急性胆管炎患者进行胆汁培养的必要性
2024年5月23日 更新者：Sang Hyub Lee、Seoul National University Hospital
急性胆管炎伴梗阻性黄疸是一种需要胆汁引流和适当抗生素的疾病。
根据2013年东京指南，胆汁培养是一项可选的实验室检查，但其临床意义尚未得到证实。
其结果可能表明有关正常菌群的真正病原体的信息较少。
我们研究所之前进行的研究发现，胆汁培养中发现的耐药病原体对结果没有影响。
因此，研究人员正在进行一项多中心随机对照试验，对同时考虑血液和胆汁培养作为对照的组和仅考虑血培养作为试验组的组进行比较，以证明胆汁培养不能提供额外的有用的临床信息。
研究概览
详细说明
这项研究包括被诊断为急性胆管炎并采用经皮肝穿刺胆汁引流术（PTBD）作为胆汁引流方式的患者。
所有患者一旦被诊断为急性胆管炎，就会开始经验性抗生素治疗。
获得用于培养的血液样本和胆汁样本后将进行随机化。
患者将被分配到对照组或试验组之一。
对照组患者同时考虑血培养和胆汁培养来选择抗生素，试验组患者仅考虑血培养来选择抗生素。
器官衰竭和死亡率是主要结局。
数据将按意向治疗 (ITT) 和按方案 (PP) 进行分析。
器官衰竭率和死亡率将通过Pearson卡方和Fisher精确检验进行分析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
440
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为急性胆管炎（按照 2013 年东京指南）
- 经皮肝穿刺胆道引流术
排除标准：
- 已有的器官衰竭
- 未能获得初始胆汁抽吸
- 失败的PTBD
- 通过 PTBD 完全引流失败（所有胆管梗阻均应通过 PTBD 引流）
- 其他原因引起的器官衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：抗生素的改变基于血液和胆汁培养
最初对患者进行了经验性抗生素治疗。 在对照组中，如果血液和胆汁培养均为阴性或所有已识别的微生物对经验性治疗敏感，则维持初始抗生素治疗方案。 然而，如果有任何微生物表现出耐药性，则考虑到血液和胆汁培养的结果，经验性抗生素将改为适当的抗生素。 在实验组和对照组进行抗生素修改后，根据医生的判断，进行额外的胆道引流手术（ERCP 或 PTBD），以考虑无效引流。 |
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实验性的：抗生素的改变仅基于血培养
最初对患者进行了经验性抗生素治疗。 在实验组中，仅根据血培养结果修改抗生素治疗，其中血培养显示对经验性抗生素具有耐药性的不敏感微生物。 还采集了这些患者的胆汁标本并进行了培养，但实验组在选择抗生素时并未考虑其结果。 在实验组和对照组进行抗生素修改后，根据医生的判断，进行额外的胆道引流手术（ERCP 或 PTBD），以考虑无效引流。 |
仅根据血培养结果修改抗生素治疗，其中血培养显示对经验性抗生素具有耐药性的不敏感微生物。
还采集了这些患者的胆汁标本并进行了培养，但实验组的抗生素选择决策中并未考虑其结果
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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器官衰竭
大体时间：住院期间和经验性抗生素给药期间。 （从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间长达 100 个月）
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休克、AKI、心态改变、急性呼吸窘迫
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住院期间和经验性抗生素给药期间。 （从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间长达 100 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院天数
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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住院时间涵盖了急性胆管炎治疗从随机分组到出院的时间
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通过学习完成，平均1个月
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胆道引流的再次干预
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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胆道引流再干预频率是研究期间接受额外手术的患者比例。
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通过学习完成，平均1个月
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死亡
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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死亡率是研究期间死亡患者的比例。
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通过学习完成，平均1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sang Hyub Lee, MD. PhD.、Department of internal medicine and liver research institute, Seoul national university hospital, Seoul, Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月27日
初级完成 (实际的)
2024年3月20日
研究完成 (估计的)
2024年7月30日
研究注册日期
首次提交
2015年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月8日
首次发布 (估计的)
2015年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月23日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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