika-selektion i forsøgsgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Organsvigt
Tidsramme: under indlæggelse og empirisk antibiotikaadministration. (Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder)
Chok, AKI, ændret mentalitet, Akut åndedrætsbesvær
under indlæggelse og empirisk antibiotikaadministration. (Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsdage
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Indlæggelsens varighed dækkede perioden fra randomisering til udskrivelse til behandling af akut kolangitis
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Re-intervention for galdedræning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Hyppigheden af ​​reintervention for galdedrænage var andelen af ​​patienter, der gennemgår yderligere procedurer i løbet af undersøgelsesperioden.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Dødelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Dødeligheden var andelen af ​​patienter, der oplevede dødsfald i løbet af undersøgelsesperioden.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sang Hyub Lee, MD. PhD., Department of internal medicine and liver research institute, Seoul national university hospital, Seoul, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2015

Først opslået (Anslået)

10. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-1452

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut kolangitis

Kliniske forsøg med Ignorer resultatet af galdedyrkning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner