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La necessità di colture biliari nei pazienti con colangite acuta

23 maggio 2024 aggiornato da: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
La colangite acuta con ittero ostruttivo è una condizione che necessita di drenaggio biliare e antibiotici appropriati. La coltura biliare è un test di laboratorio opzionale secondo le linee guida di Tokyo del 2013, ma il significato clinico non è ancora stato dimostrato. E i suoi risultati potrebbero indicare meno informazioni sul vero patogeno riguardo alla flora normale. Uno studio precedente condotto presso il nostro istituto ha rilevato che gli agenti patogeni resistenti ai farmaci identificati nella coltura della bile non hanno avuto alcun impatto sul risultato. Pertanto i ricercatori stanno conducendo uno studio multicentrico randomizzato controllato confrontando gruppi che considerano sia la coltura del sangue che quella della bile come controllo e che considerano solo la coltura del sangue come gruppo di prova per dimostrare che la coltura della bile non fornisce ulteriori informazioni cliniche utili.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio include pazienti a cui è stata diagnosticata una colangite acuta e che hanno ricevuto drenaggio biliare transepatico percutaneo (PTBD) come modalità di drenaggio biliare. Tutti i pazienti inizieranno la terapia antibiotica empirica non appena verrà loro diagnosticata una colangite acuta. La randomizzazione verrà effettuata dopo aver ottenuto il campione di sangue e il campione di bile per la coltura. I pazienti verranno assegnati a uno dei gruppi di controllo o di prova. I pazienti del gruppo di controllo considerano sia l'emocoltura che la bile per la scelta degli antibiotici, mentre i pazienti del gruppo di prova considerano solo l'emocoltura per la scelta degli antibiotici. L’insufficienza d’organo e il tasso di mortalità sono gli esiti primari. I dati verranno analizzati come intenzione di trattamento (ITT) e per protocollo (PP). Il tasso di insufficienza d'organo e di mortalità sarà analizzato mediante il test esatto del chi quadrato di Pearson e di Fisher.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

440

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colangite acuta diagnosticata (come linea guida di Tokyo 2013)
  • Drenaggio biliare transepatico percutaneo

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza d'organo preesistente
  • Mancato ottenimento dell'aspirazione iniziale della bile
  • PTBD fallito
  • Mancato drenaggio completo tramite PTBD (tutta l'ostruzione del dotto biliare deve essere drenata tramite PTBD)
  • Insufficienza d'organo da altre cause

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Il cambiamento degli antibiotici si basa sia sulle colture del sangue che su quelle della bile

Inizialmente è stata condotta una terapia antibiotica empirica per i pazienti. Nel gruppo di controllo, il regime antibiotico iniziale veniva mantenuto se sia le colture del sangue che quelle della bile risultavano negative o se tutti i microrganismi identificati erano sensibili al trattamento empirico. Tuttavia, gli antibiotici empirici sono stati sostituiti con antibiotici appropriati considerando i risultati delle colture di sangue e bile nel caso in cui qualche organismo avesse dimostrato resistenza.

Dopo la modificazione dell'antibiotico nei gruppi sperimentali e di controllo, sono state eseguite ulteriori procedure di drenaggio biliare (ERCP o PTBD) per considerare un drenaggio inefficace a discrezione dei medici.
Sperimentale: Il cambiamento degli antibiotici si basa solo sulla coltura del sangue

Inizialmente è stata condotta una terapia antibiotica empirica per i pazienti. Nel gruppo sperimentale, la terapia antibiotica è stata modificata solo sulla base dei risultati delle emocolture, nelle quali le emocolture hanno rivelato organismi insensibili con resistenza empirica agli antibiotici. Sono stati ottenuti e coltivati ​​anche i campioni di bile di questi pazienti, ma i loro risultati non sono stati considerati nel processo decisionale per la selezione dell'antibiotico nel gruppo sperimentale.

Dopo la modificazione dell'antibiotico nei gruppi sperimentali e di controllo, sono state eseguite ulteriori procedure di drenaggio biliare (ERCP o PTBD) per considerare un drenaggio inefficace a discrezione dei medici.
Altro: Ignorare il risultato della coltura biliare
la terapia antibiotica è stata modificata solo sulla base dei risultati delle emocolture, nelle quali le emocolture hanno rivelato organismi insensibili con resistenza empirica agli antibiotici. Anche i campioni di bile di questi pazienti sono stati ottenuti e coltivati, ma i loro risultati non sono stati considerati nel processo decisionale per la selezione dell'antibiotico nel gruppo sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza d'organo
Lasso di tempo: durante il ricovero e la somministrazione empirica di antibiotici. (Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi)
Shock, AKI, mentalità alterata, Distress respiratorio acuto
durante il ricovero e la somministrazione empirica di antibiotici. (Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di ospedale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 mese
La durata della degenza ospedaliera copriva il periodo dalla randomizzazione alla dimissione per la gestione della colangite acuta
fino al completamento degli studi, in media 1 mese
Reintervento per drenaggio biliare
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 mese
La frequenza di reintervento per il drenaggio biliare era pari alla percentuale di pazienti sottoposti a procedure aggiuntive durante il periodo di studio.
fino al completamento degli studi, in media 1 mese
Mortalità
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 mese
Il tasso di mortalità era la percentuale di pazienti che sono deceduti durante il periodo di studio.
fino al completamento degli studi, in media 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang Hyub Lee, MD. PhD., Department of internal medicine and liver research institute, Seoul national university hospital, Seoul, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

10 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-1452

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colangite acuta

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